Farmacocinética e farmacodinâmica da furosemida subcutânea versus intravenosa em voluntários saudáveis
10 de março de 2026 atualizado por: scPharmaceuticals, Inc.
Estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado de duas vias para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica da injeção subcutânea de SCP-111 (furosemida) versus injeção intravenosa de furosemida em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica da furosemida intravenosa (IV) e subcutânea (SC). A formulação de teste neste estudo é injeção de furosemida, 80 mg/1 mL, tamponada a pH neutro para administração SC por meio de um autoinjetor. Uma formulação comercial de injeção de furosemida, USP, solução 10 mg/mL administrada como injeção IV de 40 mg durante 2 minutos seguida de uma segunda dose de 40 mg, 2 horas depois, servirá como medicamento de referência.
Os objetivos deste estudo são:
- Para estimar a biodisponibilidade e descrever a farmacocinética e farmacodinâmica da furosemida administrada como injeção SC via autoinjetor em comparação com uma dose equivalente de furosemida administrada como duas injeções IV de 40 mg, com duas horas de intervalo.
- Descrever a segurança e tolerabilidade da furosemida administrada como injeção SC por meio de um autoinjetor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de centro único, de dose única, randomizado, cruzado de duas vias em voluntários saudáveis. Cada sujeito completará as fases de triagem, linha de base, tratamento e acompanhamento.
Após uma fase de triagem, os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) e submetidos a avaliações iniciais. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 sequências de tratamento (furosemida IV seguida de SC ou vice-versa). Os indivíduos permanecerão domiciliados na CRU durante cada período de tratamento, que será de cerca de 12 horas. Após a realização das avaliações finais, os participantes podem receber alta da CRU se os parâmetros de segurança forem aceitáveis para o investigador e retornar à CRU após um período de eliminação de 3 dias para receber a segunda sequência de tratamento. A Fase de Acompanhamento ocorrerá 24-48 horas após a alta da CRU após a sequência de tratamento 2, completando a participação dos sujeitos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Elixia EPCT, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 45 a 80 anos de idade.
- Tem a capacidade de compreender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Na opinião do Investigador, apto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar uma forma adequada de contracepção.
- PA sistólica (PAS) <90 mmHg na triagem ou no início do estudo.
- Frequência cardíaca> 110 batimentos por minuto (BPM) na triagem ou no início do estudo.
- Temperatura > 38°C (oral ou equivalente).
- Potássio sérico < 3,0 ou > 5,5 mEq/L na triagem.
- Outras anormalidades cardíacas significativas que podem interferir na participação ou nas avaliações do estudo.
- Tratamento atual ou planejado durante o estudo com qualquer terapia intravenosa, incluindo agentes inotrópicos, vasopressores, levosimendan, nesiritide ou análogos. scPharmaceuticals, Inc. Número do Protocolo do Estudo PK/PD de SCP-111: scP-04-001 Confidencial Página 14 de 56
- Presença de dispositivo de assistência ventricular implantado, desfibrilador cardíaco ou marca-passo.
- Função renal gravemente comprometida, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) na admissão de triagem < 30 mL/min/1,73m2, calculado usando a equação simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (sMDRD).
- Retenção urinária devido a distúrbios de esvaziamento da bexiga e/ou estreitamento uretral.
- Presença ou necessidade de cateterismo urinário.
- História relatada de cirrose hepática.
- Administração de agente de contraste radiográfico intravenoso nas 72 horas anteriores à triagem.
- Uso concomitante ou qualquer uso nos últimos 30 dias de medicamentos conhecidos por interagirem com furosemida (antibióticos aminoglicosídeos, ácido etacrínico, altas doses de salicilatos, cisplatina, tubocurarina, succinilcolina, hidrato de cloral, fenitoína, metotrexato, indometacina ou lítio).
- Administração de um medicamento experimental ou implantação de dispositivo experimental, ou participação em outro ensaio clínico intervencionista, nos 30 dias anteriores à triagem.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar o resultado do estudo.
- Triagem de drogas na urina positiva na triagem ou na linha de base.
- Concentração de álcool no sangue > 2 mg/dL (0,02%) na triagem.
- Teste respiratório com álcool > 2 mg/dL (0,02%) na admissão na UCR.
- História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves à furosemida ou a qualquer componente da formulação de SCP-111 (trometamina ou álcool benzílico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento 1
Período 1: SC Período 2: IV
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Injeção de furosemida 80 mg/mL, 80 mg SC via autoinjetor x 1 dose
Injeção de furosemida, USP 10 mg/mL, 40 mg IV durante 2 minutos seguido de 40 mg 2 horas depois
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Experimental: Sequência de Tratamento 2
Período 1: IV Período 2: SC
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Injeção de furosemida 80 mg/mL, 80 mg SC via autoinjetor x 1 dose
Injeção de furosemida, USP 10 mg/mL, 40 mg IV durante 2 minutos seguido de 40 mg 2 horas depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUClast
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV. IV:
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até ao tempo da última concentração plasmática mensurável.
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV. IV:
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|
AUCinf
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a administração. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
|
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolada até ao infinito.
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a administração. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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AUCext
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1.ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2.ª dose IV.
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A percentagem da AUC que é extrapolada para além da última concentração mensurável.
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1.ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2.ª dose IV.
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Cmax
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1.5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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Concentração plasmática máxima observada de Furosemida
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1.5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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Tmax
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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Momento da concentração plasmática máxima observada de Furosemida
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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λz
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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Constante aparente de eliminação da fase terminal plasmática
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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t½
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1.ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2.ª dose IV.
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Meia-vida terminal
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1.ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2.ª dose IV.
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Autorização
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1.ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2.ª dose IV.
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Depuração sistêmica para furosemida IV (CL) e Depuração sistêmica aparente para furosemida SC (CL/F)
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. Furosemida IV: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1.ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2.ª dose IV.
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Volume de Distribuição, Fase Terminal
Prazo: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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Volume de distribuição sistémico, fase terminal para furosemida IV (V) e Volume de distribuição aparente, fase terminal para furosemida SC (Vz/F)
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SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas após a dose. IV Furosemida: 0, 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2 horas após a 1ª dose IV; 5, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas após a 2ª dose IV.
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Débito Urinário 0-6 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas pós-dose
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Débito Urinário Total de 0 a 6 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas pós-dose
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Débito Urinário 0-8 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas após a dose
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Volume Total de Urina de 0 a 8 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas após a dose
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Débito Urinário 0-12 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas após a dose
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Débito Urinário Total de 0 a 12 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas após a dose
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Sódio Urinário 0-6 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas após a dose
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Excreção urinária de sódio de 0 a 6 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas após a dose
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Sódio Urinário 0-8 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas após a dose
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Excreção urinária de sódio de 0 a 8 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas após a dose
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Sódio Urinário 0-12 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas após a dose
|
Excreção urinária de sódio de 0 a 12 horas
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas após a dose
|
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Potássio Urinário 0-6 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas após a dose
|
Excreção urinária de potássio de 0 a 6 horas
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 horas após a dose
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Potássio Urinário 0-8 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas após a dose
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Excreção urinária de potássio de 0 a 8 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 horas após a dose
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Potássio Urinário 0-12 Horas
Prazo: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas após a dose
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Excreção urinária de potássio de 0 a 12 horas
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0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no Local da Injeção
Prazo: SC SCP-111: pré-dose, imediatamente após a dose, 15, 30 minutos e 6, 12 horas após a dose. IV Furosemida: pré-dose, após colocar a agulha IV, imediatamente após a 1ª dose IV; 15, 30, minutos, imediatamente após a 2ª dose, 15, 30 minutos e 4, 10 horas após a 2ª dose
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A dor no local da injeção foi avaliada usando uma escala de 11 pontos, em que 0 equivalia a ausência de dor e 10 equivalia à pior dor possível.
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SC SCP-111: pré-dose, imediatamente após a dose, 15, 30 minutos e 6, 12 horas após a dose. IV Furosemida: pré-dose, após colocar a agulha IV, imediatamente após a 1ª dose IV; 15, 30, minutos, imediatamente após a 2ª dose, 15, 30 minutos e 4, 10 horas após a 2ª dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- scP-04-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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