ALLIANCE Mitrale: Sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN X4 - Mitrale

Criterio di inclusione:

1. Valvola mitrale chirurgica bioprotesica fallita o valvola mitrale nativa fallita con un anello per annuloplastica che dimostra una stenosi ≥ moderata e/o un'insufficienza ≥ moderata
2. Valvola chirurgica bioprotesica o dimensione dell'annulus mitralico nativo adatta per SAPIEN X4 THV
3. Classe funzionale NYHA ≥ II
4. L'Heart Team concorda che il soggetto presenta un rischio chirurgico elevato o maggiore
5. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Caratteristiche anatomiche che precludono il posizionamento sicuro del femore della guaina di introduzione o il passaggio sicuro del sistema di rilascio
2. Setto interatriale o atrio sinistro non idonei per l'accesso transettale transcatetere
3. La valvola difettosa presenta un rigurgito paravalvolare lieve o maggiore
4. La valvola difettosa è instabile, oscillante o strutturalmente non intatta
5. Deiscenza dell'anello per annuloplastica
6. Grave disadattamento paziente-protesi noto o valvola bioprotesica con gradiente medio residuo > 10 mmHg al termine della procedura indice per l'impianto della valvola originale
7. Tipo di anello per anuloplastica non favorevole all'impianto di THV
8. Aumento del rischio di embolizzazione della THV
9. Caratteristiche anatomiche che aumenterebbero il rischio di ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT).
10. Valvola aortica chirurgica o transcatetere che si estende nel LVOT e che può interferire con l'impianto mitralico
11. Grave disfunzione del ventricolo destro (RV).
12. Grave rigurgito o stenosi di qualsiasi altra valvola
13. Necessità di intervento sulla valvola aortica, tricuspide o polmonare entro i successivi 12 mesi
14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
15. Evidenze di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
16. Infarto miocardico entro 30 giorni prima della procedura di studio
17. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione sottovalvolare
18. Soggetti con prevista ablazione concomitante per fibrillazione atriale
19. Malattia coronarica clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione
20. Qualsiasi procedura chirurgica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura dello studio. L'impianto di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non è considerato un'esclusione.
21. Qualsiasi intervento chirurgico o transcatetere pianificato da eseguire entro 30 giorni dalla procedura di studio
22. Endocardite entro 180 giorni prima della procedura di studio
23. Ictus, attacco ischemico transitorio o segni e sintomi neurologici attribuiti a malattia carotidea o vertebrobasilare nei 90 giorni precedenti la procedura di studio
24. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo o meccanico entro 30 giorni prima della procedura di studio
25. Insufficienza renale e/o terapia sostitutiva renale
26. Leucopenia, anemia, trombocitopenia
27. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica
28. Stato di ipercoagulabilità o altra condizione che aumenta il rischio di trombosi
29. Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non può essere adeguatamente trattata con la premedicazione
30. Il soggetto rifiuta i prodotti sanguigni
31. Indice di massa corporea > 50 kg/m2
32. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
33. Donna in gravidanza o in allattamento
34. Infezione attiva da SARS-CoV-2 o precedentemente diagnosticata come COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
35. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
36. Soggetto considerato facente parte di una popolazione vulnerabile