Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen vs suonensisäisen furosemidin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: scPharmaceuticals, Inc.

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan SCP-111:n (furosemidi) ihonalaisen injektion farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna furosemidin suonensisäiseen injektioon terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) furosemidin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Testiformulaatio tässä tutkimuksessa on furosemidi-injektio, 80 mg/1 ml, puskuroitu neutraaliin pH-arvoon SC-antoa varten autoinjektorin kautta. Vertailulääkkeenä toimii kaupallinen furosemidi-injektioformulaatio, USP, liuos 10 mg/ml, joka annetaan 40 mg:n IV-injektiona 2 minuutin aikana, jota seuraa toinen 40 mg:n annos, 2 tuntia myöhemmin.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida biologisen hyötyosuuden ja kuvata furosemidin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa SC-injektiona autoinjektorin kautta verrattuna vastaavaan furosemidiannokseen, joka annettiin kahtena 40 mg:n IV-injektiona kahden tunnin välein.
  • Kuvaamaan furosemidin turvallisuutta ja siedettävyyttä SC-injektiona autoinjektorin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen koehenkilö suorittaa seulonta-, lähtötilanteen, hoito- ja seurantavaiheen.

Seulontavaiheen jälkeen pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt hyväksytään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ja niille tehdään perusarvioinnit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitojaksosta (IV furosemidi ja sen jälkeen SC tai päinvastoin). Koehenkilöt pysyvät kotipaikkanaan CRU:ssa kunkin noin 12 tunnin hoitojakson ajan. Kun lopulliset arvioinnit on suoritettu, koehenkilöt voidaan poistaa CRU:sta, jos turvaparametrit ovat tutkijan hyväksymiä, ja palata CRU:lle 3 päivän pesujakson jälkeen vastaanottamaan toinen hoitojakso. Seurantavaihe tapahtuu 24-48 tuntia CRU:sta poistumisen jälkeen hoitojakson 2 jälkeen, jolloin koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Elixia EPCT, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  2. Miehet ja naiset 45-80-vuotiaat.
  3. Hänellä on kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  4. Tutkijan mielestä voi osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  2. Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  3. Syke > 110 lyöntiä minuutissa (BPM) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Lämpötila > 38°C (suun kautta tai vastaava).
  5. Seerumin kalium < 3,0 tai > 5,5 mekv/l seulonnassa.
  6. Muut merkittävät sydämen poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimusten arviointia.
  7. Nykyinen tai suunniteltu hoito tutkimuksen aikana millä tahansa IV-hoidolla, mukaan lukien inotrooppiset aineet, vasopressorit, levosimendaani, nesiritidi tai analogit. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD Study Protocol Number: scP-04-001 Luottamuksellinen Sivu 14/56
  8. Implantoidun kammioapulaitteen, sydämen defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
  9. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) seulonnan yhteydessä < 30 ml/min/1,73 m2, laskettu käyttämällä yksinkertaistettua ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (sMDRD) -yhtälöä.
  10. Virtsarakon tyhjennyshäiriöistä ja/tai virtsaputken kaventumisesta johtuva virtsanpidätys.
  11. Virtsakatetroin läsnäolo tai tarve.
  12. Raportoitu maksakirroosihistoria.
  13. Suonensisäisen radiografisen varjoaineen antaminen 72 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  14. Samanaikainen tai mikä tahansa käyttö viimeisten 30 päivän aikana sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa furosemidin kanssa (aminoglykosidiantibiootit, etakrynihappo, suuret annokset salisylaattia, sisplatiini, tubokurariini, sukkinyylikoliini, kloraalihydraatti, fenytoiini, metotreksaatti, indometasiini tai litium).
  15. Tutkimuslääkkeen antaminen tai tutkimuslaitteen implantointi tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  16. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  17. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  18. Veren alkoholipitoisuus > 2 mg/dl (0,02 %) seulonnassa.
  19. Alkoholin hengitystesti > 2 mg/dl (0,02 %) CRU:lle päästettäessä.
  20. Aiemmin vakavia allergisia tai yliherkkyysreaktioita furosemidille tai jollekin SCP-111-valmisteen aineosalle (trometamiini tai bentsyylialkoholi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Jakso 1: SC Jakso 2: IV
Lääke: SCP-111
Furosemidi-injektio 80 mg/ml, 80 mg SC autoinjektorin kautta x 1 annos
Lääke: Furosemidi USP
Furosemidi-injektio, USP 10 mg/ml, 40 mg IV 2 minuutin ajan, jonka jälkeen 40 mg 2 tuntia myöhemmin
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Jakso 1: IV Jakso 2: SC
Lääke: SCP-111
Furosemidi-injektio 80 mg/ml, 80 mg SC autoinjektorin kautta x 1 annos
Lääke: Furosemidi USP
Furosemidi-injektio, USP 10 mg/ml, 40 mg IV 2 minuutin ajan, jonka jälkeen 40 mg 2 tuntia myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: 12 tuntia
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
12 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: 12 tuntia
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden aikaan.
12 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
Furosemidin suurin havaittu plasmapitoisuus
12 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika saavuttaa suurin havaittu furosemidipitoisuus plasmassa
12 tuntia
λz
Aikaikkuna: 12 tuntia
Näennäinen plasman terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio
12 tuntia
t½
Aikaikkuna: 12 tuntia
Päätevaiheen puoliintumisaika
12 tuntia
V
Aikaikkuna: 12 tuntia
Systeeminen jakautumistilavuus, terminaalinen vaihe, IV furosemidille
12 tuntia
Vz/F
Aikaikkuna: 12 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus, terminaalinen vaihe, SC furosemidille
12 tuntia
CL
Aikaikkuna: 12 tuntia
IV furosemidin systeeminen puhdistuma
12 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ilmeinen systeeminen puhdistuma SC-furosemidille
12 tuntia
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
Virtsan kokonaismäärä
6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
Natriumin erittyminen virtsaan
6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
Virtsan kalium
Aikaikkuna: 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
Virtsaan kaliumin erittyminen
6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5 vierailu
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivä 0 - päivä 5 vierailu
Pistoskohdan kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pistoskohdan kipu arvioidaan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua. IV-annostelussa suoritetaan 11 pisteen kipuasteikko.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

scPharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • scP-04-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SCP-111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa