ALLIANCE Mitral: SAPIEN X4 경피적 심장 판막의 안전성과 효율성 - Mitral
2025년 12월 18일 업데이트: Edwards Lifesciences
풍선 확장형 생체인공삽입 SAPIEN X4 경피적 심장 판막의 안전성과 유효성 - 승모판
이 연구에서는 승모판 수술용 생체인공판막 고장이나 판륜성형술 링이 있는 자연 승모판막 고장으로 인해 수술 위험이 높거나 더 큰 피험자를 대상으로 Edwards SAPIEN X4 경피적 심장 판막(THV)의 안전성과 유효성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일군, 다기관, 중추적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: 949-250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 중등도 협착 및/또는 ≥ 중등도 부전을 나타내는 판막성형술 링이 있는 고장난 승모판 수술용 생체인공판막 또는 고장난 고유 승모판 판막
- SAPIEN X4 THV에 적합한 생체인공수술판막 또는 기본 승모판륜 크기
- NYHA 기능 등급 ≥ II
- 심장 팀은 피험자가 수술 위험이 높거나 그 이상이라는 데 동의합니다.
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 유도관의 안전한 대퇴골 배치 또는 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 해부학적 특성
- 심방중격 또는 좌심방은 경피적 경중격 접근에 적합하지 않습니다.
- 고장난 판막에 경도 또는 그 이상의 판막주위 역류가 있음
- 고장난 밸브가 불안정하거나 흔들리거나 구조적으로 온전하지 않음
- 섬유륜성형술 링 열개
- 심각한 환자-보철물 불일치 또는 원래 판막 이식을 위한 지표 절차 마지막에 잔차 평균 기울기가 10mmHg를 초과하는 생체 인공 판막이 알려진 경우
- THV 이식에 적합하지 않은 고리 성형술 링 유형
- THV 색전증 위험 증가
- 좌심실유출로(LVOT) 폐쇄 위험을 증가시키는 해부학적 특성
- 승모판 이식에 영향을 미칠 수 있는 LVOT로 확장되는 수술 또는 경피적 대동맥 판막
- 심각한 우심실(RV) 기능 장애
- 다른 판막의 심한 역류 또는 협착
- 향후 12개월 이내에 대동맥판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 개입이 필요함
- 좌심실 박출률 < 20%
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식물의 심장 영상 증거
- 연구 절차 전 30일 이내의 심근경색
- 판막하 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증
- 심방세동에 대한 절제술을 계획하고 있는 피험자
- 혈관재개통이 필요한 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 연구 절차 전 30일 이내에 모든 수술 또는 경피적 수술. 영구 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식은 제외로 간주되지 않습니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 수행될 계획된 수술 또는 경피적 개입
- 연구 절차 전 180일 이내에 심내막염
- 연구 절차 전 90일 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 경동맥 또는 척추기질 질환에 기인한 신경학적 징후 및 증상
- 연구 절차 전 30일 이내에 수축 또는 기계적 지지가 필요한 혈역학적 또는 호흡 불안정
- 신부전증 및/또는 신장 대체 요법
- 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증
- 항혈전제 치료를 견딜 수 없거나 상태를 배제하는 상태
- 혈전증의 위험을 증가시키는 응고항진 상태 또는 기타 상태
- 전처치로 적절하게 치료할 수 없는 절대 금기 사항 또는 요오드 조영제에 대한 알레르기
- 피험자는 혈액 제제를 거부함
- 체질량지수 > 50kg/m2
- 예상 수명 < 24개월
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활성 SARS-CoV-2 감염 또는 이전에 코로나19 진단을 받았고 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있음
- 일차 평가변수에 도달하지 못한 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하는 경우
- 취약한 집단의 일부로 간주되는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 승모판 수술용 생체인공판막의 실패로 인한 TMVR
승모판 수술용 생체인공판막이 손상된 피험자의 경피적 승모판 교체(TMVR).
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SAPIEN X4 밸브 이식
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실험적: 판륜 성형술 링이 있는 자연 승모판 장애의 TMVR
판륜성형술 링이 있는 자연 승모판이 손상된 피험자의 경피적 승모판 교체(TMVR).
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SAPIEN X4 밸브 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 사망과 뇌졸중의 비계층적 합성
기간: 일년
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사망하거나 뇌졸중을 앓은 환자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 30 일
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KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
30 일
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기준선과 비교한 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 일년
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KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 점수는 0~100의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
일년
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기준선과 비교한 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 30 일
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NYHA는 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도를 기준으로 심부전의 기능적 분류입니다.
등급 범위는 I~IV이며, 가장 낮은 등급(I)은 제한이 없으며 가장 높은 등급(IV)은 불편함 없이 신체 활동을 할 수 없는 상태입니다.
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30 일
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기준선과 비교한 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 일년
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NYHA는 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도를 기준으로 심부전의 기능적 분류입니다.
등급 범위는 I~IV이며, 가장 낮은 등급(I)은 제한이 없으며 가장 높은 등급(IV)은 불편함 없이 신체 활동을 할 수 없는 상태입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amar Krishnaswamy, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: James McCabe, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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