ALLIANCE Mitral: Säkerhet och effektivitet hos SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve - Mitral

Inklusionskriterier:

1. Misslyckad mitraliskirurgisk bioprotesklaff eller en sviktande inbyggd mitralisklaff med en annuloplastikring som visar ≥ måttlig stenos och/eller ≥ måttlig insufficiens
2. Bioprotetisk kirurgisk klaff eller naturlig mitralisring som är lämplig för SAPIEN X4 THV
3. NYHA funktionsklass ≥ II
4. Heart Team håller med om att patienten löper hög eller större kirurgisk risk
5. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Anatomiska egenskaper som skulle förhindra säker lårbensplacering av introducerskidan eller säker passage av tillförselsystemet
2. Interatrial septum eller vänster förmak är inte lämpligt för transkateter transseptal access
3. Sviktande ventil har mild eller större paravalvulär uppstötning
4. Felaktig ventil är instabil, gungar eller inte strukturellt intakt
5. Annuloplastik ring dehiscens
6. Känd allvarlig missmatchning mellan patient och protes eller bioprotesklaff med restmedelgradient > 10 mmHg i slutet av indexproceduren för implantation av den ursprungliga klaffen
7. Annuloplastikring typ inte gynnsam för THV-implantation
8. Ökad risk för THV-embolisering
9. Anatomiska egenskaper som skulle öka risken för obstruktion av vänsterkammarutflöde (LVOT).
10. Kirurgisk eller transkateter aortaklaff som sträcker sig in i LVOT som kan träffa mitralisimplantatet
11. Allvarlig höger ventrikel (RV) dysfunktion
12. Allvarlig uppstötning eller stenos av någon annan ventil
13. Behov av aorta-, trikuspidal- eller lungklaffintervention inom de närmaste 12 månaderna
14. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 %
15. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, blodpropp eller vegetation
16. Hjärtinfarkt inom 30 dagar före studieproceduren
17. Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulär obstruktion
18. Försökspersoner med planerad samtidig ablation för förmaksflimmer
19. Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
20. Alla kirurgiska ingrepp eller transkateteringrepp inom 30 dagar före studieproceduren. Implantation av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) anses inte vara ett undantag.
21. Alla planerade kirurgiska eller transkateteringrepp ska utföras inom 30 dagar efter studieproceduren
22. Endokardit inom 180 dagar före studieproceduren
23. Stroke, övergående ischemisk attack eller neurologiska tecken och symtom som tillskrivs karotis eller vertebrobasilär sjukdom inom 90 dagar före studieproceduren
24. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt stöd inom 30 dagar före studieproceduren
25. Njurinsufficiens och/eller njurersättningsterapi
26. Leukopeni, anemi, trombocytopeni
27. Oförmåga att tolerera eller tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk terapi
28. Hyperkoagulerbart tillstånd eller annat tillstånd som ökar risken för trombos
29. Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltiga kontraster som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
30. Försökspersonen vägrar blodprodukter
31. Kroppsmassaindex > 50 kg/m2
32. Beräknad livslängd < 24 månader
33. Kvinna som är gravid eller ammar
34. Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar
35. Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
36. Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning