Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e farmacodinamica della furosemide sottocutanea vs endovenosa in volontari sani

25 giugno 2024 aggiornato da: scPharmaceuticals, Inc.

Studio crossover in aperto, a dose singola, randomizzato, a due vie per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione sottocutanea di SCP-111 (Furosemide) rispetto all'iniezione endovenosa di Furosemide in volontari sani

Questo studio mira a confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica della furosemide per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC). La formulazione di prova in questo studio è l'iniezione di furosemide, 80 mg/1 mL, tamponata a pH neutro per la somministrazione SC tramite un autoiniettore. Una formulazione commerciale di furosemide iniettabile, USP, soluzione 10 mg/ml somministrata come iniezione endovenosa da 40 mg in 2 minuti seguita da una seconda dose di 40 mg, 2 ore dopo, fungerà da farmaco di riferimento.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Stimare la biodisponibilità e descrivere la farmacocinetica e la farmacodinamica della furosemide somministrata come iniezione SC tramite autoiniettore rispetto alla dose equivalente di furosemide somministrata come due iniezioni IV da 40 mg, a due ore di distanza.
  • Descrivere la sicurezza e la tollerabilità della furosemide somministrata come iniezione SC tramite un autoiniettore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a due vie, in aperto, monocentrico, a dose singola, randomizzato, condotto su volontari sani. Ciascun soggetto completerà le fasi di screening, basale, trattamento e follow-up.

Dopo una fase di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) e sottoposti a valutazioni di base. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 1 di 2 sequenze di trattamento (furosemide IV seguita da SC o viceversa). I soggetti rimarranno domiciliati nella CRU per ciascun periodo di trattamento che sarà di circa 12 ore. Dopo aver eseguito le valutazioni finali, i soggetti possono essere dimessi dalla CRU se i parametri di sicurezza sono accettabili per lo sperimentatore e tornare alla CRU dopo un periodo di washout di 3 giorni per ricevere la seconda sequenza di trattamento. La fase di follow-up avverrà 24-48 ore dopo la dimissione dalla CRU in seguito alla sequenza di trattamento 2, completando la partecipazione dei soggetti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Elixia EPCT, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) viene firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 45 e 80 anni.
  3. Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
  4. Secondo l'opinione del ricercatore, in grado di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non desiderano utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
  2. Pressione sistolica (SBP) < 90 mmHg allo screening o al basale.
  3. Frequenza cardiaca > 110 battiti al minuto (BPM) allo screening o al basale.
  4. Temperatura > 38°C (orale o equivalente).
  5. Potassio sierico < 3,0 o > 5,5 mEq/L allo screening.
  6. Altre anomalie cardiache significative che possono interferire con la partecipazione allo studio o con le valutazioni dello studio.
  7. Trattamento attuale o pianificato durante lo studio con qualsiasi terapia endovenosa, inclusi agenti inotropi, vasopressori, levosimendan, nesiritide o analoghi. scPharmaceuticals, Inc. Numero di protocollo dello studio PK/PD su SCP-111: scP-04-001 Confidenziale Pagina 14 di 56
  8. Presenza di dispositivo di assistenza ventricolare impiantato, defibrillatore cardiaco o pacemaker.
  9. Funzionalità renale gravemente compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al momento del ricovero per lo screening < 30 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l’equazione semplificata della Modificazione della Dieta nella Malattia Renale (sMDRD).
  10. Ritenzione urinaria dovuta a disturbi dello svuotamento della vescica e/o restringimento uretrale.
  11. Presenza o necessità di cateterizzazione urinaria.
  12. Storia segnalata di cirrosi epatica.
  13. Somministrazione di mezzo di contrasto radiografico per via endovenosa entro 72 ore prima dello screening.
  14. Concomitanza o qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni di farmaci noti per interagire con la furosemide (antibiotici aminoglicosidici, acido etacrinico, alte dosi di salicilati, cisplatino, tubocurarina, succinilcolina, cloralio idrato, fenitoina, metotrexato, indometacina o litio).
  15. Somministrazione di un farmaco sperimentale o impianto di un dispositivo sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico, entro 30 giorni prima dello screening.
  16. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o che possa influenzare l'esito dello studio.
  17. Screening antidroga positivo nelle urine allo screening o al basale.
  18. Concentrazione di alcol nel sangue > 2 mg/dL (0,02%) allo screening.
  19. Test respiratorio alcolico > 2 mg/dL (0,02%) all'ammissione alla CRU.
  20. Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità alla furosemide o a qualsiasi componente della formulazione di SCP-111 (trometamina o alcol benzilico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Periodo 1: SC Periodo 2: IV
Droga: SCP-111
Iniezione di furosemide 80 mg/ml, 80 mg SC tramite autoiniettore x 1 dose
Droga: Furosemide USP
Iniezione di furosemide, USP 10 mg/ml, 40 mg IV in 2 minuti seguiti da 40 mg 2 ore dopo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Periodo 1: IV Periodo 2: SC
Droga: SCP-111
Iniezione di furosemide 80 mg/ml, 80 mg SC tramite autoiniettore x 1 dose
Droga: Furosemide USP
Iniezione di furosemide, USP 10 mg/ml, 40 mg IV in 2 minuti seguiti da 40 mg 2 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 12 ore
L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 (pre-dose) all’ultimo punto temporale quantificabile.
12 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 12 ore
L’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell’ultima concentrazione plasmatica misurabile.
12 ore
Cmax
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata di Furosemide
12 ore
Tmax
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di Furosemide
12 ore
λz
Lasso di tempo: 12 ore
Costante di velocità di eliminazione apparente della fase terminale del plasma
12 ore
t½
Lasso di tempo: 12 ore
Emivita della fase terminale
12 ore
V
Lasso di tempo: 12 ore
Volume di distribuzione sistemica, fase terminale, per furosemide IV
12 ore
Vz/F
Lasso di tempo: 12 ore
Volume apparente di distribuzione, fase terminale, per furosemide SC
12 ore
CL
Lasso di tempo: 12 ore
Clearance sistemica per furosemide IV
12 ore
CL/F
Lasso di tempo: 12 ore
Clearance sistemica apparente per furosemide SC
12 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: 6 ore, 8 ore e 12 ore
Produzione totale di urina
6 ore, 8 ore e 12 ore
Sodio urinario
Lasso di tempo: 6 ore, 8 ore e 12 ore
Escrezione urinaria di sodio
6 ore, 8 ore e 12 ore
Potassio urinario
Lasso di tempo: 6 ore, 8 ore e 12 ore
Escrezione urinaria di potassio
6 ore, 8 ore e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita dal giorno 0 al giorno 5
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Visita dal giorno 0 al giorno 5
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 ore
Il dolore nel sito di iniezione sarà valutato utilizzando una scala a 11 punti dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile. Per la somministrazione IV, verrà eseguita la scala del dolore a 11 punti.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • scP-04-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su SCP-111

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi