A szubkután vs intravénás furoszemid farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél
2026. március 10. frissítette: scPharmaceuticals, Inc.
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat az SCP-111 (furoszemid) szubkután injekció farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására a furoszemid intravénás injekciójával egészséges önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás (IV) és szubkután (SC) furoszemid farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A vizsgálati készítmény ebben a vizsgálatban furoszemid injekció, 80 mg/1 ml, semleges pH-ra pufferelve, autoinjektoron keresztül történő SC beadáshoz. A kereskedelemben kapható furoszemid injekció (USP) 10 mg/ml oldatos készítménye, amelyet 40 mg-os intravénás injekcióként adnak be 2 perc alatt, majd 2 órával később egy második 40 mg-os adagot adnak be referencia gyógyszerként.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az autoinjektoron keresztül SC injekcióként beadott furoszemid biohasznosulásának becslése és farmakokinetikájának és farmakodinamikájának leírása, összehasonlítva a furoszemid ekvivalens dózisával, amelyet két 40 mg-os intravénás injekció formájában, két órás időközzel adnak be.
- Az autoinjektoron keresztül SC injekcióként adott furoszemid biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, egyadagos, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken. Minden alany elvégzi a szűrési, kiindulási, kezelési és nyomon követési fázisokat.
A szűrési fázist követően a belépési kritériumoknak megfelelő alanyok bekerülnek a klinikai kutatási egységbe (CRU), és alapállapot-értékelésen esnek át. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban 2 kezelési szekvencia közül 1-hez (iv. furoszemid, majd SC vagy fordítva). Az alanyok lakóhelye a CRU-ban marad minden kezelési időszak alatt, amely körülbelül 12 órás lesz. A végső értékelések elvégzése után az alanyok kiüríthetők a CRU-ból, ha a biztonsági paraméterek elfogadhatók a vizsgáló számára, és 3 napos kimosási időszak után visszatérhetnek a CRU-ba, hogy megkapják a második kezelési sorozatot. A nyomon követési fázis 24-48 órával a CRU-ból való kiürítés után következik be a 2. kezelési szekvenciát követően, befejezve az alanyok vizsgálatban való részvételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
- Elixia EPCT, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írnak alá és kelteznek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- Férfi és női alanyok 45 és 80 év között.
- Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.
- A Vizsgáló véleménye szerint részt vehet a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
- Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Pulzusszám > 110 ütés percenként (BPM) a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Hőmérséklet > 38°C (orális vagy azzal egyenértékű).
- Szérum kálium < 3,0 vagy > 5,5 mEq/L a szűréskor.
- Egyéb jelentős szívelégtelenség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
- Jelenlegi vagy tervezett kezelés a vizsgálat során bármely intravénás terápiával, beleértve az inotróp szereket, vazopresszorokat, levosimendánt, neziritidet vagy analógjait. scPharmaceuticals, Inc. SCP-111 PK/PD vizsgálati protokoll száma: scP-04-001 Bizalmas 14/56 oldal
- Beültetett kamrai segédeszköz, szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte.
- Súlyosan károsodott veseműködés, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a szűréskor < 30 ml/perc/1,73 m2, a diéta egyszerűsített módosítása vesebetegségben (sMDRD) egyenlettel számítva.
- A húgyhólyagürítési zavarok és/vagy a húgycső szűkület miatti vizeletretenció.
- Húgyúti katéterezés jelenléte vagy szükségessége.
- Jelentett májcirrhosis anamnézisében.
- Intravénás radiográfiai kontrasztanyag beadása a szűrést megelőző 72 órán belül.
- Furoszemiddel ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (aminoglikozid antibiotikumok, etakrinsav, nagy dózisú szalicilátok, ciszplatin, tubokurarin, szukcinilkolin, klorálhidrát, fenitoin, metotrexát, indometacin vagy lítium) egyidejű vagy az elmúlt 30 napon belüli alkalmazása.
- Vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése, vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a Szűrést megelőző 30 napon belül.
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
- A vér alkoholkoncentrációja > 2 mg/dl (0,02%) a szűréskor.
- Alkohol kilégzési teszt > 2 mg/dL (0,02%) a CRU-ba való belépéskor.
- Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a furoszemiddel vagy az SCP-111 készítmény bármely összetevőjével (trometamin vagy benzil-alkohol) anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
1. periódus: SC 2. periódus: IV
|
Furoszemid injekció 80 mg/ml, 80 mg SC autoinjektoron keresztül x 1 adag
Furoszemid injekció, USP 10 mg/ml, 40 mg IV 2 percen keresztül, majd 40 mg 2 órával később
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
1. periódus: IV 2. periódus: SC
|
Furoszemid injekció 80 mg/ml, 80 mg SC autoinjektoron keresztül x 1 adag
Furoszemid injekció, USP 10 mg/ml, 40 mg IV 2 percen keresztül, majd 40 mg 2 órával később
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUClast
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2 óra az első IV adag után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adag után. IV:
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időpont 0 (adagolás előtt) és az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontja között.
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2 óra az első IV adag után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adag után. IV:
|
|
AUCinf
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2 óra az 1. IV adagolás után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a 2. IV adagolás után.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időpont 0-tól (adagolás előtt) a végtelenig extrapolálva.
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2 óra az 1. IV adagolás után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a 2. IV adagolás után.
|
|
AUCext
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra adás után. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2 óra az első IV adás után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adás után.
|
Az AUC-nak az utolsó mérhető koncentráción túl extrapolált százalékos része.
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra adás után. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2 óra az első IV adás után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adás után.
|
|
Cmax
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adag után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adag után.
|
Furosemid maximális plazmakoncentrációja
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adag után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adag után.
|
|
Tmax
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolást követően. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adagolást követően; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adagolást követően.
|
A megfigyelt maximális Furoszemid plazmakoncentráció időpontja
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolást követően. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adagolást követően; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adagolást követően.
|
|
λz
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolást követően. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adagolást követően; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adagolást követően.
|
Látszólagos plazma terminális fázis eliminációs sebességi állandó
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolást követően. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adagolást követően; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adagolást követően.
|
|
t½
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra a dózis beadása után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV dózis után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV dózis után.
|
Terminális fázis felezési ideje
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra a dózis beadása után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV dózis után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV dózis után.
|
|
Jóváhagyás
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra a dózis beadása után. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV dózis után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV dózis után.
|
Szisztémás clearance IV furosemide esetén (CL) és látszólagos szisztémás clearance SC furosemide esetén (CL/F)
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra a dózis beadása után. IV Furosemid: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV dózis után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV dózis után.
|
|
Eloszlási térfogat, terminális fázis
Időkeret: SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adagolás után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adagolás után.
|
Szisztémás eloszlási térfogat, terminális fázis IV furosemid esetén (V) és Látszólagos eloszlási térfogat, terminális fázis SC furosemid esetén (Vz/F)
|
SC SCP-111: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra az adagolás után. IV Furosemide: 0, 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2 óra az első IV adagolás után; 5, 15, 30, 45 perc és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 óra a második IV adagolás után.
|
|
Vizeletkiválasztás 0-6 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 óra adás után
|
Teljes vizeletkiválasztás 0-tól 6 óráig
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 óra adás után
|
|
Vizeletmennyiség 0-8 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 óra adás után
|
Teljes vizeletmennyiség 0-tól 8 óráig
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 óra adás után
|
|
Vizeletkiválasztás 0-12 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 óra adás utáni
|
Teljes vizeletmennyiség 0 és 12 óra között
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 óra adás utáni
|
|
Vizelet-nátrium 0-6 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 óra adás után
|
Vizelet nátrium kiválasztása 0-tól 6 óráig
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 óra adás után
|
|
Vizelet-nátrium 0-8 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 óra a dózis beadása után
|
Vizelet nátrium kiválasztása 0-tól 8 óráig
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 óra a dózis beadása után
|
|
Vizelet-nátrium 0-12 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 óra a dózis beadása után
|
Vizelet-nátrium-kiürülés 0-tól 12 óráig
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 óra a dózis beadása után
|
|
Vizelet-kálium 0-6 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 óra adagolás után
|
Vizeleti kálium kiválasztás 0 és 6 óra között
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6 óra adagolás után
|
|
Vizelet-kálium 0-8 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 óra adás után
|
Vizeletben lévő kálium kiválasztása 0-tól 8 óráig
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8 óra adás után
|
|
Húgyban lévő kálium 0-12 óra
Időkeret: 0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 óra dózis utáni időszakban
|
Vizelet kálium kiválasztása 0 és 12 óra között
|
0-1, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 5-6, 6-7, 7-8, 8-10, 10-12 óra dózis utáni időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekciós helyi fájdalom
Időkeret: SC SCP-111: adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 15, 30 perccel és 6,12 órával az adagolás után. IV Furosemide: adagolás előtt, az IV tű elhelyezése után, azonnal az 1. IV adagolás után; 15, 30 perccel, azonnal a 2. adagolás után, 15, 30 perccel és 4, 10 órával a 2. adagolás után
|
A befecskendezési hely fájdalma egy 11 pontos skálán értékelődött, ahol a 0 egyenértékű volt a fájdalom hiányával, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalommal.
|
SC SCP-111: adagolás előtt, azonnal az adagolás után, 15, 30 perccel és 6,12 órával az adagolás után. IV Furosemide: adagolás előtt, az IV tű elhelyezése után, azonnal az 1. IV adagolás után; 15, 30 perccel, azonnal a 2. adagolás után, 15, 30 perccel és 4, 10 órával a 2. adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Szív elégtelenség
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- scP-04-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .