ALLIANCE Mitral: Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Herzklappe SAPIEN X4 – Mitral

Einschlusskriterien:

1. Versagende chirurgische bioprothetische Mitralklappe oder versagende native Mitralklappe mit Anuloplastikring, die eine ≥ mäßige Stenose und/oder ≥ mäßige Insuffizienz aufweist
2. Bioprothetische chirurgische Klappe oder native Mitralanulusgröße passend für SAPIEN X4 THV
3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
4. Das Herzteam ist sich einig, dass bei der Person ein hohes oder größeres Operationsrisiko besteht
5. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anatomische Merkmale, die eine sichere femorale Platzierung der Einführschleuse oder einen sicheren Durchgang des Einführsystems verhindern würden
2. Vorhofseptum oder linker Vorhof nicht für den transseptalen Transkatheterzugang geeignet
3. Bei einer versagenden Klappe kommt es zu einer leichten oder stärkeren paravalvulären Insuffizienz
4. Das defekte Ventil ist instabil, wackelt oder ist strukturell nicht intakt
5. Dehiszenz des Anuloplastie-Rings
6. Bekannte schwere Diskrepanz zwischen Patient und Prothese oder eine bioprothetische Klappe mit einem verbleibenden mittleren Gradienten > 10 mmHg am Ende des Indexverfahrens zur Implantation der ursprünglichen Klappe
7. Der Anuloplastie-Ringtyp ist für die THV-Implantation nicht günstig
8. Erhöhtes Risiko einer THV-Embolisierung
9. Anatomische Merkmale, die das Risiko einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) erhöhen würden
10. Chirurgische oder kathetergestützte Aortenklappe, die sich in den LVOT hinein erstreckt und das Mitralimplantat beeinträchtigen kann
11. Schwere Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV).
12. Schwere Regurgitation oder Stenose einer anderen Klappe
13. Notwendigkeit eines Eingriffs an der Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe innerhalb der nächsten 12 Monate
14. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
15. Kardiale Bildgebung: Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation
16. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren
17. Hypertrophe Kardiomyopathie mit subvalvulärer Obstruktion
18. Probanden mit geplanter gleichzeitiger Ablation wegen Vorhofflimmerns
19. Klinisch signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
20. Jeder chirurgische Eingriff oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff. Die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) gilt nicht als Ausschluss.
21. Jeder geplante chirurgische Eingriff oder Transkatheter-Eingriff muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren durchgeführt werden
22. Endokarditis innerhalb von 180 Tagen vor dem Studienverfahren
23. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder neurologische Anzeichen und Symptome, die auf eine Karotis- oder vertebrobasiläre Erkrankung zurückzuführen sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
24. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert
25. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie
26. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
27. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt
28. Hyperkoagulierbarer Zustand oder anderer Zustand, der das Thromboserisiko erhöht
29. Absolute Kontraindikationen oder Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
30. Die Testperson lehnt Blutprodukte ab
31. Body-Mass-Index > 50 kg/m2
32. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
33. Frau, die schwanger ist oder stillt
34. Aktive SARS-CoV-2-Infektion oder zuvor diagnostiziertes COVID-19 mit Folgen, die die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
35. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
36. Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe