Vliv psychedelické VR-augmentované terapie na pacienty s klinickou depresí
24. března 2025 aktualizováno: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu
Výzkum ukázal, že psychedelické sloučeniny mají významný terapeutický potenciál pro různé poruchy, včetně deprese. Navzdory těmto zjištěním zůstávají základní mechanismy, které řídí terapeutickou účinnost psychedelik, nepolapitelné. Kromě toho existuje diskuse o příspěvku subjektivní psychedelické zkušenosti k jejich terapeutickým přínosům. V této studii je virtuální realita (VR) využívána jako nástroj k replikaci subjektivních zážitků vyvolaných psychedeliky s cílem prozkoumat jejich dopad na symptomy deprese v rámci klinického vzorku.
Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv psychedelické fenomenologie, jak je simulována prostřednictvím VR, na symptomy deprese. Studie je strukturována do dvou odlišných větví: experimentální podmínka obsahuje „Psyrreal“, VR zážitek navržený tak, aby napodoboval psychedelické efekty, a kontrolní stav, který zahrnuje „Rutine Realms“, analogický zážitek VR bez psychedelických prvků. Třetí podmínka čekací listiny může být zahrnuta v závislosti na dostupnosti dostatečných účastníků a zdrojů. Kromě toho se studie snaží identifikovat a analyzovat různé potenciální mediátory, které by mohly podpořit pozorované terapeutické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karl Kristjan Kaup, MSc
- Telefonní číslo: +372 5342 8489
- E-mail: kaup.kristjan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kadi Tulver, PhD
- Telefonní číslo: +372 522 9245
- E-mail: kadi.tulver@gmail.com
Studijní místa
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
- Nábor
- Confido Medical Centre
-
Kontakt:
- Helen Kadastik, Dr
- Telefonní číslo: +372 528 6278
- E-mail: Helen.Kadastik@confido.ee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající depresivní symptomy pozorované během počátečního screeningu a potvrzené na začátku, jak bylo stanoveno komplexním psychiatrickým hodnocením.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníka.
- Plynně ovládá estonštinu jako rodný jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významných poruch zraku, sluchu nebo rovnováhy.
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo aktuální zapojení do sebepoškozujícího chování. Poznámka: Osoby splňující toto kritérium budou přesměrovány na vhodné služby krizové intervence.
- Stanovená diagnóza bipolární poruchy.
- Projev psychotických symptomů.
- Anamnéza schizofrenie, buď osobně, nebo v rámci dvou generací rodinné linie.
- Průběžná diagnostika epilepsie, demence nebo jakéhokoli jiného neurologického stavu, který by mohl narušit efektivní využití technologie virtuální reality (VR).
- Náchylnost k kinetóze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyrreal
Psychedelický zážitek z virtuální reality.
|
55minutový pohlcující zážitek z psychedelické virtuální reality je začleněn do terapeutické intervence, která zahrnuje přípravnou fázi a následné integrační sezení na základě individuální zkušenosti.
|
|
Falešný srovnávač: Rutinní říše
Nepsychedelický zážitek z virtuální reality, který je do značné míry analogický k Psyrreal.
|
55minutový pohlcující zážitek z virtuální reality je začleněn do terapeutické intervence, která zahrnuje přípravnou fázi a následné integrační sezení na základě individuální zkušenosti.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Podmínkou podmíněné čekací listiny.
Tato podmínka může být zahrnuta v závislosti na dostupnosti dostatečného počtu účastníků a zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v subškále deprese Emotional State Questionnaire 2 od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech – v den 1 intervence a dva týdny a dva měsíce po intervenci.
|
Měření intenzity symptomů deprese ve stanoveném období (vhodné pro období delší než týden).
|
Měřeno ve 3 časových bodech – v den 1 intervence a dva týdny a dva měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník nálady
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech – základní linie a v den 1 zásahu.
|
Krátký dotazník založený na Emotional State Questionnaire 2 k vyhodnocení změn nálady v krátkém časovém horizontu.
|
Měřeno ve dvou časových bodech – základní linie a v den 1 zásahu.
|
|
Dotazník emočního stavu 2 další subškály
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech – v den 1 intervence a dva týdny a dva měsíce po intervenci.
|
Tyto subškály měří příznaky panické poruchy, agorafobie, generalizované úzkostné poruchy, astenie a poruchy spánku.
|
Měřeno ve 3 časových bodech – v den 1 intervence a dva týdny a dva měsíce po intervenci.
|
|
Státná škála všímavosti
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech – základní linie a v den 1 intervence
|
Dotazník pro hodnocení změny stavové všímavosti v důsledku prožitku virtuální reality.
|
Měřeno ve dvou časových bodech – základní linie a v den 1 intervence
|
|
Upravená krátká verze dotazníku pro hodnocení změněných stavů vědomí (11D-ASC)
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
Dotazník k vyhodnocení změn ve vědomí během zkušenosti s virtuální realitou.
Některé položky jsou přizpůsobeny pro implementaci ve virtuální realitě a podmnožina otázek je z původního dotazníku 11D-ASC vynechána.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
|
Dotazník psychologického vhledu
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
Dotazník pro měření psychologického náhledu během akutních (psychedelických) zážitků.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
|
Ego-Dissolution Inventory
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
Dotazník pro měření prožitku rozpuštění ega během prožitku virtuální reality.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
|
Dotazník zkušeností s vyhýbáním se/přijetím
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
Dotazník pro měření změn v přesvědčení souvisejících s přijetím a vyhýbáním se kvůli zkušenostem s virtuální realitou.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
|
Škála zážitků úžasu
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
Dotazník pro měření prožitku úžasu během prožitku virtuální reality.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – po zkušenosti s virtuální realitou v den 1 zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní podkladový dotazník část I
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – před zážitkem virtuální reality v den 1 zásahu.
|
Obsahuje položky týkající se demografických informací a předchozích zkušeností s virtuální realitou.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – před zážitkem virtuální reality v den 1 zásahu.
|
|
Vlastní podkladový dotazník část II
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – po dvouměsíčním sledování.
|
Obsahuje položky o předchozích zkušenostech s psychedeliky a duchovními praktikami a subjektivní dojem z intervence.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – po dvouměsíčním sledování.
|
|
Přepisy polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Měřeno v jednom časovém bodě – bezprostředně po zážitku z virtuální reality v den 1 zásahu.
|
Pokud účastník souhlasí, bude relace integrace po zážitku zaznamenána a přepsána.
|
Měřeno v jednom časovém bodě – bezprostředně po zážitku z virtuální reality v den 1 zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaan Aru, PhD, University of Tartu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB-RCT-PSYRREAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .