Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika furosemidu podawanego podskórnie i dożylnie u zdrowych ochotników

10 marca 2026 zaktualizowane przez: scPharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego wstrzyknięcia SCP-111 (furosemidu) z dożylnym wstrzyknięciem furosemidu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki furosemidu podawanego dożylnie (IV) i podskórnie (SC). Preparat testowy w tym badaniu to furosemid do wstrzykiwań, 80 mg/1 ml, buforowany do obojętnego pH do podawania SC za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Jako lek referencyjny posłuży komercyjna postać furosemidu do wstrzykiwań, USP, roztwór 10 mg/ml, podawana jako wstrzyknięcie dożylne 40 mg przez 2 minuty, a następnie druga dawka 40 mg 2 godziny później.

Celem tego badania jest:

  • Ocena biodostępności oraz opisanie farmakokinetyki i farmakodynamiki furosemidu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z równoważną dawką furosemidu podawanego w dwóch wstrzyknięciach dożylnych po 40 mg w odstępie dwóch godzin.
  • Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji furosemidu podawanego we wstrzyknięciu SC za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Każdy uczestnik przejdzie fazy badania przesiewowego, badania początkowego, leczenia i obserwacji.

Po fazie przesiewowej uczestnicy spełniający kryteria wstępne zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) i przejdą ocenę podstawową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 sekwencji leczenia (furosemid dożylnie, następnie SC lub odwrotnie). Pacjenci pozostaną zameldowani w CRU przez cały okres leczenia, który będzie trwał około 12 godzin. Po przeprowadzeniu ocen końcowych, Pacjenci mogą zostać wypisani z CRU, jeśli parametry bezpieczeństwa są akceptowalne dla Badacza i powrócić do CRU po 3-dniowym okresie wymywania, aby otrzymać drugą sekwencję leczenia. Faza obserwacji kontrolnej nastąpi 24–48 godzin po wypisaniu z CRU po sekwencji leczenia 2, kończąc udział Uczestników w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Elixia EPCT, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) jest podpisana i opatrzona datą przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat.
  3. Posiada umiejętność zrozumienia wymagań badania i jest gotowy przestrzegać wszystkich procedur badania.
  4. W opinii Badacza możliwość wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej formy antykoncepcji.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
  3. Tętno > 110 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  4. Temperatura > 38°C (w jamie ustnej lub równoważna).
  5. Stężenie potasu w surowicy < 3,0 lub > 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  6. Inne istotne nieprawidłowości serca, które mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania.
  7. Obecne lub planowane leczenie w trakcie badania dowolnymi terapiami dożylnymi, w tym środkami inotropowymi, lekami wazopresyjnymi, lewosimendanem, nezyrytydem lub analogami. scPharmaceuticals, Inc. Numer protokołu badania SCP-111 PK/PD: scP-04-001 Poufne Strona 14 z 56
  8. Obecność wszczepionego urządzenia wspomagającego pracę komór, defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
  9. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy przyjęciu na badanie przesiewowe < 30 mL/min/1,73m2, obliczono przy użyciu uproszczonego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (sMDRD).
  10. Zatrzymanie moczu spowodowane zaburzeniami opróżniania pęcherza i/lub zwężeniem cewki moczowej.
  11. Obecność lub potrzeba cewnikowania moczu.
  12. Zgłoszona historia marskości wątroby.
  13. Podanie dożylnego radiograficznego środka kontrastowego w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  14. Jednoczesne lub jakiekolwiek zastosowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z furosemidem (antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy, duże dawki salicylanów, cisplatyna, tubokuraryna, sukcynylocholina, wodzian chloralu, fenytoina, metotreksat, indometacyna lub lit).
  15. Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia bądź udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w terminie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  17. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym.
  18. Stężenie alkoholu we krwi > 2 mg/dl (0,02%) podczas badania przesiewowego.
  19. Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu > 2 mg/dL (0,02%) przy przyjęciu do CRU.
  20. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na furosemid lub którykolwiek składnik preparatu SCP-111 (trometamina lub alkohol benzylowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Okres 1: SC Okres 2: IV
Wstrzyknięcie furosemidu 80 mg/ml, 80 mg podskórnie przez automatyczny wstrzykiwacz x 1 dawka
Wstrzyknięcie furosemidu, USP 10 mg/ml, 40 mg dożylnie w ciągu 2 minut, a następnie 40 mg 2 godziny później
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Okres 1: IV Okres 2: SC
Wstrzyknięcie furosemidu 80 mg/ml, 80 mg podskórnie przez automatyczny wstrzykiwacz x 1 dawka
Wstrzyknięcie furosemidu, USP 10 mg/ml, 40 mg dożylnie w ciągu 2 minut, a następnie 40 mg 2 godziny później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut i 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut i 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut i 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej. IV:
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-plazma-czas od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut i 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut i 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut i 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej. IV:
AUCinf
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej.
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do nieskończoności.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej.
AUCext
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po 1. dawce IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po 2. dawce IV.
Odsetek AUC, który jest ekstrapolowany poza ostatnią mierzalną stężenie.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po 1. dawce IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po 2. dawce IV.
Cmax
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2 godziny po 1. dawce IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po 2. dawce IV.
Maksymalne stężenie furosemidu w osoczu
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2 godziny po 1. dawce IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po 2. dawce IV.
Tmax
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej.
Czas maksymalnego stężenia furosemidu w osoczu
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej.
λz
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce IV.
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej osocza
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce IV.
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszym podaniu IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugim podaniu IV.
Okres półtrwania w fazie terminalnej
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszym podaniu IV; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugim podaniu IV.
Oczyszczenie
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2 godziny po pierwszym podaniu dożylnym; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugim podaniu dożylnym.
Systemowe klirens dla furosemidu dożylnego (CL) i pozorny klirens systemowy dla furosemidu podskórnego (CL/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2 godziny po pierwszym podaniu dożylnym; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugim podaniu dożylnym.
Objętość dystrybucji, faza końcowa
Ramy czasowe: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej.
Systemiczna objętość dystrybucji, faza końcowa dla furosemidu dożylnie (V) i Pozorna objętość dystrybucji, faza końcowa dla furosemidu podskórnie (Vz/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2 godziny po pierwszej dawce dożylnej; 5, 15, 30, 45 minut oraz 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po drugiej dawce dożylnej.
Wydalanie moczu 0-6 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 godzin po podaniu dawki
Łączna objętość moczu od 0 do 6 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 godzin po podaniu dawki
Ilość moczu 0-8 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 godzin po podaniu dawki
Całkowita produkcja moczu od 0 do 8 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 godzin po podaniu dawki
Wydalanie moczu 0-12 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 godzin po podaniu dawki
Całkowita ilość moczu od 0 do 12 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 godzin po podaniu dawki
Sód w moczu 0-6 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 godzin po podaniu
Wydalanie sodu z moczem od 0 do 6 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 godzin po podaniu
Sód w moczu 0-8 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 godzin po podaniu dawki
Wydalanie sodu z moczem od 0 do 8 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 godzin po podaniu dawki
Sód w moczu 0-12 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 godzin po podaniu dawki
Wydalanie sodu z moczem od 0 do 12 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 godzin po podaniu dawki
Potas w moczu 0-6 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 godzin po podaniu dawki
Wydalanie potasu z moczem od 0 do 6 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 godzin po podaniu dawki
Potas w moczu 0-8 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 godzin po podaniu dawki
Wydalanie potasu z moczem od 0 do 8 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 godzin po podaniu dawki
Potas w moczu 0-12 godzin
Ramy czasowe: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 godzin po podaniu dawki
Wydalanie potasu z moczem od 0 do 12 godzin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: SC SCP-111: przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki, 15, 30 minut oraz 6, 12 godzin po podaniu dawki. IV Furosemide: przed podaniem dawki, po założeniu igły dożylnej, bezpośrednio po pierwszej dawce dożylnej; 15, 30 minut, bezpośrednio po drugiej dawce, 15, 30 minut oraz 4, 10 godzin po drugiej dawce
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą 11-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najsilniejszy możliwy ból.
SC SCP-111: przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki, 15, 30 minut oraz 6, 12 godzin po podaniu dawki. IV Furosemide: przed podaniem dawki, po założeniu igły dożylnej, bezpośrednio po pierwszej dawce dożylnej; 15, 30 minut, bezpośrednio po drugiej dawce, 15, 30 minut oraz 4, 10 godzin po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na SCP-111

Subskrybuj