ALLIANCE Mitral: Sikkerhet og effektivitet av SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve - Mitral

Inklusjonskriterier:

1. Sviktende mitralkirurgisk bioproteseklaff eller en sviktende naturlig mitralklaff med en annuloplastisk ring som viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insuffisiens
2. Bioprotetisk kirurgisk klaffe eller nativ mitralannulusstørrelse egnet for SAPIEN X4 THV
3. NYHA funksjonsklasse ≥ II
4. Hjerteteamet er enige om at emnet har høy eller større kirurgisk risiko
5. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anatomiske egenskaper som vil utelukke sikker femoral plassering av innføringshylsen eller sikker passasje av leveringssystemet
2. Interatrial septum eller venstre atrium er ikke egnet for transkateter transseptal tilgang
3. Sviktende ventil har mild eller større paravalvulær regurgitasjon
4. Sviktende ventil er ustabil, gyngende eller ikke strukturelt intakt
5. Annuloplasty ring dehiscens
6. Kjent alvorlig pasient-protesemismatch eller bioproteseklaff med gjenværende middelgradient > 10 mmHg ved slutten av indeksprosedyren for implantasjon av den originale klaffen
7. Annuloplastisk ringtype ikke gunstig for THV-implantasjon
8. Økt risiko for THV-embolisering
9. Anatomiske egenskaper som vil øke risikoen for obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT).
10. Kirurgisk eller transkateter aortaklaff som strekker seg inn i LVOT som kan treffe mitralimplantatet
11. Alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
12. Alvorlig oppstøt eller stenose av en hvilken som helst annen ventil
13. Behov for aorta-, trikuspidal- eller lungeklaffintervensjon i løpet av de neste 12 månedene
14. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
15. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
16. Hjerteinfarkt innen 30 dager før studieprosedyren
17. Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruksjon
18. Personer med planlagt samtidig ablasjon for atrieflimmer
19. Klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
20. Enhver kirurgisk eller transkateterprosedyre innen 30 dager før studieprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) anses ikke som en eksklusjon.
21. Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervensjon skal utføres innen 30 dager etter studieprosedyren
22. Endokarditt innen 180 dager før studieprosedyren
23. Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller nevrologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sykdom innen 90 dager før studieprosedyren
24. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk støtte innen 30 dager før studieprosedyren
25. Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsterapi
26. Leukopeni, anemi, trombocytopeni
27. Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi
28. Hyperkoagulerbar tilstand eller annen tilstand som øker risikoen for trombose
29. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
30. Forsøkspersonen nekter blodprodukter
31. Kroppsmasseindeks > 50 kg/m2
32. Estimert forventet levealder < 24 måneder
33. Kvinne som er gravid eller ammer
34. Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
35. Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
36. Emnet anses å være en del av en sårbar befolkning