Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van psychedelische VR-augmented therapie op patiënten met klinische depressie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu

Onderzoek heeft aangetoond dat psychedelische verbindingen een aanzienlijk therapeutisch potentieel bezitten voor een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder depressie. Ondanks deze bevindingen blijven de onderliggende mechanismen die de therapeutische werkzaamheid van psychedelica aansturen ongrijpbaar. Bovendien bestaat er een debat over de bijdrage van de subjectieve psychedelische ervaring aan hun therapeutische voordelen. In deze studie wordt virtual reality (VR) gebruikt als een hulpmiddel om de subjectieve ervaringen van psychedelica te repliceren, met als doel de impact ervan op depressieve symptomen binnen een klinische steekproef te onderzoeken.

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de invloed van psychedelisch-achtige fenomenologie, zoals gesimuleerd door VR, op depressieve symptomen. Het onderzoek is gestructureerd in twee verschillende takken: de experimentele conditie omvat 'Psyrreal', een VR-ervaring die is ontworpen om psychedelische effecten na te bootsen, en de controleconditie omvat 'Routine Realms', een analoge VR-ervaring zonder psychedelische elementen. Afhankelijk van de beschikbaarheid van voldoende deelnemers en middelen kan een derde wachtlijstvoorwaarde worden opgenomen. Bovendien probeert de studie verschillende potentiële mediatoren te identificeren en analyseren die de waargenomen therapeutische resultaten zouden kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende depressieve symptomen waargenomen tijdens de initiële screening en bevestigd bij aanvang, zoals vastgesteld via een uitgebreide psychiatrische evaluatie.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer.
  • Beheerst vloeiend Ests als moedertaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aanzienlijke beperkingen in zicht, gehoor of evenwicht.
  • Actieve zelfmoordgedachten of huidige betrokkenheid bij zelfbeschadigend gedrag. Opmerking: Individuen die aan dit criterium voldoen, worden doorverwezen naar geschikte crisisinterventiediensten.
  • Vastgestelde diagnose van een bipolaire stoornis.
  • Manifestatie van psychotische symptomen.
  • Geschiedenis van schizofrenie, persoonlijk of binnen twee generaties in de familielijn.
  • Voortdurende diagnose van epilepsie, dementie of enige andere neurologische aandoening die het effectieve gebruik van virtual reality (VR)-technologie zou kunnen verstoren.
  • Gevoeligheid voor reisziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psyrreal
Psychedelische virtual reality-ervaring.
Een meeslepende psychedelische virtual reality-ervaring van 55 minuten wordt geïntegreerd in een therapeutische interventie, bestaande uit een voorbereidende fase en een daaropvolgende integratiesessie op basis van de ervaring van het individu.
Sham-vergelijker: Routinematige rijken
Een niet-psychedelische virtual reality-ervaring die grotendeels analoog is aan Psyrreal.
Een meeslepende virtual reality-ervaring van 55 minuten wordt geïntegreerd in een therapeutische interventie, bestaande uit een voorbereidende fase en een daaropvolgende integratiesessie op basis van de ervaring van het individu.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Een voorwaardelijke wachtlijstvoorwaarde. Deze voorwaarde kan worden opgenomen, afhankelijk van de beschikbaarheid van voldoende deelnemers en middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele toestandvragenlijst 2 op subschaalscore voor depressie vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen: op dag 1 van de interventie en twee weken en twee maanden na de interventie.
Meting van de intensiteit van depressieve symptomen gedurende een bepaalde periode (geschikt voor perioden langer dan een week).
Gemeten op 3 tijdstippen: op dag 1 van de interventie en twee weken en twee maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte stemmingsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten op twee tijdstippen: basislijn en op dag 1 van de interventie.
Een korte vragenlijst gebaseerd op de Emotional State Questionnaire 2 om stemmingsveranderingen op korte tijdschaal te evalueren.
Gemeten op twee tijdstippen: basislijn en op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst emotionele toestand 2 andere subschalen
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen - op dag 1 van de interventie en twee weken en twee maanden na de interventie.
Deze subschalen meten symptomen van paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, asthenie en slaapstoornis.
Gemeten op 3 tijdstippen - op dag 1 van de interventie en twee weken en twee maanden na de interventie.
State Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: Gemeten op twee tijdstippen: basislijn en op dag 1 van de interventie
Vragenlijst voor het evalueren van veranderingen in staatsmindfulness als gevolg van virtual reality-ervaring.
Gemeten op twee tijdstippen: basislijn en op dag 1 van de interventie
Aangepaste korte versie van de vragenlijst voor de beoordeling van veranderde bewustzijnstoestanden (11D-ASC)
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst om veranderingen in het bewustzijn tijdens de virtual reality-ervaring te evalueren. Sommige items zijn aangepast voor implementatie in virtual reality en een subset van vragen is weggelaten uit de originele 11D-ASC-vragenlijst.
Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst voor psychologisch inzicht
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst voor het meten van psychologisch inzicht tijdens acute (psychedelische) ervaringen.
Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Inventarisatie van ego-ontbinding
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst voor het meten van de ervaring van ego-ontbinding tijdens de virtual reality-ervaring.
Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst over vermijdings-/acceptatiebevorderende ervaringen
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst voor het meten van veranderingen in acceptatie- en vermijdingsgerelateerde overtuigingen als gevolg van virtual reality-ervaringen.
Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Ontzag Ervaringsschaal
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Vragenlijst voor het meten van de beleving van ontzag tijdens de virtual reality-ervaring.
Gemeten op één tijdstip - na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste achtergrondvragenlijst deel I
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - vóór de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Bevat items met betrekking tot demografische informatie en eerdere ervaringen met virtual reality.
Gemeten op één tijdstip - vóór de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Aangepaste achtergrondvragenlijst deel II
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - tijdens de follow-up van twee maanden.
Bevat items over eerdere ervaringen met psychedelica en spirituele praktijken, en de subjectieve indruk van de interventie.
Gemeten op één tijdstip - tijdens de follow-up van twee maanden.
Semi-gestructureerde interviewtranscripties
Tijdsspanne: Gemeten op één tijdstip - onmiddellijk na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.
Als de deelnemer ermee instemt, wordt de integratiesessie na de ervaring opgenomen en getranscribeerd.
Gemeten op één tijdstip - onmiddellijk na de virtual reality-ervaring op dag 1 van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaan Aru, PhD, University of Tartu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren