Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALLIANCE Mitral: Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4 - mitralnej

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4 rozprężanej balonem – mitralnej

Badanie to ustali bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN X4 (THV) u pacjentów z wysokim lub większym ryzykiem chirurgicznym z nieprawidłową chirurgiczną bioprotezą mitralnej zastawki mitralnej lub niesprawną natywną zastawką mitralną z pierścieniem do annuloplastyki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe i kluczowe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wadliwa bioprotetyczna zastawka mitralna lub wada natywnej zastawki mitralnej z pierścieniem do annuloplastyki, wykazująca ≥ umiarkowane zwężenie i/lub ≥ umiarkowaną niewydolność
  2. Bioprotetyczna zastawka chirurgiczna lub rozmiar natywnego pierścienia mitralnego odpowiedni dla SAPIEN X4 THV
  3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II
  4. Zespół Heart Team zgadza się, że u pacjenta występuje wysokie lub większe ryzyko chirurgiczne
  5. Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia oraz wyraziła pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cechy anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej w kości udowej lub bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
  2. Przegroda międzyprzedsionkowa lub lewy przedsionek nie nadają się do dostępu przezcewnikowego
  3. W przypadku uszkodzonej zastawki występuje łagodna lub większa niedomykalność okołozastawkowa
  4. Uszkodzony zawór jest niestabilny, kołysze się lub ma nienaruszoną konstrukcję
  5. Rozejście pierścienia do annuloplastyki
  6. Znane poważne niedopasowanie protezy do pacjenta lub zastawka biologiczna ze średnim gradientem szczątkowym > 10 mmHg na końcu procedury wskaźnikowej wszczepienia oryginalnej zastawki
  7. Typ pierścienia do annuloplastyki nie sprzyja implantacji THV
  8. Zwiększone ryzyko embolizacji THV
  9. Cechy anatomiczne zwiększające ryzyko zwężenia drogi odpływu lewej komory (LVOT).
  10. Chirurgiczna lub przezcewnikowa zastawka aortalna sięgająca do LVOT, która może uderzać w implant mitralny
  11. Ciężka dysfunkcja prawej komory (RV).
  12. Ciężka niedomykalność lub zwężenie jakiejkolwiek innej zastawki
  13. Konieczność interwencji zastawki aortalnej, trójdzielnej lub płucnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  14. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
  15. Obrazowanie serca wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub roślinność
  16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed procedurą badania
  17. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością podzastawkową
  18. Pacjenci, u których planowana jest jednocześnie ablacja z powodu migotania przedsionków
  19. Klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  20. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub przezcewnikowy w ciągu 30 dni przed procedurą badania. Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) nie jest uważane za wykluczenie.
  21. Każda planowana interwencja chirurgiczna lub przezcewnikowa ma zostać wykonana w ciągu 30 dni od zabiegu badawczego
  22. Zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni przed procedurą badania
  23. Udar, przejściowy atak niedokrwienny lub objawy neurologiczne przypisywane chorobie tętnic szyjnych lub kręgowo-podstawnych w ciągu 90 dni przed procedurą badania
  24. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego w ciągu 30 dni przed procedurą badania
  25. Niewydolność nerek i/lub terapia nerkozastępcza
  26. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
  27. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe
  28. Stan nadkrzepliwości lub inny stan zwiększający ryzyko zakrzepicy
  29. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy kontrast, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  30. Podmiot odmawia przyjęcia produktów krwiopochodnych
  31. Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
  32. Szacowana długość życia < 24 miesiące
  33. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  34. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócać ocenę punktu końcowego
  35. Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego
  36. Podmiot uważany za część bezbronnej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMVR w uszkodzonej chirurgicznej bioprotezie zastawki mitralnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TMVR) u pacjentów z uszkodzoną chirurgiczną bioprotezą zastawki mitralnej.
Urządzenie: SAPIEN X4 THV
Implantacja zastawki SAPIEN X4
Eksperymentalny: TMVR w uszkodzonej natywnej zastawce mitralnej z pierścieniem do annuloplastyki
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TMVR) u pacjentów z uszkodzoną natywną zastawką mitralną za pomocą pierścienia do annuloplastyki.
Urządzenie: SAPIEN X4 THV
Implantacja zastawki SAPIEN X4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niehierarchiczne połączenie zgonów i udarów mózgu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli udar
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni

KCCQ to 23-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można wyprowadzić z domeny funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.

Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok

KCCQ to 23-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można wyprowadzić z domeny funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.

Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
1 rok
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 dni
NYHA to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na ograniczeniu aktywności fizycznej pacjenta. Ocena waha się od I do IV, najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
30 dni
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
NYHA to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na ograniczeniu aktywności fizycznej pacjenta. Ocena waha się od I do IV, najniższa (I) oznacza brak ograniczeń, a najwyższa (IV) brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Krishnaswamy, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: James McCabe, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05-Mitral

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAPIEN X4 THV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj