Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af psykedelisk VR-augmented terapi på patienter med klinisk depression

24. marts 2025 opdateret af: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu

Forskning har vist, at psykedeliske forbindelser har et betydeligt terapeutisk potentiale for en række forskellige lidelser, herunder depression. På trods af disse resultater forbliver de underliggende mekanismer, der driver den terapeutiske effektivitet af psykedelika, uhåndgribelige. Desuden eksisterer der en debat om bidraget fra den subjektive psykedeliske oplevelse til deres terapeutiske fordele. I denne undersøgelse bruges virtual reality (VR) som et værktøj til at replikere de subjektive oplevelser induceret af psykedelika, med det formål at udforske deres indvirkning på depressive symptomer inden for en klinisk prøve.

Det primære formål med denne forskning er at undersøge indflydelsen af ​​psykedelisk-lignende fænomenologi, som simuleret gennem VR, på depressive symptomer. Undersøgelsen er struktureret i to adskilte arme: den eksperimentelle tilstand indeholder 'Psyrreal', en VR-oplevelse designet til at efterligne psykedeliske effekter og kontroltilstanden, som inkluderer 'Rutine Realms', en analog VR-oplevelse uden psykedeliske elementer. En tredje ventelistebetingelse kan være inkluderet, afhængig af tilgængeligheden af ​​tilstrækkelige deltagere og ressourcer. Derudover søger undersøgelsen at identificere og analysere forskellige potentielle mediatorer, der kan understøtte de observerede terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Rekruttering
        • Confido Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende depressive symptomer observeret under den indledende screening og bekræftet ved baseline, som bestemt gennem en omfattende psykiatrisk evaluering.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke fra deltageren.
  • Flydende estisk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelige svækkelser i syn, hørelse eller balance.
  • Aktive selvmordstanker eller aktuelt engagement i selvskadende adfærd. Bemærk: Personer, der opfylder dette kriterium, vil blive henvist til passende kriseinterventionstjenester.
  • Etableret diagnose af bipolar lidelse.
  • Manifestation af psykotiske symptomer.
  • Historie om skizofreni, enten personligt eller inden for to generationer af familiens afstamning.
  • Løbende diagnose af epilepsi, demens eller enhver anden neurologisk tilstand, der kan forstyrre den effektive udnyttelse af virtual reality-teknologi (VR).
  • Modtagelighed for køresyge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psyrreal
Psykedelisk virtual reality-oplevelse.
Andet: Terapeutisk intervention med psykedelisk Virtual Reality
En 55-minutters fordybende psykedelisk virtual reality-oplevelse er inkorporeret i en terapeutisk intervention, der omfatter en forberedende fase og en efterfølgende integrationssession baseret på den enkeltes oplevelse.
Sham-komparator: Rutineriger
En ikke-psykedelisk virtual reality-oplevelse, der stort set er analog med Psyrreal.
Andet: Terapeutisk intervention med ikke-psykedelisk Virtual Reality
En 55-minutters fordybende virtual reality-oplevelse er indarbejdet i en terapeutisk intervention, der omfatter en forberedende fase og en efterfølgende integrationssession baseret på den enkeltes oplevelse.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
En betinget ventelistetilstand. Denne betingelse kan være inkluderet, afhængig af tilgængeligheden af ​​tilstrækkelige deltagere og ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotional State Questionnaire 2 depression subskala score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 for intervention og to uger og to måneder efter intervention.
Måling af intensiteten af ​​depressive symptomer i en bestemt periode (velegnet til perioder længere end en uge).
Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 for intervention og to uger og to måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort stemningsspørgeskema
Tidsramme: Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 for interventionen..
Et kort spørgeskema baseret på Emotional State Questionnaire 2 for at evaluere ændringer i humør på en kort tidsskala.
Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 for interventionen..
Emotional State Questionnaire 2 andre underskalaer
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 for intervention og to uger og to måneder efter intervention.
Disse underskalaer måler symptomer på panikangst, agorafobi, generaliseret angstlidelse, asteni og søvnforstyrrelse.
Målt på 3 tidspunkter - på dag 1 for intervention og to uger og to måneder efter intervention.
State Mindfulness-skala
Tidsramme: Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 for interventionen
Spørgeskema til evaluering af ændring i tilstandsbevidsthed på grund af virtual reality-oplevelse.
Målt på to tidspunkter - baseline og på dag 1 for interventionen
Tilpasset kort version af spørgeskemaet til vurdering af ændrede bevidsthedstilstande (11D-ASC)
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Spørgeskema til evaluering af ændringer i bevidsthed under virtual reality-oplevelsen. Nogle elementer er tilpasset til implementering i virtual reality, og en delmængde af spørgsmål er udeladt fra det originale 11D-ASC-spørgeskema.
Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Spørgeskema for psykologisk indsigt
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Spørgeskema til måling af psykologisk indsigt under akutte (psykedeliske) oplevelser.
Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Ego-opløsningsbeholdning
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Spørgeskema til måling af oplevelsen af ​​ego-opløsning under virtual reality-oplevelsen.
Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Undgåelses-/acceptfremmende oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Spørgeskema til måling af ændringer i accept- og undgåelse-relaterede overbevisninger på grund af virtual reality-oplevelser.
Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Awe Experience Scale
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Spørgeskema til måling af oplevelsen af ​​ærefrygt under virtual reality-oplevelsen.
Målt på et tidspunkt - efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset baggrundsspørgeskema del I
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - før virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Indeholder emner vedrørende demografisk information og tidligere erfaringer med virtual reality.
Målt på et tidspunkt - før virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Brugerdefineret baggrundsspørgeskema del II
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - ved to måneders opfølgning.
Indeholder artikler om tidligere erfaringer med psykedelika og spirituelle praksisser og det subjektive indtryk af interventionen.
Målt på et tidspunkt - ved to måneders opfølgning.
Semistrukturerede interviewtransskriptioner
Tidsramme: Målt på et tidspunkt - umiddelbart efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.
Hvis deltageren er enig, vil integrationssessionen efter oplevelsen blive optaget og transskriberet.
Målt på et tidspunkt - umiddelbart efter virtual reality-oplevelsen på dag 1 af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Samarbejdspartnere

Confido Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaan Aru, PhD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-RCT-PSYRREAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Terapeutisk intervention med psykedelisk Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner