건강한 지원자의 피하 대 정맥 주사 푸로세미드의 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 연구 관련 활동에 앞서 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
2. 45세 내지 80세의 남성 및 여성 피험자.
3. 연구의 요구사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
4. 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 수 있다고 판단됩니다.

제외 기준:

1. 적절한 형태의 피임법을 사용하고 싶지 않은 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
2. 스크리닝 또는 기준시점에서 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg.
3. 심박수 > 선별검사 또는 기준 시 분당 심박수(BPM) 110.
4. 온도 > 38°C(구강 또는 이에 상응하는 온도).
5. 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.0 또는 > 5.5 mEq/L.
6. 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 심장 이상.
7. 수축촉진제, 승압제, 레보시멘단, 네시리티드 또는 유사체를 포함한 IV 요법을 사용하여 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 치료. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD 연구 프로토콜 번호: scP-04-001 기밀 페이지 14/56
8. 이식된 심실 보조 장치, 심장 제세동기 또는 심장박동기의 존재.
9. 검진 입원 시 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장 기능 장애, sMDRD(신장질환 식이요법의 단순화된 수정) 방정식을 사용하여 계산됩니다.
10. 방광 비우기 장애 및/또는 요도 협착으로 인한 요폐.
11. 요도 카테터 삽입이 필요하거나 존재합니다.
12. 간경변의 병력이 보고되었습니다.
13. 스크리닝 전 72시간 이내에 정맥내 방사선 조영제 투여.
14. 푸로세미드와 상호작용하는 것으로 알려진 약물(아미노글리코사이드 항생제, 에타크린산, 고용량 살리실산염, 시스플라틴, 투보쿠라린, 석시닐콜린, 클로랄 수화물, 페니토인, 메토트렉세이트, 인도메타신 또는 리튬)과 병용하거나 지난 30일 이내에 사용.
15. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여하거나 임상시험 장치를 이식하거나 다른 중재적 임상시험에 참여하는 경우.
16. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
17. 스크리닝 또는 기준시점에서 소변 약물 검사 양성.
18. 스크리닝 시 혈중 알코올 농도 > 2mg/dL(0.02%).
19. CRU 입원 시 알코올 호흡 검사 > 2mg/dL(0.02%).
20. 푸로세미드 또는 SCP-111 제제의 모든 성분(트로메타민 또는 벤질 알코올)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응 병력