Farmakokinetik och farmakodynamik för subkutan vs intravenös furosemid hos friska frivilliga
10 mars 2026 uppdaterad av: scPharmaceuticals, Inc.
Öppen, enkeldos, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutan injektion av SCP-111 (furosemid) vs intravenös injektion av furosemid hos friska frivilliga
Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för intravenös (IV) och subkutan (SC) furosemid. Testformuleringen i denna studie är furosemidinjektion, 80 mg/1 ml, buffrad till ett neutralt pH för SC-administrering via en autoinjektor. En kommersiell formulering av furosemidinjektion, USP, lösning 10 mg/ml administrerad som en 40 mg IV-injektion under 2 minuter följt av en andra dos på 40 mg, 2 timmar senare, kommer att fungera som referensläkemedel.
Målen för denna studie är:
- Att uppskatta biotillgängligheten och beskriva farmakokinetiken och farmakodynamiken för furosemid administrerad som SC-injektion via autoinjektor jämfört med motsvarande dos av furosemid administrerad som två 40 mg IV-injektioner med två timmars mellanrum.
- För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för furosemid administrerat som SC-injektion via en autoinjektor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, singelcenter, randomiserad, tvåvägs crossover-studie i singeldos på friska frivilliga. Varje försöksperson kommer att genomföra screening-, baslinje-, behandlings- och uppföljningsfaser.
Efter en screeningfas kommer försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att antas till den kliniska forskningsenheten (CRU) och genomgå baslinjebedömningar. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till 1 av 2 behandlingssekvenser (IV furosemid följt av SC eller vice versa). Försökspersoner kommer att förbli bosatta i CRU för varje behandlingsperiod som kommer att vara cirka 12 timmar. Efter att slutliga bedömningar har utförts kan försökspersoner skrivas ut från CRU om säkerhetsparametrar är acceptabla för utredaren och återvända till CRU efter en 3-dagars tvättperiod för att få den andra behandlingssekvensen. Uppföljningsfasen kommer att ske 24-48 timmar efter utskrivning från CRU efter behandlingssekvens 2, vilket avslutar försökspersonernas deltagande i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
- Elixia EPCT, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) är undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 45 till 80 år.
- Har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer.
- Enligt utredarens åsikt kunna delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat form av preventivmedel.
- Systoliskt BP (SBP) < 90 mmHg vid screening eller baslinje.
- Puls > 110 slag per minut (BPM) vid screening eller baslinje.
- Temperatur > 38°C (oralt eller motsvarande).
- Serumkalium < 3,0 eller > 5,5 mEq/L vid screening.
- Andra betydande hjärtavvikelser som kan störa studiedeltagande eller studiebedömningar.
- Pågående eller planerad behandling under studien med valfri IV-terapi, inklusive inotropa medel, vasopressorer, levosimendan, nesiritid eller analoger. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD studieprotokollnummer: scP-04-001 Konfidentiellt Sida 14 av 56
- Närvaro av implanterad ventrikulär hjälpenhet, hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Allvarligt nedsatt njurfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid screeninginläggning < 30 ml/min/1,73 m2, beräknas med hjälp av den förenklade ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (sMDRD).
- Urinretention på grund av blåstömningsstörningar och/eller urinrörsförträngning.
- Närvaro eller behov av urinkateterisering.
- Rapporterad historia av levercirros.
- Administrering av intravenöst radiografiskt kontrastmedel inom 72 timmar före screening.
- Samtidig eller annan användning inom de senaste 30 dagarna av läkemedel som är kända för att interagera med furosemid (aminoglykosidantibiotika, etakrynsyra, höga doser salicylater, cisplatin, tubokurarin, succinylkolin, kloralhydrat, fenytoin, metotrexat, litiumetacin).
- Administrering av ett prövningsläkemedel eller implantation av undersökningsutrustning, eller deltagande i en annan interventionell klinisk prövning, inom 30 dagar före screening.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa deltagandet i studien eller som kan påverka studiens resultat.
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller baslinje.
- Alkoholkoncentration i blodet > 2 mg/dL (0,02 %) vid screening.
- Alkoholutandningstest > 2 mg/dL (0,02 %) vid tillträde till CRU.
