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건강한 지원자의 피하 대 정맥 주사 푸로세미드의 약동학 및 약력학

2026년 3월 10일 업데이트: scPharmaceuticals, Inc.

건강한 지원자를 대상으로 SCP-111(푸로세미드) 피하 주사와 푸로세마이드 정맥 주사의 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 공개, 단일 투여, 무작위, 양방향 교차 연구

본 연구는 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 푸로세미드의 약동학 및 약력학을 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 시험 제제는 자가주사기를 통한 SC 투여를 위해 중성 pH로 완충된 푸로세미드 주사제(80mg/1mL)입니다. 푸로세마이드 주사제의 상용 제제인 USP 용액 10mg/mL는 2분에 걸쳐 40mg을 IV 주사한 후 2시간 후에 두 번째 40mg을 투여하는 것이 기준 약물 역할을 합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 생체이용률을 추정하고 자가주사기를 통해 SC 주사로 투여된 푸로세미드의 약동학 및 약력학을 2시간 간격으로 2회 40mg IV 주사로 투여된 등가 용량의 푸로세미드와 비교하여 설명합니다.
  • 자가주사기를 통해 SC 주사로 투여되는 푸로세마이드의 안전성과 내약성을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구입니다. 각 피험자는 선별검사, 기준선, 치료 및 후속 조치 단계를 완료합니다.

스크리닝 단계 후, 등록 기준을 충족하는 피험자는 임상 연구 부서(CRU)에 입원하여 기본 평가를 받게 됩니다. 피험자는 2가지 치료 순서 중 1가지(IV 푸로세미드에 이어 SC 또는 그 반대로)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 약 12시간의 각 치료 기간 동안 CRU에 거주하게 됩니다. 최종 평가가 수행된 후 연구자가 안전성 매개변수를 수용할 수 있는 경우 피험자는 CRU에서 퇴원할 수 있으며 3일 휴약 기간 후에 CRU로 돌아와 두 번째 치료 순서를 받을 수 있습니다. 후속 단계는 치료 순서 2 이후 CRU에서 퇴원한 후 24-48시간에 발생하여 피험자의 연구 참여가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33618
        • Elixia EPCT, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동에 앞서 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  2. 45세 내지 80세의 남성 및 여성 피험자.
  3. 연구의 요구사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
  4. 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 수 있다고 판단됩니다.

제외 기준:

  1. 적절한 형태의 피임법을 사용하고 싶지 않은 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
  2. 스크리닝 또는 기준시점에서 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg.
  3. 심박수 > 선별검사 또는 기준 시 분당 심박수(BPM) 110.
  4. 온도 > 38°C(구강 또는 이에 상응하는 온도).
  5. 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.0 또는 > 5.5 mEq/L.
  6. 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 심장 이상.
  7. 수축촉진제, 승압제, 레보시멘단, 네시리티드 또는 유사체를 포함한 IV 요법을 사용하여 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 치료. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD 연구 프로토콜 번호: scP-04-001 기밀 페이지 14/56
  8. 이식된 심실 보조 장치, 심장 제세동기 또는 심장박동기의 존재.
  9. 검진 입원 시 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장 기능 장애, sMDRD(신장질환 식이요법의 단순화된 수정) 방정식을 사용하여 계산됩니다.
  10. 방광 비우기 장애 및/또는 요도 협착으로 인한 요폐.
  11. 요도 카테터 삽입이 필요하거나 존재합니다.
  12. 간경변의 병력이 보고되었습니다.
  13. 스크리닝 전 72시간 이내에 정맥내 방사선 조영제 투여.
  14. 푸로세미드와 상호작용하는 것으로 알려진 약물(아미노글리코사이드 항생제, 에타크린산, 고용량 살리실산염, 시스플라틴, 투보쿠라린, 석시닐콜린, 클로랄 수화물, 페니토인, 메토트렉세이트, 인도메타신 또는 리튬)과 병용하거나 지난 30일 이내에 사용.
  15. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여하거나 임상시험 장치를 이식하거나 다른 중재적 임상시험에 참여하는 경우.
  16. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  17. 스크리닝 또는 기준시점에서 소변 약물 검사 양성.
  18. 스크리닝 시 혈중 알코올 농도 > 2mg/dL(0.02%).
  19. CRU 입원 시 알코올 호흡 검사 > 2mg/dL(0.02%).
  20. 푸로세미드 또는 SCP-111 제제의 모든 성분(트로메타민 또는 벤질 알코올)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
1교시: SC 2교시: IV
의약품: SCP-111
푸로세미드 주사 80mg/mL, 자동 주사기를 통한 80mg SC x 1회 용량
의약품: 푸로세마이드 USP
푸로세미드 주사, USP 10 mg/mL, 2분 동안 40 mg IV, 2시간 후에 40 mg
실험적: 치료 순서 2
1교시: IV 2교시: SC
의약품: SCP-111
푸로세미드 주사 80mg/mL, 자동 주사기를 통한 80mg SC x 1회 용량
의약품: 푸로세마이드 USP
푸로세미드 주사, USP 10 mg/mL, 2분 동안 40 mg IV, 2시간 후에 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast
기간: 피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간. 정맥 투여:
시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간. 정맥 투여:
AUCinf
기간: SC SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥내 푸로세미드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
투여 전(시간 0)부터 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적.
SC SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥내 푸로세미드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
AUCext
기간: 피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
마지막 측정 가능 농도를 초과하여 외삽된 AUC의 백분율.
피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
Cmax
기간: 피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 1차 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2차 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
푸로세미드의 최대 관찰 혈장 농도
피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 1차 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2차 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
Tmax
기간: SC SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥내 푸로세마이드: 첫 번째 정맥내 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 두 번째 정맥내 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
관찰된 푸로세마이드 혈장 농도의 최대 시간
SC SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥내 푸로세마이드: 첫 번째 정맥내 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 두 번째 정맥내 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
λz
기간: 피하 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 내 푸로세마이드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
겉보기 혈장 말기 제거 속도 상수
피하 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 내 푸로세마이드: 1회 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
t½
기간: 피하 주사 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 주사 푸로세미드: 첫 번째 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 두 번째 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
말기 반감기
피하 주사 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 주사 푸로세미드: 첫 번째 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 두 번째 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
클리어런스
기간: SC SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. IV Furosemide: 1회 IV 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 IV 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
정맥 내 푸로세마이드의 전신 청소율(CL) 및 피하 푸로세마이드의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
SC SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. IV Furosemide: 1회 IV 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 2회 IV 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
말기 단계 분포 용적
기간: 피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 첫 번째 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 두 번째 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
정맥 내 푸로세미드의 말기 단계 전신 분포 용적 (V) 및 피하 푸로세미드의 말기 단계 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
피하 투여 SCP-111: 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간. 정맥 투여 푸로세미드: 첫 번째 정맥 투여 후 0, 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2시간; 두 번째 정맥 투여 후 5, 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10시간.
Urine Output 0-6 Hours
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6시간
0~6시간 총 요량
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6시간
소변 배출량 0-8시간
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8시간
0시간부터 8시간까지 총 소변량
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8시간
소변량 0-12시간
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12시간
0~12시간 총 소변량
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12시간
요중 나트륨 0-6시간
기간: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6시간 투여 후
0~6시간 동안의 요중 나트륨 배설
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6시간 투여 후
소변 나트륨 0-8시간
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8시간
0~8시간 요중 나트륨 배설량
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8시간
Urinary Sodium 0-12 Hours
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12시간
0~12시간 동안의 요중 나트륨 배설량
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12시간
소변 칼륨 0-6시간
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6시간
0~6시간 동안의 요중 칼륨 배설
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6시간
Urinary Potassium 0-8 Hours
기간: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 시간 투여 후
0시간부터 8시간까지의 요중 칼륨 배설량
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 시간 투여 후
요중 칼륨 0-12시간
기간: 투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12시간
0~12시간 동안의 요중 칼륨 배설량
투여 후 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 부위 통증
기간: SC SCP-111: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 15, 30분 및 6, 12시간. IV 푸로세마이드: 투여 전, IV 주사 바늘 삽입 후, 1차 IV 투여 직후; 투여 후 15, 30분, 2차 투여 직후, 2차 투여 후 15, 30분 및 4, 10시간
주사 부위 통증은 0점이 통증 없음을 의미하고 10점이 가능한 최악의 통증을 의미하는 11점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
SC SCP-111: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 15, 30분 및 6, 12시간. IV 푸로세마이드: 투여 전, IV 주사 바늘 삽입 후, 1차 IV 투여 직후; 투여 후 15, 30분, 2차 투여 직후, 2차 투여 후 15, 30분 및 4, 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

scPharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • scP-04-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

SCP-111에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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