ALLIANCE Mitral : Sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN X4 - Mitral

Critère d'intégration:

1. Valvule bioprothétique chirurgicale mitrale défaillante ou valvule mitrale native défaillante avec un anneau d'annuloplastie démontrant une sténose ≥ modérée et/ou une insuffisance ≥ modérée
2. Valve chirurgicale bioprothétique ou taille d'anneau mitral natif adaptée au SAPIEN X4 THV
3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II
4. L'équipe de cardiologie convient que le sujet présente un risque chirurgical élevé ou supérieur
5. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient le placement fémoral en toute sécurité de la gaine d'introduction ou le passage en toute sécurité du système de pose
2. Septum interauriculaire ou oreillette gauche ne convient pas à un accès transseptal par cathéter
3. La valve défaillante présente une régurgitation paravalvulaire légère ou plus importante.
4. La vanne défectueuse est instable, oscille ou n’est pas structurellement intacte
5. Déhiscence de l'anneau d'annuloplastie
6. Inadéquation patient-prothèse grave connue ou valve bioprothétique avec gradient moyen résiduel > 10 mmHg à la fin de la procédure d'indexation pour l'implantation de la valve d'origine
7. Type d'anneau d'annuloplastie peu favorable à l'implantation du THV
8. Risque accru d’embolisation du THV
9. Caractéristiques anatomiques qui augmenteraient le risque d'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (LVOT)
10. Valve aortique chirurgicale ou transcathéter s'étendant jusqu'au LVOT et pouvant empiéter sur l'implant mitral
11. Dysfonctionnement sévère du ventricule droit (VD)
12. Régurgitation sévère ou sténose de toute autre valvule
13. Nécessité d'une intervention valvulaire aortique, tricuspide ou pulmonaire dans les 12 prochains mois
14. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
15. Preuve d'imagerie cardiaque d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation
16. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
17. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction sous-valvulaire
18. Sujets avec ablation concomitante prévue pour la fibrillation auriculaire
19. Maladie coronarienne cliniquement significative nécessitant une revascularisation
20. Toute intervention chirurgicale ou transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure d'étude. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) n'est pas considérée comme une exclusion.
21. Toute intervention chirurgicale ou transcathéter prévue à effectuer dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
22. Endocardite dans les 180 jours précédant la procédure d'étude
23. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou signes et symptômes neurologiques attribués à une maladie carotidienne ou vertébrobasilaire dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
24. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un support inotrope ou mécanique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
25. Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal
26. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie
27. Incapacité à tolérer ou condition excluant le traitement par un traitement antithrombotique
28. État hypercoagulable ou autre condition augmentant le risque de thrombose
29. Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par prémédication
30. Le sujet refuse les produits sanguins
31. Indice de masse corporelle > 50 kg/m2
32. Espérance de vie estimée < 24 mois
33. Femme enceinte ou allaitante
34. Infection active par le SRAS-CoV-2 ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles susceptibles de perturber les évaluations des paramètres
35. Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
36. Sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable