ALLIANCE Mitral: veiligheid en effectiviteit van SAPIEN X4 transkatheter-hartklep - Mitral

Inclusiecriteria:

1. Falende chirurgische bioprothetische mitralisklep of een falende natuurlijke mitralisklep met een annuloplastiekring die ≥ matige stenose en/of ≥ matige insufficiëntie vertoont
2. Bioprothetische chirurgische klep of natieve mitralisannulusgrootte geschikt voor SAPIEN X4 THV
3. NYHA functionele klasse ≥ II
4. Het hartteam is het ermee eens dat de patiënt een hoog of groter operatierisico loopt
5. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomische kenmerken die een veilige femorale plaatsing van de inbrenghuls of een veilige doorgang van het plaatsingssysteem in de weg staan
2. Interatriaal septum of linkeratrium niet geschikt voor transseptale toegang via de katheter
3. Een falende klep heeft milde of grotere paravalvulaire regurgitatie
4. Defecte klep is onstabiel, schommelt of is niet structureel intact
5. Dehiscentie van de annuloplastiekring
6. Bekende ernstige mismatch tussen patiënt en prothese of bioprothetische klep met een resterende gemiddelde gradiënt > 10 mmHg aan het einde van de indexprocedure voor implantatie van de oorspronkelijke klep
7. Type annuloplastiekring niet gunstig voor THV-implantatie
8. Verhoogd risico op THV-embolisatie
9. Anatomische kenmerken die het risico op obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) zouden vergroten
10. Chirurgische of transkatheter-aortaklep die zich uitstrekt tot in de LVOT en die op het mitralisimplantaat kan botsen
11. Ernstige disfunctie van het rechterventrikel (RV).
12. Ernstige regurgitatie of stenose van een andere klep
13. Noodzaak van interventie van de aorta-, tricuspidalis- of pulmonale klep binnen de komende 12 maanden
14. Linkerventrikel-ejectiefractie <20%
15. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
16. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
17. Hypertrofische cardiomyopathie met subvalvulaire obstructie
18. Proefpersonen met geplande gelijktijdige ablatie voor atriale fibrillatie
19. Klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
20. Elke chirurgische of transkatheterprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure. Implantatie van een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) wordt niet als uitsluiting beschouwd.
21. Elke geplande chirurgische ingreep of transkatheterinterventie die binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure moet worden uitgevoerd
22. Endocarditis binnen 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
23. Beroerte, transiënte ischemische aanval of neurologische tekenen en symptomen toegeschreven aan halsslagader- of vertebrobasilaire ziekte binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
24. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
25. Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie
26. Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie
27. Onvermogen om behandeling met antitrombotische therapie te tolereren of condities uit te sluiten
28. Hypercoagulabele toestand of een andere aandoening die het risico op trombose verhoogt
29. Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kunnen worden behandeld met premedicatie
30. Proefpersoon weigert bloedproducten
31. Body mass index > 50 kg/m2
32. Geschatte levensverwachting < 24 maanden
33. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
34. Actieve SARS-CoV-2-infectie of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die de eindpuntbeoordelingen kunnen verwarren
35. Deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
36. Onderwerp wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie