Effetto della terapia potenziata dalla realtà virtuale psichedelica sui pazienti con depressione clinica
24 marzo 2025 aggiornato da: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu
La ricerca ha dimostrato che i composti psichedelici possiedono un potenziale terapeutico significativo per una varietà di disturbi, inclusa la depressione. Nonostante questi risultati, i meccanismi sottostanti che guidano l’efficacia terapeutica delle sostanze psichedeliche rimangono sfuggenti. Inoltre, esiste un dibattito sul contributo dell'esperienza psichedelica soggettiva ai loro benefici terapeutici. In questo studio, la realtà virtuale (VR) viene utilizzata come strumento per replicare le esperienze soggettive indotte dalle sostanze psichedeliche, con l'obiettivo di esplorare il loro impatto sui sintomi depressivi all'interno di un campione clinico.
L'obiettivo principale di questa ricerca è esaminare l'influenza della fenomenologia di tipo psichedelico, simulata attraverso la realtà virtuale, sui sintomi depressivi. Lo studio è strutturato in due bracci distinti: la condizione sperimentale presenta "Psyrreal", un'esperienza VR progettata per emulare effetti psichedelici e la condizione di controllo che include "Routine Realms", un'analoga esperienza VR priva di elementi psichedelici. Una terza condizione della lista d'attesa può essere inclusa, a seconda della disponibilità di partecipanti e risorse sufficienti. Inoltre, lo studio cerca di identificare e analizzare vari potenziali mediatori che potrebbero sostenere i risultati terapeutici osservati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karl Kristjan Kaup, MSc
- Numero di telefono: +372 5342 8489
- Email: kaup.kristjan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kadi Tulver, PhD
- Numero di telefono: +372 522 9245
- Email: kadi.tulver@gmail.com
Luoghi di studio
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
- Reclutamento
- Confido Medical Centre
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Contatto:
- Helen Kadastik, Dr
- Numero di telefono: +372 528 6278
- Email: Helen.Kadastik@confido.ee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi depressivi persistenti osservati durante lo screening iniziale e confermati al basale, come determinato attraverso una valutazione psichiatrica completa.
- Fornitura del consenso informato scritto da parte del partecipante.
- Ottima conoscenza dell'estone come lingua madre.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi significativi alla vista, all'udito o all'equilibrio.
- Ideazione suicidaria attiva o attuale coinvolgimento in comportamenti autolesionistici. Nota: gli individui che soddisfano questo criterio verranno indirizzati a servizi di intervento di crisi adeguati.
- Diagnosi accertata di disturbo bipolare.
- Manifestazione di sintomi psicotici.
- Storia di schizofrenia, personalmente o entro due generazioni del lignaggio familiare.
- Diagnosi in corso di epilessia, demenza o qualsiasi altra condizione neurologica che potrebbe interferire con l'utilizzo efficace della tecnologia di realtà virtuale (VR).
- Suscettibilità alla cinetosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psirreale
Esperienza di realtà virtuale psichedelica.
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Un'esperienza immersiva di realtà virtuale psichedelica di 55 minuti è incorporata in un intervento terapeutico, che comprende una fase preparatoria e una successiva sessione di integrazione basata sull'esperienza dell'individuo.
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Comparatore fittizio: Regni di routine
Un'esperienza di realtà virtuale non psichedelica che è in gran parte analoga a Psyrreal.
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Un'esperienza immersiva di realtà virtuale di 55 minuti viene incorporata in un intervento terapeutico, comprendente una fase preparatoria e una successiva sessione di integrazione basata sull'esperienza dell'individuo.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Una condizione condizionale della lista d'attesa.
Questa condizione può essere inclusa, a seconda della disponibilità di partecipanti e risorse sufficienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio della sottoscala della depressione del Questionario sullo stato emotivo 2 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti: il giorno 1 dell'intervento e due settimane e due mesi dopo l'intervento.
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Misurazione dell'intensità dei sintomi depressivi durante un periodo specificato (adatto per periodi più lunghi di una settimana).
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Misurato in 3 momenti: il giorno 1 dell'intervento e due settimane e due mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sull'umore
Lasso di tempo: Misurato in due momenti: basale e il giorno 1 dell'intervento.
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Un breve questionario basato sul Questionario sullo stato emotivo 2 per valutare i cambiamenti dell'umore in un breve periodo di tempo.
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Misurato in due momenti: basale e il giorno 1 dell'intervento.
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Questionario sullo stato emotivo 2 altre sottoscale
Lasso di tempo: Misurato in 3 momenti: il giorno 1 dell'intervento e due settimane e due mesi dopo l'intervento.
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Queste sottoscale misurano i sintomi del disturbo di panico, agorafobia, disturbo d’ansia generalizzato, astenia e disturbi del sonno.
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Misurato in 3 momenti: il giorno 1 dell'intervento e due settimane e due mesi dopo l'intervento.
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Scala di consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: Misurato in due punti temporali: basale e il giorno 1 dell'intervento
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Questionario per valutare il cambiamento nello stato di consapevolezza dovuto all'esperienza di realtà virtuale.
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Misurato in due punti temporali: basale e il giorno 1 dell'intervento
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Versione breve adattata del questionario per la valutazione degli stati alterati di coscienza (11D-ASC)
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario per valutare le alterazioni della coscienza durante l'esperienza di realtà virtuale.
Alcuni item sono adattati per l'implementazione nella realtà virtuale e un sottoinsieme di domande è stato omesso dal questionario 11D-ASC originale.
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Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario sull'approfondimento psicologico
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario per misurare l'intuizione psicologica durante le esperienze acute (psichedeliche).
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Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Inventario della dissoluzione dell'Io
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario per misurare l'esperienza di dissoluzione dell'ego durante l'esperienza di realtà virtuale.
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Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario sull'esperienza di elusione/accettazione-promozione
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario per misurare i cambiamenti nelle convinzioni legate all’accettazione e all’evitamento dovute a esperienze di realtà virtuale.
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Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Scala dell'esperienza del timore reverenziale
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Questionario per misurare l'esperienza di stupore durante l'esperienza di realtà virtuale.
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Misurato in un determinato momento, dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sullo sfondo personalizzato, parte I
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, prima dell'esperienza di realtà virtuale il giorno 1 dell'intervento.
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Contiene elementi riguardanti informazioni demografiche e precedenti esperienze con la realtà virtuale.
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Misurato in un determinato momento, prima dell'esperienza di realtà virtuale il giorno 1 dell'intervento.
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Questionario sullo sfondo personalizzato parte II
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento: al follow-up a due mesi.
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Contiene elementi su precedenti esperienze con sostanze psichedeliche e pratiche spirituali e l'impressione soggettiva dell'intervento.
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Misurato in un determinato momento: al follow-up a due mesi.
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Trascrizioni di interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Misurato in un determinato momento, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Se il partecipante è d'accordo, la sessione di integrazione post-esperienza verrà registrata e trascritta.
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Misurato in un determinato momento, immediatamente dopo l'esperienza di realtà virtuale il primo giorno dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaan Aru, PhD, University of Tartu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-RCT-PSYRREAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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