ALLIANCE Mitral: Segurança e Eficácia da Válvula Cardíaca Transcateter SAPIEN X4 - Mitral

Critério de inclusão:

1. Valva bioprótese cirúrgica mitral com falha ou valva mitral nativa com falha com anel de anuloplastia demonstrando estenose ≥ moderada e/ou insuficiência ≥ moderada
2. Válvula cirúrgica bioprótese ou tamanho do anel mitral nativo adequado para SAPIEN X4 THV
3. Classe funcional NYHA ≥ II
4. Heart Team concorda que o paciente apresenta risco cirúrgico alto ou maior
5. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Características anatômicas que impediriam a colocação femoral segura da bainha introdutora ou a passagem segura do sistema de administração
2. Septo interatrial ou átrio esquerdo não adequado para acesso transeptal transcateter
3. A falha da válvula apresenta regurgitação paravalvar leve ou maior
4. A válvula com falha está instável, balançando ou não está estruturalmente intacta
5. Deiscência do anel de anuloplastia
6. Incompatibilidade paciente-prótese grave conhecida ou válvula bioprotética com gradiente médio residual > 10 mmHg ao final do procedimento índice para implante da válvula original
7. Tipo de anel de anuloplastia não favorável para implantação de THV
8. Aumento do risco de embolização por THV
9. Características anatômicas que aumentariam o risco de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE)
10. Válvula aórtica cirúrgica ou transcateter estendendo-se até a VSVE que pode colidir com o implante mitral
11. Disfunção grave do ventrículo direito (VD)
12. Regurgitação grave ou estenose de qualquer outra válvula
13. Necessidade de intervenção valvular aórtica, tricúspide ou pulmonar nos próximos 12 meses
14. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
15. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
16. Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores ao procedimento do estudo
17. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução subvalvar
18. Indivíduos com ablação concomitante planejada para fibrilação atrial
19. Doença arterial coronariana clinicamente significativa que requer revascularização
20. Qualquer procedimento cirúrgico ou transcateter dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo. A implantação de marca-passo permanente ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) não é considerada uma exclusão.
21. Qualquer intervenção cirúrgica ou transcateter planejada a ser realizada dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
22. Endocardite nos 180 dias anteriores ao procedimento do estudo
23. Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou sinais e sintomas neurológicos atribuídos à doença carotídea ou vertebrobasilar nos 90 dias anteriores ao procedimento do estudo
24. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico ou mecânico nos 30 dias anteriores ao procedimento do estudo
25. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva
26. Leucopenia, anemia, trombocitopenia
27. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica
28. Estado de hipercoagulabilidade ou outra condição que aumenta o risco de trombose
29. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
30. Sujeito recusa hemoderivados
31. Índice de massa corporal > 50 kg/m2
32. Esperança de vida estimada < 24 meses
33. Mulher que está grávida ou amamentando
34. Infecção ativa por SARS-CoV-2 ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que possam confundir as avaliações de endpoint
35. Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu desfecho primário
36. Sujeito considerado parte de uma população vulnerável