ALLIANCE Mitral: Sikkerhed og effektivitet af SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve - Mitral

Inklusionskriterier:

1. Svigtende mitralkirurgisk bioproteseklap eller en svigtende naturlig mitralklap med en annuloplastikring, der viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insufficiens
2. Bioprotetisk kirurgisk klap eller naturlig mitral annulusstørrelse, der er egnet til SAPIEN X4 THV
3. NYHA funktionsklasse ≥ II
4. Hjerteteamet er enige om, at emnet er i høj eller større kirurgisk risiko
5. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker lårbensplacering af introducerskeden eller sikker passage af leveringssystemet
2. Interatrial septum eller venstre atrium er ikke egnet til transkateter transseptal adgang
3. Svigtende ventil har mild eller større paravalvulær regurgitation
4. Svigtende ventil er ustabil, vugger eller ikke strukturelt intakt
5. Annuloplastik ring dehiscens
6. Kendt alvorlig patient-protese mismatch eller bioproteseklap med resterende middelgradient > 10 mmHg ved slutningen af ​​indeksproceduren for implantation af den originale klap
7. Annuloplastik ringtype ikke gunstig til THV-implantation
8. Øget risiko for THV-embolisering
9. Anatomiske karakteristika, der ville øge risikoen for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT).
10. Kirurgisk eller transkateter aortaklap, der strækker sig ind i LVOT, og som kan støde på mitralimplantatet
11. Alvorlig højre ventrikel (RV) dysfunktion
12. Alvorlig regurgitation eller stenose af enhver anden ventil
13. Behov for aorta-, trikuspidal- eller lungeklapintervention inden for de næste 12 måneder
14. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
15. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
16. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
17. Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruktion
18. Forsøgspersoner med planlagt samtidig ablation for atrieflimren
19. Klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
20. Enhver kirurgisk eller transkateterprocedure inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren. Implantation af en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) betragtes ikke som en udelukkelse.
21. Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervention skal udføres inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
22. Endokarditis inden for 180 dage før undersøgelsesproceduren
23. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neurologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sygdom inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
24. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk støtte inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
25. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi
26. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni
27. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi
28. Hyperkoagulerbar tilstand eller anden tilstand, der øger risikoen for trombose
29. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
30. Forsøgspersonen nægter blodprodukter
31. Body mass index > 50 kg/m2
32. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
33. Kvinde, der er gravid eller ammer
34. Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
35. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
36. Emnet anses for at være en del af en sårbar befolkning