Effekt av psykedelisk VR-utvidet terapi på pasienter med klinisk depresjon
24. mars 2025 oppdatert av: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu
Forskning har vist at psykedeliske forbindelser har betydelig terapeutisk potensial for en rekke lidelser, inkludert depresjon. Til tross for disse funnene, er de underliggende mekanismene som driver den terapeutiske effekten av psykedelika fortsatt unnvikende. Videre eksisterer det en debatt om bidraget til den subjektive psykedeliske opplevelsen til deres terapeutiske fordeler. I denne studien blir virtuell virkelighet (VR) brukt som et verktøy for å gjenskape de subjektive opplevelsene indusert av psykedelika, med sikte på å utforske deres innvirkning på depressive symptomer i en klinisk prøve.
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke påvirkningen av psykedelisk-lignende fenomenologi, simulert gjennom VR, på depressive symptomer. Studien er strukturert i to distinkte armer: den eksperimentelle tilstanden inneholder 'Psyrreal', en VR-opplevelse designet for å etterligne psykedeliske effekter og kontrolltilstanden som inkluderer 'Rutine Realms', en analog VR-opplevelse uten psykedeliske elementer. En tredje ventelistebetingelse kan inkluderes, avhengig av tilgjengeligheten av tilstrekkelige deltakere og ressurser. I tillegg søker studien å identifisere og analysere ulike potensielle mediatorer som kan underbygge de observerte terapeutiske resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karl Kristjan Kaup, MSc
- Telefonnummer: +372 5342 8489
- E-post: kaup.kristjan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kadi Tulver, PhD
- Telefonnummer: +372 522 9245
- E-post: kadi.tulver@gmail.com
Studiesteder
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Rekruttering
- Confido Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Helen Kadastik, Dr
- Telefonnummer: +372 528 6278
- E-post: Helen.Kadastik@confido.ee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende depressive symptomer observert under den første screeningen og bekreftet ved baseline, som bestemt gjennom en omfattende psykiatrisk evaluering.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra deltakeren.
- Behersker flytende estisk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige svekkelser i syn, hørsel eller balanse.
- Aktive selvmordstanker eller nåværende engasjement i selvskadingsatferd. Merk: Personer som oppfyller dette kriteriet vil bli henvist til passende kriseintervensjonstjenester.
- Etablert diagnose av bipolar lidelse.
- Manifestasjon av psykotiske symptomer.
- Historie om schizofreni, enten personlig eller innen to generasjoner av familiens avstamning.
- Pågående diagnose av epilepsi, demens eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre effektiv utnyttelse av virtual reality-teknologi (VR).
- Mottakelighet for reisesyke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyrreal
Psykedelisk virtuell virkelighetsopplevelse.
|
En 55-minutters oppslukende psykedelisk virtual reality-opplevelse er integrert i en terapeutisk intervensjon, bestående av en forberedende fase og en påfølgende integrasjonssesjon basert på individets opplevelse.
|
|
Sham-komparator: Rutinerike riker
En ikke-psykedelisk virtual reality-opplevelse som stort sett er analog med Psyrreal.
|
En 55-minutters oppslukende virtuell virkelighetsopplevelse er integrert i en terapeutisk intervensjon, bestående av en forberedende fase og en påfølgende integrasjonssesjon basert på den enkeltes opplevelse.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
En betinget ventelistetilstand.
Denne betingelsen kan inkluderes, avhengig av tilgjengeligheten av tilstrekkelige deltakere og ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emotional State Questionnaire 2 depresjon subskala score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 av intervensjon, og to uker og to måneder etter intervensjon.
|
Måling av intensiteten av depressive symptomer i løpet av en spesifisert periode (egnet for perioder lengre enn en uke).
|
Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 av intervensjon, og to uker og to måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort stemningsspørreskjema
Tidsramme: Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 av intervensjonen.
|
Et kort spørreskjema basert på Emotional State Questionnaire 2 for å evaluere endringer i humør på en kort tidsskala.
|
Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 av intervensjonen.
|
|
Emotional State Questionnaire 2 andre underskalaer
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 av intervensjon og to uker og to måneder etter intervensjon.
|
Disse underskalaene måler symptomer på panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, asteni og søvnforstyrrelse.
|
Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 av intervensjon og to uker og to måneder etter intervensjon.
|
|
State Mindfulness-skala
Tidsramme: Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 av intervensjonen
|
Spørreskjema for å evaluere endring i tilstandsoppmerksomhet på grunn av virtuell virkelighetsopplevelse.
|
Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 av intervensjonen
|
|
Tilpasset kortversjon av spørreskjemaet for vurdering av endrede bevissthetstilstander (11D-ASC)
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Spørreskjema for å evaluere endringer i bevissthet under den virtuelle virkelighetsopplevelsen.
Noen elementer er tilpasset for implementering i virtuell virkelighet og en undergruppe av spørsmål er utelatt fra det originale 11D-ASC spørreskjemaet.
|
Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
|
Spørreskjema for psykologisk innsikt
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Spørreskjema for måling av psykologisk innsikt under akutte (psykedeliske) opplevelser.
|
Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
|
Ego-oppløsningsbeholdning
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Spørreskjema for å måle opplevelsen av ego-oppløsning under den virtuelle virkelighetsopplevelsen.
|
Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
|
Spørreskjema for unngåelse/akseptfremmende opplevelse
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Spørreskjema for måling av endringer i aksept- og unngåelsesrelaterte oppfatninger på grunn av virtuelle virkelighetsopplevelser.
|
Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
|
Awe Experience Scale
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Spørreskjema for å måle opplevelsen av ærefrykt under virtuell virkelighetsopplevelse.
|
Målt på ett tidspunkt - etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egendefinert bakgrunnsspørreskjema del I
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - før den virtuelle virkelighetsopplevelsen på dag 1 av intervensjonen.
|
Inneholder elementer angående demografisk informasjon og tidligere erfaringer med virtuell virkelighet.
|
Målt på ett tidspunkt - før den virtuelle virkelighetsopplevelsen på dag 1 av intervensjonen.
|
|
Egendefinert bakgrunnsspørreskjema del II
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - ved to måneders oppfølging.
|
Inneholder elementer om tidligere erfaringer med psykedelika og spirituell praksis, og det subjektive inntrykket av intervensjonen.
|
Målt på ett tidspunkt - ved to måneders oppfølging.
|
|
Semistrukturerte intervjutranskripsjoner
Tidsramme: Målt på ett tidspunkt - umiddelbart etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Hvis deltakeren samtykker, vil integrasjonssesjonen etter opplevelsen bli tatt opp og transkribert.
|
Målt på ett tidspunkt - umiddelbart etter virtuell virkelighetsopplevelse på dag 1 av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaan Aru, PhD, University of Tartu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-RCT-PSYRREAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .