Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika subkutánního vs. intravenózního furosemidu u zdravých dobrovolníků

10. března 2026 aktualizováno: scPharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánní injekce SCP-111 (furosemid) vs. intravenózní injekce furosemidu u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku intravenózního (IV) a subkutánního (SC) furosemidu. Testovanou formulací v této studii je injekce furosemidu, 80 mg/1 ml, pufrovaná na neutrální pH pro sc podávání prostřednictvím autoinjektoru. Komerční formulace injekčního roztoku furosemidu, USP, 10 mg/ml podávaná jako 40 mg IV injekce během 2 minut následovaná druhou dávkou 40 mg o 2 hodiny později, bude sloužit jako referenční léčivo.

Cíle této studie jsou:

  • Odhadnout biologickou dostupnost a popsat farmakokinetiku a farmakodynamiku furosemidu podávaného jako SC injekce prostřednictvím autoinjektoru ve srovnání s ekvivalentní dávkou furosemidu podávanou jako dvě 40mg IV injekce s odstupem dvou hodin.
  • Popsat bezpečnost a snášenlivost furosemidu podávaného jako SC injekce pomocí autoinjektoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků. Každý subjekt absolvuje screening, základní stav, léčbu a následné fáze.

Po fázi screeningu budou subjekty splňující vstupní kritéria přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) a podstoupí základní hodnocení. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1 k 1 ze 2 léčebných sekvencí (IV furosemid následovaný SC nebo naopak). Subjekty zůstanou usazeny v CRU po každé období léčby, které bude trvat přibližně 12 hodin. Po provedení závěrečného hodnocení mohou být subjekty propuštěny z CRU, pokud jsou bezpečnostní parametry pro zkoušejícího přijatelné, a vrátit se do CRU po 3denním vymývacím období, aby podstoupili druhou léčebnou sekvenci. Fáze sledování nastane 24-48 hodin po propuštění z CRU po léčebné sekvenci 2, čímž se dokončí účast subjektů ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Elixia EPCT, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  2. Muži a ženy ve věku 45 až 80 let.
  3. Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
  4. Podle názoru zkoušejícího je možné se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní formu antikoncepce.
  2. Systolický TK (SBP) < 90 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  3. Srdeční frekvence > 110 tepů za minutu (BPM) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  4. Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní).
  5. Sérový draslík < 3,0 nebo > 5,5 mEq/l při screeningu.
  6. Jiné významné srdeční abnormality, které mohou narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie.
  7. Současná nebo plánovaná léčba během studie jakýmikoli IV terapiemi, včetně inotropních činidel, vasopresorů, levosimendanu, nesiritidu nebo analogů. scPharmaceuticals, Inc. Číslo protokolu studie SCP-111 PK/PD: scP-04-001 Důvěrné Strana 14 z 56
  8. Přítomnost implantovaného ventrikulárního asistenčního zařízení, srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
  9. Těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu < 30 ml/min/1,73 m2, vypočítané pomocí zjednodušené rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (sMDRD).
  10. Retence moči v důsledku poruch vyprazdňování močového měchýře a/nebo zúžení močové trubice.
  11. Přítomnost nebo potřeba katetrizace moči.
  12. Hlášená anamnéza jaterní cirhózy.
  13. Podání intravenózní rentgenové kontrastní látky do 72 hodin před screeningem.
  14. Současné nebo jakékoli užívání během posledních 30 dnů léků, o kterých je známo, že interagují s furosemidem (aminoglykosidová antibiotika, kyselina etakrynová, vysoké dávky salicylátů, cisplatina, tubokurarin, sukcinylcholin, chloralhydrát, fenytoin, methotrexát, indometacin nebo lithium).
  15. Podávání hodnoceného léku nebo implantace hodnoceného zařízení nebo účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení do 30 dnů před Screeningem.
  16. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie.
  17. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo základní linii.
  18. Koncentrace alkoholu v krvi > 2 mg/dl (0,02 %) při screeningu.
  19. Dechový test na alkohol > 2 mg/dl (0,02 %) při přijetí na CRU.
  20. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti na furosemid nebo jakoukoli složku přípravku SCP-111 (tromethamin nebo benzylalkohol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Období 1: SC Období 2: IV
Lék: SCP-111
Injekce furosemidu 80 mg/ml, 80 mg SC prostřednictvím autoinjektoru x 1 dávka
Lék: Furosemid USP
Injekce furosemidu, USP 10 mg/ml, 40 mg IV během 2 minut a následně 40 mg o 2 hodiny později
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Období 1: IV Období 2: SC
Lék: SCP-111
Injekce furosemidu 80 mg/ml, 80 mg SC prostřednictvím autoinjektoru x 1 dávka
Lék: Furosemid USP
Injekce furosemidu, USP 10 mg/ml, 40 mg IV během 2 minut a následně 40 mg o 2 hodiny později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po první IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po druhé IV dávce. IV:
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 (před podáním dávky) do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po první IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po druhé IV dávce. IV:
AUCinf
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 (před podáním dávky) extrapolovaná do nekonečna.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
AUCext
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Procento AUC, které je extrapolováno za poslední měřitelnou koncentraci.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Cmax
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace furosemidu
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Tmax
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po první IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po druhé IV dávce.
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace furosemidu v plazmě
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po první IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po druhé IV dávce.
λz
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Zdánlivá eliminační rychlostní konstanta v terminální fázi v plazmě
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
t½
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Terminální poločas
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Schválení
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Systemický clearance pro IV furosemid (CL) a Zdánlivý systemický clearance pro SC furosemid (CL/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Objem distribuce, terminální fáze
Časové okno: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Systemický objem distribuce, terminální fáze pro IV furosemid (V) a Zjevný objem distribuce, terminální fáze pro SC furosemid (Vz/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po podání. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2 hodiny po 1. IV dávce; 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po 2. IV dávce.
Vylučování moči 0-6 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 hodin po podání
Celkový výdej moči od 0 do 6 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 hodin po podání
Vylučování moči 0-8 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 hodin po podání
Celková produkce moči od 0 do 8 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 hodin po podání
Výdej moči 0-12 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 hodin po podání
Celkový výdej moči od 0 do 12 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 hodin po podání
Močový sodík 0-6 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 hodin po podání dávky
Vylučování sodíku močí od 0 do 6 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 hodin po podání dávky
Močový sodík 0-8 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 hodin po podání
Vylučování sodíku močí od 0 do 8 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 hodin po podání
Močový sodík 0–12 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 hodin po podání dávky
Vylučování sodíku močí od 0 do 12 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 hodin po podání dávky
Močový draslík 0-6 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 hodin po podání
Vylučování draslíku močí od 0 do 6 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 hodin po podání
Močový draslík 0-8 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 hodin po podání
Vylučování draslíku močí od 0 do 8 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 hodin po podání
Močový draslík 0-12 hodin
Časové okno: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 hodin po podání dávky
Vylučování draslíku močí od 0 do 12 hodin
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě vpichu
Časové okno: SC SCP-111: před dávkou, bezprostředně po dávce, 15, 30 minut a 6, 12 hodin po dávce. IV furosemid: před dávkou, po zavedení IV jehly, bezprostředně po 1. IV dávce; 15, 30 minut, bezprostředně po 2. dávce, 15, 30 minut a 4, 10 hodin po 2. dávce
Bolest v místě vpichu byla hodnocena pomocí 11bodové škály, kde 0 odpovídalo žádné bolesti a 10 odpovídalo nejhorší možné bolesti.
SC SCP-111: před dávkou, bezprostředně po dávce, 15, 30 minut a 6, 12 hodin po dávce. IV furosemid: před dávkou, po zavedení IV jehly, bezprostředně po 1. IV dávce; 15, 30 minut, bezprostředně po 2. dávce, 15, 30 minut a 4, 10 hodin po 2. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

scPharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • scP-04-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SCP-111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit