ALLIANCE Mitral: Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN X4 - Mitral

Criterios de inclusión:

1. Válvula bioprotésica quirúrgica mitral defectuosa o válvula mitral nativa defectuosa con un anillo de anuloplastia que demuestra estenosis ≥ moderada y/o insuficiencia ≥ moderada
2. Válvula quirúrgica bioprotésica o tamaño de anillo mitral nativo adecuado para SAPIEN X4 THV
3. Clase funcional NYHA ≥ II
4. Heart Team está de acuerdo en que el sujeto tiene un riesgo quirúrgico alto o mayor
5. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Características anatómicas que impedirían la colocación femoral segura de la vaina introductora o el paso seguro del sistema de colocación.
2. El tabique interauricular o la aurícula izquierda no son adecuados para el acceso transeptal transcatéter
3. La válvula defectuosa tiene insuficiencia paravalvular leve o mayor.
4. La válvula defectuosa es inestable, se balancea o no está estructuralmente intacta
5. Dehiscencia del anillo de anuloplastia
6. Desajuste grave conocido entre paciente y prótesis o válvula bioprotésica con gradiente medio residual > 10 mmHg al final del procedimiento índice para la implantación de la válvula original
7. El tipo de anillo de anuloplastia no es favorable para la implantación de THV
8. Mayor riesgo de embolización de THV
9. Características anatómicas que aumentarían el riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
10. Válvula aórtica quirúrgica o transcatéter que se extiende hacia el TSVI y que puede afectar el implante mitral
11. Disfunción grave del ventrículo derecho (VD)
12. Regurgitación grave o estenosis de cualquier otra válvula.
13. Necesidad de intervención de la válvula aórtica, tricúspide o pulmonar en los próximos 12 meses
14. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
15. Evidencia en imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
16. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
17. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción subvalvular
18. Sujetos con ablación concomitante planificada por fibrilación auricular
19. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa que requiere revascularización
20. Cualquier procedimiento quirúrgico o transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio. La implantación de un marcapasos permanente o de un desfibrilador automático implantable (DAI) no se considera una exclusión.
21. Cualquier intervención quirúrgica o transcatéter planificada que se realizará dentro de los 30 días siguientes al procedimiento del estudio.
22. Endocarditis dentro de los 180 días anteriores al procedimiento del estudio.
23. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o signos y síntomas neurológicos atribuidos a enfermedad carotídea o vertebrobasilar dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio.
24. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico o mecánico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
25. Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal
26. Leucopenia, anemia, trombocitopenia.
27. Incapacidad para tolerar o condición que impida el tratamiento con terapia antitrombótica.
28. Estado de hipercoagulabilidad u otra condición que aumenta el riesgo de trombosis.
29. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueden tratarse adecuadamente con premedicación
30. El sujeto rechaza productos sanguíneos
31. Índice de masa corporal > 50 kg/m2
32. Esperanza de vida estimada < 24 meses
33. Mujer embarazada o en período de lactancia.
34. Infección activa por SARS-CoV-2 o diagnóstico previo de COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de criterios de valoración
35. Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio de valoración principal
36. Sujeto considerado parte de una población vulnerable.