Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALLIANCE Mitral: Bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN X4 - Mitral

18. prosince 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Bezpečnost a účinnost balonkové bioprotetické transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN X4 - mitrální

Tato studie prokáže bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN X4 (THV) u subjektů s vysokým nebo vyšším chirurgickým rizikem se selháním mitrální chirurgické bioprotetické chlopně nebo selhávající nativní mitrální chlopně s anuloplastickým kroužkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, pivotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhávající mitrální chirurgická bioprotetická chlopeň nebo selhávající nativní mitrální chlopeň s anuloplastickým kroužkem prokazující ≥ středně závažnou stenózu a/nebo ≥ středně závažnou insuficienci
  2. Bioprotetická chirurgická chlopeň nebo velikost nativního mitrálního anulu vhodná pro SAPIEN X4 THV
  3. Funkční třída NYHA ≥ II
  4. Heart Team souhlasí s tím, že subjekt má vysoké nebo vyšší chirurgické riziko
  5. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické vlastnosti, které by vylučovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu na femuru nebo bezpečný průchod zaváděcího systému
  2. Interatriální septum nebo levá síň nejsou vhodné pro transseptální přístup transkatétrem
  3. Selhávající chlopeň má mírnou nebo větší paravalvulární regurgitaci
  4. Selhávající ventil je nestabilní, kývá se nebo není konstrukčně intaktní
  5. Dehiscence prstence anuloplastiky
  6. Známý závažný nesoulad mezi pacientem a protézou nebo bioprotetická chlopeň se zbytkovým středním gradientem > 10 mmHg na konci indexovací procedury pro implantaci původní chlopně
  7. Typ anuloplastického kroužku není vhodný pro implantaci THV
  8. Zvýšené riziko embolizace THV
  9. Anatomické charakteristiky, které by zvýšily riziko obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOT).
  10. Chirurgická nebo transkatétrová aortální chlopeň zasahující do LVOT, která může narazit na mitrální implantát
  11. Těžká dysfunkce pravé komory (RV).
  12. Závažná regurgitace nebo stenóza jakékoli jiné chlopně
  13. Potřeba intervence na aortální, trikuspidální nebo pulmonální chlopni během následujících 12 měsíců
  14. Ejekční frakce levé komory < 20 %
  15. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  16. Infarkt myokardu během 30 dnů před zahájením studie
  17. Hypertrofická kardiomyopatie se subvalvulární obstrukcí
  18. Subjekty s plánovanou konkomitantní ablací pro fibrilaci síní
  19. Klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  20. Jakýkoli chirurgický nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před zahájením studie. Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) se nepovažuje za vyloučení.
  21. Jakákoli plánovaná chirurgická nebo transkatétrová intervence, která má být provedena do 30 dnů po postupu studie
  22. Endokarditida během 180 dnů před zahájením studie
  23. Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo neurologické známky a příznaky přisuzované karotidové nebo vertebrobazilární chorobě během 90 dnů před zahájením studie
  24. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu během 30 dnů před postupem studie
  25. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie
  26. Leukopenie, anémie, trombocytopenie
  27. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií
  28. Hyperkoagulační stav nebo jiný stav, který zvyšuje riziko trombózy
  29. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  30. Subjekt odmítá krevní produkty
  31. Index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2
  32. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  33. Žena, která je těhotná nebo kojící
  34. Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  35. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  36. Subjekt považovaný za součást zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMVR při selhávání mitrální chirurgické bioprotetické chlopně
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) u subjektů se selháním mitrální chirurgické bioprotetické chlopně.
Přístroj: SAPIEN X4 THV
Implantace chlopně SAPIEN X4
Experimentální: TMVR při selhávání nativní mitrální chlopně s anuloplastickým kroužkem
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) u subjektů se selháním nativní mitrální chlopně s anuloplastickým kroužkem.
Přístroj: SAPIEN X4 THV
Implantace chlopně SAPIEN X4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehierarchický kompozit smrti a mrtvice po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo měli mrtvici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní

KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života.

Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
30 dní
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok

KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života.

Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
1 rok
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 30 dní
NYHA je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
30 dní
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
NYHA je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I - IV, přičemž nejnižší (I) znamená bez omezení a nejvyšší (IV) nemůže vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Krishnaswamy, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: James McCabe, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05-Mitral

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na SAPIEN X4 THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit