ALLIANCE 二尖瓣：SAPIEN X4 经导管心脏瓣膜的安全性和有效性 - 二尖瓣
2023年12月4日 更新者：Edwards Lifesciences
球囊扩张生物假体 SAPIEN X4 经导管心脏瓣膜 - 二尖瓣的安全性和有效性
这项研究将确定 Edwards SAPIEN X4 经导管心脏瓣膜 (THV) 对于因二尖瓣生物人工瓣膜失效或带有瓣环成形术环的天然二尖瓣失效而面临高或更大手术风险的受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、关键研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards THV Clinical Affairs
- 电话号码：949-250-2500
- 邮箱：THV_CT.gov@Edwards.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 二尖瓣手术生物瓣膜失效或自体二尖瓣失效且瓣环成形术环显示 ≥ 中度狭窄和/或 ≥ 中度功能不全
- 适用于 SAPIEN X4 THV 的生物瓣膜或天然二尖瓣环尺寸
- NYHA 功能等级 ≥ II
- 心脏团队同意受试者处于高或更大的手术风险
- 受试者已被告知研究的性质，同意其条款，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 妨碍安全放置导引鞘或输送系统安全通过的解剖学特征
- 房间隔或左心房不适合经导管经房间隔进入
- 瓣膜衰竭有轻度或严重的瓣周反流
- 失效阀门不稳定、摇摆或结构不完整
- 瓣环成形术环裂开
- 已知严重的患者-假体不匹配或生物瓣膜在植入原始瓣膜的索引程序结束时残余平均梯度 > 10 mmHg
- 瓣环成形环类型不利于 THV 植入
- THV 栓塞风险增加
- 会增加左心室流出道 (LVOT) 梗阻风险的解剖特征
- 手术或经导管主动脉瓣延伸至 LVOT，可能会撞击二尖瓣植入物
- 严重右心室（RV）功能障碍
- 任何其他瓣膜严重反流或狭窄
- 未来 12 个月内需要主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣介入治疗
- 左心室射血分数 < 20%
- 心脏影像学证据显示心内肿块、血栓或赘生物
- 研究程序前 30 天内发生心肌梗塞
- 肥厚型心肌病伴瓣膜下梗阻
- 计划伴随房颤消融的受试者
- 需要血运重建的临床显着冠状动脉疾病
- 研究程序前 30 天内进行的任何外科手术或经导管程序。 植入永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 不被视为排除。
- 研究程序后 30 天内计划进行的任何手术或经导管干预
- 研究程序前 180 天内发生心内膜炎
- 在研究程序前 90 天内出现中风、短暂性脑缺血发作或归因于颈动脉或椎基底动脉疾病的神经体征和症状
- 研究程序前 30 天内需要正性肌力或机械支持的血流动力学或呼吸不稳定
- 肾功能不全和/或肾脏替代治疗
- 白细胞减少、贫血、血小板减少
- 无法耐受或无法接受抗血栓治疗
- 高凝状态或其他增加血栓形成风险的状况
- 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗的情况
- 对象拒绝血液制品
- 体重指数 > 50 kg/m2
- 预计预期寿命 < 24 个月
- 怀孕或哺乳期的女性
- 活动性 SARS-CoV-2 感染或先前诊断出患有 COVID-19 且后遗症可能会混淆终点评估
- 参与另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究
- 对象被认为是弱势群体的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TMVR 在二尖瓣手术生物瓣膜失败中的应用
对二尖瓣生物人工瓣膜失效的受试者进行经导管二尖瓣置换术 (TMVR)。
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植入 SAPIEN X4 瓣膜
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实验性的：TMVR 在使用瓣环成形术环的天然二尖瓣失败中
使用瓣环成形术环对天然二尖瓣衰竭的受试者进行经导管二尖瓣置换术 (TMVR)。
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植入 SAPIEN X4 瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时死亡和中风的非等级组合
大体时间：1年
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死亡或中风的患者人数
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分与基线相比
大体时间：30天
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KCCQ 是一个包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 总体评分可以从身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 |
30天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分与基线相比
大体时间：1年
|
KCCQ 是一个包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 总体评分可以从身体功能、症状（频率和严重程度）、社会功能和生活质量领域得出。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 |
1年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级与基线相比
大体时间：30天
|
NYHA 是根据患者体力活动受限程度对心力衰竭进行的功能分类。
评级范围为 I - IV，最低 (I) 表示没有限制，最高 (IV) 表示无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。
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30天
|
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级与基线相比
大体时间：1年
|
NYHA 是根据患者体力活动受限程度对心力衰竭进行的功能分类。
评级范围为 I - IV，最低 (I) 表示没有限制，最高 (IV) 表示无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amar Krishnaswamy, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：James McCabe, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2038年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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