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Wirkung einer psychedelischen VR-erweiterten Therapie auf Patienten mit klinischer Depression

24. März 2025 aktualisiert von: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu

Untersuchungen haben gezeigt, dass psychedelische Verbindungen ein erhebliches therapeutisches Potenzial für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Depressionen, besitzen. Trotz dieser Erkenntnisse sind die zugrunde liegenden Mechanismen, die die therapeutische Wirksamkeit von Psychedelika bestimmen, weiterhin unklar. Darüber hinaus gibt es eine Debatte über den Beitrag der subjektiven psychedelischen Erfahrung zu ihrem therapeutischen Nutzen. In dieser Studie wird die virtuelle Realität (VR) als Werkzeug genutzt, um die durch Psychedelika hervorgerufenen subjektiven Erfahrungen zu reproduzieren, mit dem Ziel, deren Auswirkungen auf depressive Symptome in einer klinischen Stichprobe zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, den Einfluss einer durch VR simulierten psychedelischen Phänomenologie auf depressive Symptome zu untersuchen. Die Studie ist in zwei unterschiedliche Bereiche gegliedert: Die experimentelle Bedingung umfasst „Psyrreal“, ein VR-Erlebnis, das psychedelische Effekte nachahmen soll, und die Kontrollbedingung, die „Routine Realms“ umfasst, ein analoges VR-Erlebnis ohne psychedelische Elemente. Abhängig von der Verfügbarkeit ausreichender Teilnehmer und Ressourcen kann eine dritte Wartelistenbedingung enthalten sein. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, verschiedene potenzielle Mediatoren zu identifizieren und zu analysieren, die die beobachteten therapeutischen Ergebnisse untermauern könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Rekrutierung
        • Confido Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende depressive Symptome, die während des ersten Screenings beobachtet und zu Studienbeginn bestätigt wurden, wie durch eine umfassende psychiatrische Untersuchung festgestellt.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  • Fließend Estnisch als Muttersprache.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen erheblicher Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.
  • Aktive Suizidgedanken oder aktuelles Engagement in selbstverletzendem Verhalten. Hinweis: Personen, die dieses Kriterium erfüllen, werden an geeignete Kriseninterventionsdienste weitergeleitet.
  • Gesicherte Diagnose einer bipolaren Störung.
  • Manifestation psychotischer Symptome.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, entweder persönlich oder innerhalb von zwei Generationen nach der Familienlinie.
  • Laufende Diagnose von Epilepsie, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die effektive Nutzung der Virtual-Reality-Technologie (VR) beeinträchtigen könnten.
  • Anfälligkeit für Reisekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psyrreal
Psychedelisches Virtual-Reality-Erlebnis.
Sonstiges: Therapeutische Intervention mit psychedelischer virtueller Realität
Eine 55-minütige immersive psychedelische Virtual-Reality-Erfahrung ist in eine therapeutische Intervention integriert und umfasst eine Vorbereitungsphase und eine anschließende Integrationssitzung, die auf den Erfahrungen des Einzelnen basiert.
Schein-Komparator: Routinebereiche
Eine nicht-psychedelische Virtual-Reality-Erfahrung, die weitgehend mit Psyrreal vergleichbar ist.
Sonstiges: Therapeutische Intervention mit nicht-psychedelischer virtueller Realität
Eine 55-minütige immersive Virtual-Reality-Erfahrung ist in eine therapeutische Intervention integriert, die eine Vorbereitungsphase und eine anschließende Integrationssitzung basierend auf den Erfahrungen des Einzelnen umfasst.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Eine bedingte Wartelistenbedingung. Diese Bedingung kann enthalten sein, abhängig von der Verfügbarkeit ausreichender Teilnehmer und Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressions-Subskalen-Scores des Emotional State Questionnaire 2 vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten – am ersten Tag des Eingriffs sowie zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff.
Messung der Intensität depressiver Symptome während eines bestimmten Zeitraums (geeignet für Zeiträume länger als eine Woche).
Gemessen zu drei Zeitpunkten – am ersten Tag des Eingriffs sowie zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten – zu Beginn und am ersten Tag der Intervention.
Ein kurzer Fragebogen basierend auf dem Emotional State Questionnaire 2 zur Bewertung von Stimmungsschwankungen in kurzer Zeit.
Gemessen zu zwei Zeitpunkten – zu Beginn und am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zum emotionalen Zustand, 2 weitere Subskalen
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten – am ersten Tag der Intervention und zwei Wochen und zwei Monate nach der Intervention.
Diese Subskalen messen Symptome von Panikstörung, Agoraphobie, generalisierter Angststörung, Asthenie und Schlafstörung.
Gemessen zu drei Zeitpunkten – am ersten Tag der Intervention und zwei Wochen und zwei Monate nach der Intervention.
Staatliche Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten – zu Beginn und am ersten Tag der Intervention
Fragebogen zur Bewertung der Veränderung des Achtsamkeitszustands aufgrund von Virtual-Reality-Erlebnissen.
Gemessen zu zwei Zeitpunkten – zu Beginn und am ersten Tag der Intervention
Angepasste Kurzversion des Fragebogens zur Erfassung veränderter Bewusstseinszustände (11D-ASC)
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur Bewertung von Bewusstseinsveränderungen während des Virtual-Reality-Erlebnisses. Einige Elemente wurden für die Implementierung in der virtuellen Realität angepasst und eine Teilmenge der Fragen wurde im ursprünglichen 11D-ASC-Fragebogen weggelassen.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur psychologischen Einsicht
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur Messung der psychologischen Einsicht bei akuten (psychedelischen) Erfahrungen.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Ich-Auflösungs-Inventar
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur Messung der Erfahrung der Ich-Auflösung während der Virtual-Reality-Erfahrung.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur Vermeidung/Akzeptanz-fördernden Erfahrung
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur Messung von Veränderungen akzeptanz- und vermeidungsbezogener Überzeugungen aufgrund von Virtual-Reality-Erlebnissen.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Ehrfurcht-Erlebnisskala
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Fragebogen zur Messung des Ehrfurchtserlebnisses während des Virtual-Reality-Erlebnisses.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerdefinierter Hintergrundfragebogen Teil I
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – vor dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Enthält Elemente zu demografischen Informationen und früheren Erfahrungen mit der virtuellen Realität.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – vor dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Benutzerdefinierter Hintergrundfragebogen Teil II
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – bei der zweimonatigen Nachuntersuchung.
Enthält Artikel über frühere Erfahrungen mit Psychedelika und spirituellen Praktiken sowie den subjektiven Eindruck der Intervention.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – bei der zweimonatigen Nachuntersuchung.
Halbstrukturierte Interviewtranskriptionen
Zeitfenster: Gemessen zu einem Zeitpunkt – unmittelbar nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.
Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird die Integrationssitzung nach dem Erlebnis aufgezeichnet und transkribiert.
Gemessen zu einem Zeitpunkt – unmittelbar nach dem Virtual-Reality-Erlebnis am ersten Tag der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Mitarbeiter

Confido Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaan Aru, PhD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-RCT-PSYRREAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Therapeutische Intervention mit psychedelischer virtueller Realität

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