Farmacocinética e farmacodinâmica da furosemida subcutânea versus intravenosa em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 45 a 80 anos de idade.
3. Tem a capacidade de compreender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
4. Na opinião do Investigador, apto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar uma forma adequada de contracepção.
2. PA sistólica (PAS) <90 mmHg na triagem ou no início do estudo.
3. Frequência cardíaca> 110 batimentos por minuto (BPM) na triagem ou no início do estudo.
4. Temperatura > 38°C (oral ou equivalente).
5. Potássio sérico < 3,0 ou > 5,5 mEq/L na triagem.
6. Outras anormalidades cardíacas significativas que podem interferir na participação ou nas avaliações do estudo.
7. Tratamento atual ou planejado durante o estudo com qualquer terapia intravenosa, incluindo agentes inotrópicos, vasopressores, levosimendan, nesiritide ou análogos. scPharmaceuticals, Inc. Número do Protocolo do Estudo PK/PD de SCP-111: scP-04-001 Confidencial Página 14 de 56
8. Presença de dispositivo de assistência ventricular implantado, desfibrilador cardíaco ou marca-passo.
9. Função renal gravemente comprometida, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) na admissão de triagem < 30 mL/min/1,73m2, calculado usando a equação simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (sMDRD).
10. Retenção urinária devido a distúrbios de esvaziamento da bexiga e/ou estreitamento uretral.
11. Presença ou necessidade de cateterismo urinário.
12. História relatada de cirrose hepática.
13. Administração de agente de contraste radiográfico intravenoso nas 72 horas anteriores à triagem.
14. Uso concomitante ou qualquer uso nos últimos 30 dias de medicamentos conhecidos por interagirem com furosemida (antibióticos aminoglicosídeos, ácido etacrínico, altas doses de salicilatos, cisplatina, tubocurarina, succinilcolina, hidrato de cloral, fenitoína, metotrexato, indometacina ou lítio).
15. Administração de um medicamento experimental ou implantação de dispositivo experimental, ou participação em outro ensaio clínico intervencionista, nos 30 dias anteriores à triagem.
16. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar o resultado do estudo.
17. Triagem de drogas na urina positiva na triagem ou na linha de base.
18. Concentração de álcool no sangue > 2 mg/dL (0,02%) na triagem.
19. Teste respiratório com álcool > 2 mg/dL (0,02%) na admissão na UCR.
20. História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves à furosemida ou a qualquer componente da formulação de SCP-111 (trometamina ou álcool benzílico)