Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan vs intravenøs furosemid hos raske frivillige

10. marts 2026 opdateret af: scPharmaceuticals, Inc.

Open-label, enkeltdosis, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan injektion af SCP-111 (furosemid) versus intravenøs injektion af furosemid hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøst ​​(IV) og subkutant (SC) furosemid. Testformuleringen i denne undersøgelse er furosemid-injektion, 80 mg/1 ml, bufret til en neutral pH-værdi til SC-administration via en autoinjektor. En kommerciel formulering af furosemid-injektion, USP, opløsning 10 mg/ml administreret som en 40 mg IV-injektion over 2 minutter efterfulgt af en anden dosis på 40 mg, 2 timer senere, vil tjene som referencelægemidlet.

Målene for denne undersøgelse er:

  • At estimere biotilgængeligheden og beskrive farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​furosemid administreret som SC-injektion via autoinjektor sammenlignet med ækvivalent dosis af furosemid administreret som to 40 mg IV-injektioner med to timers mellemrum.
  • At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​furosemid administreret som SC-injektion via en autoinjektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkelt-center, enkeltdosis, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse med raske frivillige. Hvert forsøgsperson vil gennemføre screenings-, baseline-, behandlings- og opfølgningsfaser.

Efter en screeningsfase vil emner, der opfylder adgangskriterierne, blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) og gennemgå baseline-vurderinger. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til 1 af 2 behandlingssekvenser (IV furosemid efterfulgt af SC eller omvendt). Forsøgspersonerne forbliver hjemmehørende i CRU'en for hver behandlingsperiode, som vil vare omkring 12 timer. Efter at de endelige vurderinger er udført, kan forsøgspersoner udskrives fra CRU'en, hvis sikkerhedsparametrene er acceptable for investigator, og vende tilbage til CRU'en efter en 3-dages udvaskningsperiode for at modtage den anden behandlingssekvens. Opfølgningsfasen vil finde sted 24-48 timer efter udskrivning fra CRU efter behandlingssekvens 2, hvilket afslutter forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Elixia EPCT, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 80 år.
  3. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  4. Efter efterforskerens mening i stand til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende form for prævention.
  2. Systolisk BP (SBP) < 90 mmHg ved screening eller baseline.
  3. Hjertefrekvens > 110 slag i minuttet (BPM) ved screening eller baseline.
  4. Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende).
  5. Serumkalium < 3,0 eller > 5,5 mEq/L ved screening.
  6. Andre væsentlige hjerteabnormaliteter, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesvurderinger.
  7. Aktuel eller planlagt behandling under undersøgelsen med enhver IV-terapi, inklusive inotrope midler, vasopressorer, levosimendan, nesiritid eller analoger. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD-undersøgelsesprotokolnummer: scP-04-001 Fortroligt Side 14 af 56
  8. Tilstedeværelse af implanteret ventrikulær hjælpeanordning, hjertedefibrillator eller pacemaker.
  9. Svært nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screeningsindlæggelse < 30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af den forenklede modifikation af kost ved nyresygdom (sMDRD) ligning.
  10. Urinretention på grund af blæretømningsforstyrrelser og/eller urinrørsforsnævring.
  11. Tilstedeværelse eller behov for urinkateterisering.
  12. Rapporteret historie med levercirrhose.
  13. Administration af intravenøst ​​radiografisk kontrastmiddel inden for 72 timer før screening.
  14. Samtidig eller enhver brug inden for de sidste 30 dage af lægemidler, der vides at interagere med furosemid (aminoglykosid-antibiotika, ethacrynsyre, høje doser af salicylater, cisplatin, tubocurarin, succinylcholin, chloralhydrat, phenytoin, methotrexat, lithiumhacin).
  15. Administration af et forsøgslægemiddel eller implantation af forsøgsudstyr eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  16. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultat.
  17. Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller baseline.
  18. Alkoholkoncentration i blodet > 2 mg/dL (0,02%) ved screening.
  19. Alkoholudåndingstest > 2 mg/dL (0,02%) ved indlæggelse på CRU.
  20. Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for furosemid eller enhver komponent i SCP-111-formuleringen (tromethamin eller benzylalkohol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Periode 1: SC Periode 2: IV
Furosemid-injektion 80 mg/ml, 80 mg SC via autoinjektor x 1 dosis
Furosemid-injektion, USP 10 mg/ml, 40 mg IV over 2 minutter efterfulgt af 40 mg 2 timer senere
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Periode 1: IV Periode 2: SC
Furosemid-injektion 80 mg/ml, 80 mg SC via autoinjektor x 1 dosis
Furosemid-injektion, USP 10 mg/ml, 40 mg IV over 2 minutter efterfulgt af 40 mg 2 timer senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis. IV:
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid 0 (før dosering) til tidspunktet for sidste målbar plasmakoncentration.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis. IV:
AUCinf
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Areal under plasma koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 (før dosering) ekstrapoleret til uendelig.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
AUCext
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Procentdelen af AUC, der ekstrapoleres ud over den sidste målbare koncentration.
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Cmax
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration af Furosemid
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Tmax
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Tidspunkt for maksimal observeret Furosemid plasmakoncentration
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
λz
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Tilsyneladende plasmateliminationshastighedskonstant i terminalfasen
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Terminalfase halveringstid
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Rydning
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Systemisk klaring for IV furosemid (CL) og tilsyneladende systemisk klaring for SC furosemid (CL/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Distributionsvolumen, terminalfase
Tidsramme: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Systemisk distributionsvolumen, terminalfase for IV furosemid (V) og tilsyneladende distributionsvolumen, terminalfase for SC furosemid (Vz/F)
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2 timer efter 1. IV-dosis; 5, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter 2. IV-dosis.
Urinproduktion 0-6 timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timer efter dosering
Samlet urinproduktion fra 0 til 6 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timer efter dosering
Urinproduktion 0-8 timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timer efter dosering
Samlet urinudskillelse fra 0 til 8 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timer efter dosering
Urinudskillelse 0-12 timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timer efter dosering
Samlet urinproduktion fra 0 til 12 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timer efter dosering
Urin Natrium 0-6 Timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timer efter dosering
Urinær natriumudskillelse fra 0 til 6 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timer efter dosering
Urin Natrium 0-8 Timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timer efter dosering
Urin natrium ekskretion fra 0 til 8 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timer efter dosering
Urin Natrium 0-12 Timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timer efter dosering
Urinært natriumudskillelse fra 0 til 12 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timer efter dosering
Urinær kalium 0-6 timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timer efter dosering
Urinpotassiumudskillelse fra 0 til 6 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timer efter dosering
Urinært Kalium 0-8 Timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timer efter dosering
Urinært kaliumudskillelse fra 0 til 8 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timer efter dosering
Urinær Kalium 0-12 Timer
Tidsramme: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timer efter dosering
Urinær kaliumudskillelse fra 0 til 12 timer
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsstedssmerter
Tidsramme: SC SCP-111: før dosering, umiddelbart efter dosering, 15, 30 minutter og 6, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: før dosering, efter placering af IV-kanyle, umiddelbart efter 1. IV-dosis; 15, 30 minutter, umiddelbart efter 2. dosis, 15, 30 minutter og 4, 10 timer efter 2. dosis
Smerter på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af en 11-points skala, hvor 0 svarede til ingen smerter og 10 svarede til de værst tænkelige smerter.
SC SCP-111: før dosering, umiddelbart efter dosering, 15, 30 minutter og 6, 12 timer efter dosering. IV Furosemid: før dosering, efter placering af IV-kanyle, umiddelbart efter 1. IV-dosis; 15, 30 minutter, umiddelbart efter 2. dosis, 15, 30 minutter og 4, 10 timer efter 2. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SCP-111

Abonner