- Historik med allvarliga allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot furosemid eller någon komponent i SCP-111-formuleringen (trometamin eller bensylalkohol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Period 1: SC Period 2: IV
|
Furosemidinjektion 80 mg/ml, 80 mg SC via autoinjektor x 1 dos
Furosemidinjektion, USP 10 mg/ml, 40 mg IV under 2 minuter följt av 40 mg 2 timmar senare
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Period 1: IV Period 2: SC
|
Furosemidinjektion 80 mg/ml, 80 mg SC via autoinjektor x 1 dos
Furosemidinjektion, USP 10 mg/ml, 40 mg IV under 2 minuter följt av 40 mg 2 timmar senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen. IV:
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) to time of last measurable plasma concentration.
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen. IV:
|
|
AUCinf
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 (pre-dose) extrapolated to infinity.
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
|
AUCext
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
Procentandelen av AUC som extrapoleras bortom den senast mätbara koncentrationen.
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
|
Cmax
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
Maximal observerad plasmakoncentration av Furosemid
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dos. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
|
Tmax
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
Tidpunkt för maximal observerad furosemidplasmakoncentration
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
|
λz
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
Tydlig elimineringshastighetskonstant för plasma i terminalfasen
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
|
t½
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
Halveringstid i terminalfasen
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
|
Godkännande
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
Systemisk klaring för IV furosemid (CL) och Skenbar systemisk klaring för SC furosemid (CL/F)
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2 timmar efter första IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter andra IV-dosen.
|
|
Volym för distribution, terminalfas
Tidsram: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1.5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
Systemisk distributionsvolym, terminalfas för IV furosemid (V) och Skenbar distributionsvolym, terminalfas för SC furosemid (Vz/F)
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timmar efter dosering. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1.5, 2 timmar efter 1:a IV-dosen; 5, 15, 30, 45 minuter och 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter 2:a IV-dosen.
|
|
Urinproduktion 0-6 timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timmar efter dosering
|
Total urinproduktion från 0 till 6 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timmar efter dosering
|
|
Urinproduktion 0-8 timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timmar efter dosering
|
Total urinproduktion från 0 till 8 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timmar efter dosering
|
|
Urinproduktion 0-12 timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timmar efter dosering
|
Total urinproduktion från 0 till 12 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timmar efter dosering
|
|
Urinärt natrium 0-6 timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timmar efter dosering
|
Urinärt natriumutsläpp från 0 till 6 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timmar efter dosering
|
|
Urinär Natrium 0-8 Timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timmar efter dosering
|
Urinär natriumutsöndring från 0 till 8 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timmar efter dosering
|
|
Urinärt Natrium 0-12 Timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timmar efter dos
|
Utsöndring av natrium i urin från 0 till 12 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timmar efter dos
|
|
Urinärt Kalium 0-6 Timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timmar efter dos
|
Urinär kaliumutsöndring från 0 till 6 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 timmar efter dos
|
|
Urinärt Kalium 0-8 Timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timmar efter dosering
|
Urinutskiljning av kalium från 0 till 8 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 timmar efter dosering
|
|
Urinärt kalium 0-12 timmar
Tidsram: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timmar efter dos
|
Urinär kaliumutsöndring från 0 till 12 timmar
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionsplatsont
Tidsram: SC SCP-111: före dosering, omedelbart efter dosering, 15, 30 minuter och 6, 12 timmar efter dosering. IV Furosemide: före dosering, efter placering av IV-nål, omedelbart efter 1:a IV-dosen; 15, 30, minuter, omedelbart efter 2:a dosen, 15, 30 minuter och 4, 10 timmar efter 2:a dosen
|
Injektionsortsbesvär bedömdes med en 11-gradig skala där 0 motsvarade ingen smärta och 10 motsvarade den värsta tänkbara smärtan.
|
SC SCP-111: före dosering, omedelbart efter dosering, 15, 30 minuter och 6, 12 timmar efter dosering. IV Furosemide: före dosering, efter placering av IV-nål, omedelbart efter 1:a IV-dosen; 15, 30, minuter, omedelbart efter 2:a dosen, 15, 30 minuter och 4, 10 timmar efter 2:a dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- scP-04-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .