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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem vs. intravenösem Furosemid bei gesunden Freiwilligen

10. März 2026 aktualisiert von: scPharmaceuticals, Inc.

Offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen Injektion von SCP-111 (Furosemid) mit der intravenösen Injektion von Furosemid bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem (IV) und subkutanem (SC) Furosemid zu vergleichen. Die Testformulierung in dieser Studie ist eine Furosemid-Injektion, 80 mg/1 ml, gepuffert auf einen neutralen pH-Wert für die SC-Verabreichung über einen Autoinjektor. Als Referenzarzneimittel dient eine kommerzielle Formulierung einer Furosemid-Injektion, USP, Lösung 10 mg/ml, verabreicht als 40-mg-IV-Injektion über 2 Minuten, gefolgt von einer zweiten Dosis von 40 mg 2 Stunden später.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Abschätzung der Bioverfügbarkeit und Beschreibung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Furosemid, das als SC-Injektion über einen Autoinjektor verabreicht wird, im Vergleich zur äquivalenten Furosemiddosis, die als zwei 40-mg-IV-Injektionen im Abstand von zwei Stunden verabreicht wird.
  • Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Furosemid, das als SC-Injektion über einen Autoinjektor verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis an gesunden Freiwilligen. Jeder Proband wird die Screening-, Baseline-, Behandlungs- und Follow-up-Phasen absolvieren.

Nach einer Screening-Phase werden Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und einer Basisbewertung unterzogen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt (IV Furosemid gefolgt von SC oder umgekehrt). Die Probanden bleiben für jeden Behandlungszeitraum, der etwa 12 Stunden dauert, in der CRU ansässig. Nachdem die abschließenden Beurteilungen durchgeführt wurden, können die Probanden aus der CRU entlassen werden, wenn die Sicherheitsparameter für den Prüfarzt akzeptabel sind, und nach einer dreitägigen Auswaschphase zur CRU zurückkehren, um die zweite Behandlungssequenz zu erhalten. Die Nachbeobachtungsphase findet 24–48 Stunden nach der Entlassung aus der CRU nach Behandlungssequenz 2 statt und schließt die Studienteilnahme der Probanden ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 45 bis 80 Jahren.
  3. Verfügt über die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  4. Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  2. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn.
  3. Herzfrequenz > 110 Schläge pro Minute (BPM) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  4. Temperatur > 38°C (oral oder gleichwertig).
  5. Serumkalium < 3,0 oder > 5,5 mEq/L beim Screening.
  6. Andere signifikante Herzanomalien, die die Teilnahme an der Studie oder die Beurteilung der Studie beeinträchtigen können.
  7. Aktuelle oder geplante Behandlung während der Studie mit intravenösen Therapien, einschließlich Inotropika, Vasopressoren, Levosimendan, Nesiritid oder Analoga. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD-Studienprotokollnummer: scP-04-001 Vertraulich Seite 14 von 56
  8. Vorhandensein eines implantierten Herzunterstützungssystems, Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers.
  9. Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bei Screening-Aufnahme < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der vereinfachten Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (sMDRD).
  10. Harnverhalt aufgrund von Blasenentleerungsstörungen und/oder Harnröhrenverengung.
  11. Vorhandensein oder Bedarf einer Harnkatheterisierung.
  12. Berichtete Vorgeschichte einer Leberzirrhose.
  13. Verabreichung eines intravenösen Röntgenkontrastmittels innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
  14. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder innerhalb der letzten 30 Tage mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Furosemid interagieren (Aminoglykosid-Antibiotika, Ethacrynsäure, hohe Dosen Salicylate, Cisplatin, Tubocurarin, Succinylcholin, Chloralhydrat, Phenytoin, Methotrexat, Indomethacin oder Lithium).
  15. Verabreichung eines Prüfpräparats oder Implantation eines Prüfgeräts oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
  17. Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder bei Studienbeginn.
  18. Blutalkoholkonzentration > 2 mg/dl (0,02 %) beim Screening.
  19. Alkohol-Atemtest > 2 mg/dL (0,02 %) bei Aufnahme in die CRU.
  20. Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Furosemid oder einen Bestandteil der SCP-111-Formulierung (Tromethamin oder Benzylalkohol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1
Periode 1: SC Periode 2: IV
Arzneimittel: SCP-111
Furosemid-Injektion 80 mg/ml, 80 mg SC über Autoinjektor x 1 Dosis
Arzneimittel: Furosemid USP
Furosemid-Injektion, USP 10 mg/ml, 40 mg i.v. über 2 Minuten, gefolgt von 40 mg 2 Stunden später
Experimental: Behandlungssequenz 2
Periode 1: IV Periode 2: SC
Arzneimittel: SCP-111
Furosemid-Injektion 80 mg/ml, 80 mg SC über Autoinjektor x 1 Dosis
Arzneimittel: Furosemid USP
Furosemid-Injektion, USP 10 mg/ml, 40 mg i.v. über 2 Minuten, gefolgt von 40 mg 2 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis. IV:
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis. IV:
AUCinf
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zur Extrapolation ins Unendliche.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
AUCext
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Gabe. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Der Prozentsatz der AUC, der über die letzte messbare Konzentration hinaus extrapoliert wird.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Gabe. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Cmax
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von Furosemid
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Tmax
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Furosemid-Plasmakonzentration
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
λz
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Scheinbare Plasmaterminalphasen-Eliminationsratekonstante
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
t½
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Terminalphase-Halbwertszeit
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Freigabe
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Systemische Clearance für IV-Furosemid (CL) und scheinbare systemische Clearance für SC-Furosemid (CL/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Verteilungsvolumen, terminale Phase
Zeitfenster: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Systemisches Verteilungsvolumen, terminale Phase für intravenöses Furosemid (V) und scheinbares Verteilungsvolumen, terminale Phase für subkutanes Furosemid (Vz/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2 Stunden nach der 1. IV-Dosis; 5, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Stunden nach der 2. IV-Dosis.
Urinausstoß 0-6 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 Stunden nach der Dosis
Gesamturinausstoß von 0 bis 6 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 Stunden nach der Dosis
Urinausstoß 0-8 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 Stunden nach Verabreichung
Gesamte Urinausscheidung von 0 bis 8 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 Stunden nach Verabreichung
Urinausstoß 0-12 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 Stunden nach Gabe
Gesamter Urinausstoß von 0 bis 12 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 Stunden nach Gabe
Urinnatrium 0-6 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 Stunden nach Einnahme
Natriumausscheidung im Urin von 0 bis 6 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 Stunden nach Einnahme
Natrium im Urin 0-8 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 Stunden nach Einnahme
Natriumausscheidung im Urin von 0 bis 8 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 Stunden nach Einnahme
Natrium im Urin 0-12 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 Stunden nach Einnahme
Natriumausscheidung im Urin von 0 bis 12 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 Stunden nach Einnahme
Harn-Kalium 0-6 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 Stunden nach Verabreichung
Urinkaliumausscheidung von 0 bis 6 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 Stunden nach Verabreichung
Urin-Kalium 0-8 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 Stunden nach Einnahme
Kaliumausscheidung im Urin von 0 bis 8 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 Stunden nach Einnahme
Urin-Kalium 0-12 Stunden
Zeitfenster: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 Stunden nach Dosisgabe
Harnausscheidung von Kalium von 0 bis 12 Stunden
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 Stunden nach Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsstellen-Schmerz
Zeitfenster: SC SCP-111: prä-dosis, unmittelbar nach der Dosis, 15, 30 Minuten und 6,12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: prä-dosis, nach dem Platzieren der IV-Nadel, unmittelbar nach der 1. IV-Dosis; 15, 30 Minuten, unmittelbar nach der 2. Dosis, 15, 30 Minuten und 4, 10 Stunden nach der 2. Dosis
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den denkbar stärksten Schmerz bedeutete.
SC SCP-111: prä-dosis, unmittelbar nach der Dosis, 15, 30 Minuten und 6,12 Stunden nach der Dosis. IV Furosemid: prä-dosis, nach dem Platzieren der IV-Nadel, unmittelbar nach der 1. IV-Dosis; 15, 30 Minuten, unmittelbar nach der 2. Dosis, 15, 30 Minuten und 4, 10 Stunden nach der 2. Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • scP-04-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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