Farmacocinética y farmacodinamia de furosemida subcutánea versus intravenosa en voluntarios sanos
10 de marzo de 2026 actualizado por: scPharmaceuticals, Inc.
Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única y abierto para comparar la farmacocinética y farmacodinamia de la inyección subcutánea de SCP-111 (furosemida) frente a la inyección intravenosa de furosemida en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo comparar la farmacocinética y farmacodinamia de la furosemida intravenosa (IV) y subcutánea (SC). La formulación de prueba en este estudio es una inyección de furosemida, 80 mg/1 ml, tamponada a un pH neutro para administración SC mediante un autoinyector. Una formulación comercial de furosemida inyectable, USP, solución de 10 mg/ml administrada como una inyección intravenosa de 40 mg durante 2 minutos seguida de una segunda dosis de 40 mg, 2 horas después, servirá como fármaco de referencia.
Los objetivos de este estudio son:
- Estimar la biodisponibilidad y describir la farmacocinética y farmacodinamia de furosemida administrada como inyección subcutánea mediante autoinyector en comparación con una dosis equivalente de furosemida administrada en dos inyecciones intravenosas de 40 mg, con dos horas de diferencia.
- Describir la seguridad y tolerabilidad de la furosemida administrada como inyección subcutánea mediante un autoinyector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única, de un solo centro y de etiqueta abierta en voluntarios sanos. Cada sujeto completará las fases de selección, línea de base, tratamiento y seguimiento.
Después de una fase de selección, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) y se someterán a evaluaciones iniciales. Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 secuencias de tratamiento (furosemida IV seguida de SC o viceversa). Los sujetos permanecerán domiciliados en la CRU durante cada período de tratamiento que será de aproximadamente 12 horas. Después de realizar las evaluaciones finales, los sujetos pueden ser dados de alta de la CRU si los parámetros de seguridad son aceptables para el investigador y regresar a la CRU después de un período de lavado de 3 días para recibir la segunda secuencia de tratamiento. La Fase de Seguimiento ocurrirá entre 24 y 48 horas después del alta de la CRU después de la secuencia de tratamiento 2, completando la participación en el estudio de los Sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Elixia EPCT, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 45 a 80 años de edad.
- Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- En opinión del Investigador, capaz de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- PA sistólica (PAS) <90 mmHg en el momento de la selección o al inicio del estudio.
- Frecuencia cardíaca> 110 latidos por minuto (BPM) en el momento de la selección o al inicio.
- Temperatura > 38°C (oral o equivalente).
- Potasio sérico <3,0 o> 5,5 mEq/L en el momento del cribado.
- Otras anomalías cardíacas importantes que pueden interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones del mismo.
- Tratamiento actual o planificado durante el estudio con cualquier terapia intravenosa, incluidos agentes inotrópicos, vasopresores, levosimendán, nesiritida o análogos. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 Protocolo de estudio PK/PD Número: scP-04-001 Confidencial Página 14 de 56
- Presencia de dispositivo de asistencia ventricular implantado, desfibrilador cardíaco o marcapasos.
- Función renal gravemente deteriorada, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el momento del ingreso para el cribado < 30 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la ecuación simplificada de Modificación de la dieta en enfermedades renales (sMDRD).
- Retención urinaria por trastornos del vaciado de la vejiga y/o estrechamiento uretral.
- Presencia o necesidad de cateterismo urinario.
- Historia reportada de cirrosis hepática.
- Administración de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de las 72 horas previas al cribado.
- Uso concomitante o cualquier uso dentro de los últimos 30 días de medicamentos que se sabe que interactúan con furosemida (antibióticos aminoglucósidos, ácido etacrínico, dosis altas de salicilatos, cisplatino, tubocurarina, succinilcolina, hidrato de cloral, fenitoína, metotrexato, indometacina o litio).
- Administración de un medicamento en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo clínico intervencionista, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar el resultado del estudio.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o al inicio.
- Concentración de alcohol en sangre > 2 mg/dL (0,02%) en el momento del cribado.
- Prueba de alcoholemia > 2 mg/dL (0,02%) al ingreso a la CRU.
- Historial de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a la furosemida o cualquier componente de la formulación de SCP-111 (trometamina o alcohol bencílico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Periodo 1: SC Periodo 2: IV
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Inyección de furosemida 80 mg/ml, 80 mg SC mediante autoinyector x 1 dosis
Inyección de furosemida, USP 10 mg/ml, 40 mg IV durante 2 minutos seguidos de 40 mg 2 horas después
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Periodo 1: IV Periodo 2: SC
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Inyección de furosemida 80 mg/ml, 80 mg SC mediante autoinyector x 1 dosis
Inyección de furosemida, USP 10 mg/ml, 40 mg IV durante 2 minutos seguidos de 40 mg 2 horas después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUClast
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV. IV:
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 (pre-dosis) hasta el tiempo de la última concentración plasmática medible.
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV. IV:
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AUCinf
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 (pre-dosis) extrapolada al infinito.
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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AUCext
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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El porcentaje del AUC que se extrapola más allá de la última concentración medible.
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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Cmax
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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Concentración plasmática máxima observada de Furosemida
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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Tmax
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV.
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada de Furosemida
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV.
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λz
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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Constante aparente de eliminación en fase terminal plasmática
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la primera dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la segunda dosis IV.
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t½
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV.
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Vida media en fase terminal
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV.
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Limpieza
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV.
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Aclaramiento sistémico para furosemida IV (CL) y Aclaramiento sistémico aparente para furosemida SC (CL/F)
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2 horas después de la 1ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2ª dosis IV.
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Volumen de Distribución, Fase Terminal
Periodo de tiempo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la 1.ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2.ª dosis IV.
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Volumen sistémico de distribución, fase terminal para furosemida IV (V) y Volumen aparente de distribución, fase terminal para furosemida SC (Vz/F)
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas tras la dosis. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2 horas después de la 1.ª dosis IV; 5, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la 2.ª dosis IV.
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Producción de orina 0-6 horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas después de la dosis
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Producción total de orina de 0 a 6 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas después de la dosis
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Producción de Orina 0-8 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas después de la dosis
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Volumen total de orina de 0 a 8 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas después de la dosis
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Diuresis 0-12 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas después de la dosis
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Producción total de orina de 0 a 12 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas después de la dosis
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Sodio Urinario 0-6 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas tras la dosis
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Excreción urinaria de sodio de 0 a 6 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas tras la dosis
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Sodio Urinario 0-8 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas post-dosis
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Excreción urinaria de sodio de 0 a 8 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas post-dosis
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Sodio Urinario 0-12 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas después de la dosis
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Excreción urinaria de sodio de 0 a 12 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas después de la dosis
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Potasio Urinario 0-6 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas después de la dosis
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Excreción urinaria de potasio de 0 a 6 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas después de la dosis
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Potasio Urinario 0-8 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas después de la dosis
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Excreción urinaria de potasio de 0 a 8 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas después de la dosis
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Potasio Urinario 0-12 Horas
Periodo de tiempo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas después de la dosis
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Excreción urinaria de potasio de 0 a 12 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: SC SCP-111: pre-dosis, inmediatamente después de la dosis, 15, 30 minutos y 6, 12 horas post-dosis. IV Furosemida: pre-dosis, después de colocar la aguja IV, inmediatamente después de la 1ª dosis IV; 15, 30 minutos, inmediatamente después de la 2ª dosis, 15, 30 minutos y 4, 10 horas después de la 2ª dosis
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El dolor en el lugar de la inyección se evaluó utilizando una escala de 11 puntos, donde 0 equivalía a ningún dolor y 10 equivalía al peor dolor posible.
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SC SCP-111: pre-dosis, inmediatamente después de la dosis, 15, 30 minutos y 6, 12 horas post-dosis. IV Furosemida: pre-dosis, después de colocar la aguja IV, inmediatamente después de la 1ª dosis IV; 15, 30 minutos, inmediatamente después de la 2ª dosis, 15, 30 minutos y 4, 10 horas después de la 2ª dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- scP-04-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .