健康なボランティアにおけるフロセミドの皮下投与と静脈内投与の薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が記入されます。
2. 対象者は45～80歳の男女。
3. 研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順に喜んで従うことができます。
4. 研究者の意見では、研究に参加することができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を使用する意思のない出産適齢期の女性。
2. スクリーニング時またはベースライン時に収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg。
3. スクリーニング時またはベースライン時に心拍数が 110 拍/分 (BPM) を超えている。
4. 温度 > 38°C (経口または同等のもの)。
5. スクリーニング時の血清カリウム < 3.0 または > 5.5 mEq/L。
6. 研究参加または研究評価を妨げる可能性のあるその他の重大な心臓異常。
7. -試験中に、変力薬、昇圧剤、レボシメンダン、ネシリチドまたは類似体を含むIV療法による現在または計画されている治療。 scファーマシューティカルズ株式会社 SCP-111 PK/PD 研究プロトコル番号: scP-04-001 機密ページ 14/56
8. 植込み型補助心室装置、除細動器またはペースメーカーの存在。
9. 重度の腎機能障害。スクリーニング入院時の推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/分/1.73m2 未満として定義されます。 腎疾患における食事療法の簡略化された修正 (sMDRD) 式を使用して計算されます。
10. 膀胱排出障害および/または尿道の狭窄による尿閉。
11. 尿道カテーテル挿入の有無または必要性。
12. 肝硬変の既往歴が報告されている。
13. スクリーニング前の72時間以内の静脈内X線造影剤の投与。
14. フロセミドと相互作用することが知られている薬剤（アミノグリコシド系抗生物質、エタクリン酸、高用量のサリチル酸塩、シスプラチン、ツボクラリン、サクシニルコリン、抱水クロラール、フェニトイン、メトトレキサート、インドメタシン、またはリチウム）の併用または過去30日以内の使用。
15. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の投与または治験機器の移植、または別の介入臨床試験への参加。
16. 研究者が研究への参加を妨げる可能性がある、または研究の結果に影響を及ぼす可能性があると研究者が判断した外科的または病状。
17. スクリーニングまたはベースラインでの尿薬物スクリーニング陽性。
18. スクリーニング時の血中アルコール濃度 > 2 mg/dL (0.02%)。
19. CRU への入院時にアルコール呼気検査 > 2 mg/dL (0.02%)。
20. フロセミドまたはSCP-111製剤の成分(トロメタミンまたはベンジルアルコール)に対する重度のアレルギー反応または過敏症反応の病歴