Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALLIANCE Mitral: A SAPIEN X4 transzkatéteres szívbillentyű biztonsága és hatékonysága – mitrális

2023. december 4. frissítette: Edwards Lifesciences

A ballonnal bővíthető bioprotézis SAPIEN X4 transzkatéteres szívbillentyű biztonsága és hatékonysága – mitrális

Ez a tanulmány megállapítja az Edwards SAPIEN X4 transzkatéteres szívbillentyű (THV) biztonságosságát és hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akiknél magas vagy nagyobb a műtéti kockázat, mert a mitrális sebészeti bioprotézis billentyű meghibásodik, vagy a natív mitrális billentyű annuloplasztikai gyűrűvel meghibásodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyágú, többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hibás mitrális sebészeti bioprotézis billentyű vagy natív mitrális billentyű, annuloplasztikai gyűrűvel, amely ≥ közepes szűkületet és/vagy ≥ közepes elégtelenséget mutat
  2. Bioprotézis sebészeti billentyű vagy natív mitrális gyűrűméret alkalmas SAPIEN X4 THV-hez
  3. NYHA funkcionális osztály ≥ II
  4. A Heart Team egyetért abban, hogy az alany nagy vagy nagyobb műtéti kockázatnak van kitéve
  5. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Anatómiai jellemzők, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos combcsontba helyezését vagy a bejuttató rendszer biztonságos áthaladását
  2. Az interatriális septum vagy a bal pitvar nem alkalmas transzkatéteres transzseptális hozzáférésre
  3. A szelep meghibásodása enyhe vagy nagyobb paravalvuláris regurgitációval jár
  4. A meghibásodott szelep instabil, ingatag vagy szerkezetileg nem ép
  5. Annuloplasztikai gyűrű dehiszcenciája
  6. Ismert súlyos beteg-protézis eltérés vagy bioprotézis billentyű 10 Hgmm-nél nagyobb maradék átlagos gradienssel az eredeti billentyű beültetési eljárásának végén
  7. Az anuloplasztikai gyűrű típusa nem kedvező THV beültetésre
  8. A THV embolizáció fokozott kockázata
  9. Anatómiai jellemzők, amelyek növelik a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) elzáródásának kockázatát
  10. Műtéti vagy transzkatéteres aortabillentyű, amely az LVOT-ba nyúlik, és ütközhet a mitrális implantátummal
  11. Súlyos jobb kamra (RV) diszfunkció
  12. Bármely más billentyű súlyos regurgitációja vagy szűkülete
  13. Aorta, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű beavatkozás szükségessége a következő 12 hónapon belül
  14. A bal kamra ejekciós frakciója < 20%
  15. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
  16. Szívinfarktus a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
  17. Hipertrófiás kardiomiopátia subvalvularis obstrukcióval
  18. Azok az alanyok, akiknél pitvarfibrilláció miatt egyidejűleg ablációt terveznek
  19. Revascularisatiót igénylő, klinikailag jelentős koszorúér-betegség
  20. Bármilyen sebészeti vagy transzkatéteres eljárás a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül. Az állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése nem tekinthető kizárásnak.
  21. Bármilyen tervezett műtéti vagy transzkatéteres beavatkozást a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül végre kell hajtani
  22. Endocarditis a vizsgálati eljárást megelőző 180 napon belül
  23. Stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy a carotis vagy vertebrobasilaris betegségnek tulajdonítható neurológiai jelek és tünetek a vizsgálati eljárást megelőző 90 napon belül
  24. Inotróp vagy mechanikai támogatást igénylő hemodinamikai vagy légzési instabilitás a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
  25. Veseelégtelenség és/vagy vesepótló kezelés
  26. Leukopénia, vérszegénység, thrombocytopenia
  27. Az antitrombotikus terápiával végzett kezelést kizáró vagy tolerálhatatlan állapot
  28. Hiperkoagulálható állapot vagy egyéb olyan állapot, amely növeli a trombózis kockázatát
  29. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, amelyet premedikációval nem lehet megfelelően kezelni
  30. Az alany elutasítja a vérkészítményeket
  31. Testtömegindex > 50 kg/m2
  32. Becsült várható élettartam < 24 hónap
  33. Terhes vagy szoptató nő
  34. Aktív SARS-CoV-2 fertőzés, vagy korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak, olyan következményekkel, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést
  35. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontját
  36. Az alany egy sérülékeny népesség részének tekintendő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMVR sikertelen mitrális sebészeti bioprotézis billentyűben
Transzkatéteres mitrális billentyűcsere (TMVR) hibás mitrális sebészeti bioprotézis billentyűvel rendelkező betegeknél.
Eszköz: SAPIEN X4 THV
A SAPIEN X4 szelep beültetése
Kísérleti: TMVR a natív mitrális billentyű meghibásodásában annuloplasztikai gyűrűvel
Transzkatéteres mitrális billentyű csere (TMVR) azoknál az alanyoknál, akiknél a natív mitrális billentyű meghibásodik annuloplasztikai gyűrűvel.
Eszköz: SAPIEN X4 THV
A SAPIEN X4 szelep beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál és a stroke nem hierarchikus összetétele 1 év után
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik elhunytak vagy szélütésben szenvedtek
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 nap

A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. Egy általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség tartományaiból.

A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
30 nap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 év

A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. Egy általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség tartományaiból.

A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
1 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 nap
A NYHA a szívelégtelenség funkcionális osztályozása, amely azon alapul, hogy a beteg fizikai aktivitása mennyire korlátozott. A besorolás I-től IV-ig terjed, a legalacsonyabb (I) korlátozás nélkül, a legmagasabb (IV) pedig nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
30 nap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
A NYHA a szívelégtelenség funkcionális osztályozása, amely azon alapul, hogy a beteg fizikai aktivitása mennyire korlátozott. A besorolás I-től IV-ig terjed, a legalacsonyabb (I) korlátozás nélkül, a legmagasabb (IV) pedig nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amar Krishnaswamy, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: James McCabe, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-05-Mitral

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a SAPIEN X4 THV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel