Farmakokinetika a farmakodynamika subkutánního vs. intravenózního furosemidu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
2. Muži a ženy ve věku 45 až 80 let.
3. Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
4. Podle názoru zkoušejícího je možné se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní formu antikoncepce.
2. Systolický TK (SBP) < 90 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
3. Srdeční frekvence > 110 tepů za minutu (BPM) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
4. Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní).
5. Sérový draslík < 3,0 nebo > 5,5 mEq/l při screeningu.
6. Jiné významné srdeční abnormality, které mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie.
7. Současná nebo plánovaná léčba během studie jakýmikoli IV terapiemi, včetně inotropních činidel, vasopresorů, levosimendanu, nesiritidu nebo analogů. scPharmaceuticals, Inc. Číslo protokolu studie SCP-111 PK/PD: scP-04-001 Důvěrné Strana 14 z 56
8. Přítomnost implantovaného ventrikulárního asistenčního zařízení, srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
9. Těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu < 30 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí zjednodušené rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (sMDRD).
10. Retence moči v důsledku poruch vyprazdňování močového měchýře a/nebo zúžení močové trubice.
11. Přítomnost nebo potřeba katetrizace moči.
12. Hlášená anamnéza jaterní cirhózy.
13. Podání intravenózní rentgenové kontrastní látky do 72 hodin před screeningem.
14. Současné nebo jakékoli užívání během posledních 30 dnů léků, o kterých je známo, že interagují s furosemidem (aminoglykosidová antibiotika, kyselina etakrynová, vysoké dávky salicylátů, cisplatina, tubokurarin, sukcinylcholin, chloralhydrát, fenytoin, methotrexát, indometacin nebo lithium).
15. Podávání hodnoceného léku nebo implantace hodnoceného zařízení nebo účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení do 30 dnů před Screeningem.
16. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie.
17. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo základní linii.
18. Koncentrace alkoholu v krvi > 2 mg/dl (0,02 %) při screeningu.
19. Dechový test na alkohol > 2 mg/dl (0,02 %) při přijetí na CRU.
20. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti na furosemid nebo jakoukoli složku přípravku SCP-111 (tromethamin nebo benzylalkohol)