Wpływ psychodelicznej terapii wzmocnionej VR na pacjentów z depresją kliniczną
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Karl Kristjan Kaup, University of Tartu
Badania wykazały, że związki psychodeliczne mają znaczny potencjał terapeutyczny w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji. Pomimo tych odkryć, mechanizmy leżące u podstaw terapeutycznej skuteczności psychedelików pozostają nieuchwytne. Co więcej, toczy się debata na temat wkładu subiektywnego doświadczenia psychedelicznego w ich korzyści terapeutyczne. W tym badaniu rzeczywistość wirtualna (VR) jest wykorzystywana jako narzędzie do replikowania subiektywnych doświadczeń wywołanych przez psychedeliki, mając na celu zbadanie ich wpływu na objawy depresyjne w próbie klinicznej.
Głównym celem tych badań jest zbadanie wpływu fenomenologii przypominającej psychodelię, symulowanej za pomocą VR, na objawy depresyjne. Badanie składa się z dwóch odrębnych części: warunek eksperymentalny obejmuje „Psyrreal”, doświadczenie VR zaprojektowane tak, aby naśladować efekty psychodeliczne, oraz warunek kontrolny, który obejmuje „Rutine Realms”, analogiczne doświadczenie VR pozbawione elementów psychodelicznych. Można uwzględnić trzeci warunek dotyczący listy oczekujących, w zależności od dostępności wystarczającej liczby uczestników i zasobów. Ponadto badanie ma na celu identyfikację i analizę różnych potencjalnych mediatorów, które mogą leżeć u podstaw zaobserwowanych wyników terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl Kristjan Kaup, MSc
- Numer telefonu: +372 5342 8489
- E-mail: kaup.kristjan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kadi Tulver, PhD
- Numer telefonu: +372 522 9245
- E-mail: kadi.tulver@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
- Rekrutacyjny
- Confido Medical Centre
-
Kontakt:
- Helen Kadastik, Dr
- Numer telefonu: +372 528 6278
- E-mail: Helen.Kadastik@confido.ee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywe objawy depresyjne zaobserwowane podczas wstępnego badania przesiewowego i potwierdzone na początku badania, jak określono w kompleksowej ocenie psychiatrycznej.
- Dostarczenie przez uczestnika pisemnej świadomej zgody.
- Biegle włada językiem estońskim jako językiem ojczystym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznych zaburzeń wzroku, słuchu lub równowagi.
- Aktywne myśli samobójcze lub obecne zaangażowanie w zachowania samookaleczające. Uwaga: Osoby spełniające to kryterium zostaną skierowane do odpowiednich służb interwencji kryzysowej.
- Ustalona diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Manifestacja objawów psychotycznych.
- Historia schizofrenii osobiście lub w ciągu dwóch pokoleń linii rodzinnej.
- Bieżąca diagnostyka epilepsji, demencji lub innych schorzeń neurologicznych, które mogą zakłócać efektywne wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej (VR).
- Podatność na chorobę lokomocyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psyrrealny
Psychodeliczne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości.
|
55-minutowe wciągające psychodeliczne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości jest włączone do interwencji terapeutycznej, obejmującej fazę przygotowawczą i następującą po niej sesję integracyjną opartą na indywidualnym doświadczeniu.
|
|
Pozorny komparator: Rutynowe krainy
Niepsychedeliczna wirtualna rzeczywistość, w dużej mierze analogiczna do Psyrreal.
|
55-minutowe immersyjne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości jest częścią interwencji terapeutycznej, obejmującej fazę przygotowawczą i następującą po niej sesję integracyjną opartą na indywidualnym doświadczeniu.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Warunek warunkowej listy oczekujących.
Warunek ten może zostać uwzględniony, w zależności od dostępności wystarczającej liczby uczestników i zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali depresji w Kwestionariuszu Stanu Emocjonalnego 2 od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono w 3 punktach czasowych – pierwszego dnia interwencji oraz dwa tygodnie i dwa miesiące po interwencji.
|
Pomiar natężenia objawów depresyjnych w określonym czasie (odpowiedni dla okresów dłuższych niż tydzień).
|
Mierzono w 3 punktach czasowych – pierwszego dnia interwencji oraz dwa tygodnie i dwa miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz nastroju
Ramy czasowe: Mierzono w dwóch punktach czasowych – w punkcie wyjściowym i w pierwszym dniu interwencji.
|
Krótka ankieta oparta na Kwestionariuszu Stanu Emocjonalnego 2, służąca do oceny zmian nastroju w krótkiej skali czasowej.
|
Mierzono w dwóch punktach czasowych – w punkcie wyjściowym i w pierwszym dniu interwencji.
|
|
Kwestionariusz Stanu Emocjonalnego 2 inne podskale
Ramy czasowe: Mierzono w 3 punktach czasowych – pierwszego dnia interwencji oraz dwa tygodnie i dwa miesiące po interwencji.
|
Podskale te mierzą objawy zespołu lęku napadowego, agorafobii, uogólnionych zaburzeń lękowych, osłabienia i zaburzeń snu.
|
Mierzono w 3 punktach czasowych – pierwszego dnia interwencji oraz dwa tygodnie i dwa miesiące po interwencji.
|
|
Skala Uważności Stanu
Ramy czasowe: Mierzono w dwóch punktach czasowych – na linii bazowej i w pierwszym dniu interwencji
|
Kwestionariusz do oceny zmiany stanu uważności pod wpływem doświadczenia wirtualnej rzeczywistości.
|
Mierzono w dwóch punktach czasowych – na linii bazowej i w pierwszym dniu interwencji
|
|
Zaadaptowana krótka wersja kwestionariusza do oceny odmiennych stanów świadomości (11D-ASC)
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
Kwestionariusz do oceny zmian w świadomości podczas doświadczenia rzeczywistości wirtualnej.
Niektóre pozycje przystosowano do implementacji w rzeczywistości wirtualnej, a w oryginalnym kwestionariuszu 11D-ASC pominięto podzbiór pytań.
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
|
Kwestionariusz wglądu psychologicznego
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
Kwestionariusz do pomiaru wglądu psychologicznego podczas ostrych (psychedelicznych) doświadczeń.
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
|
Inwentarz rozpuszczania ego
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
Kwestionariusz do pomiaru doświadczenia rozpuszczenia ego podczas doświadczenia rzeczywistości wirtualnej.
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
|
Kwestionariusz doświadczeń promujących unikanie/akceptację
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
Kwestionariusz do pomiaru zmian w przekonaniach związanych z akceptacją i unikaniem pod wpływem doświadczeń rzeczywistości wirtualnej.
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
|
Skala doznań podziwu
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
Kwestionariusz do pomiaru doświadczenia zachwytu podczas doświadczenia rzeczywistości wirtualnej.
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym – po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości pierwszego dnia interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestandardowy kwestionariusz dotyczący tła, część I
Ramy czasowe: Mierzone w jednym punkcie czasowym – przed doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej w pierwszym dniu interwencji.
|
Zawiera elementy dotyczące informacji demograficznych i wcześniejszych doświadczeń z rzeczywistością wirtualną.
|
Mierzone w jednym punkcie czasowym – przed doświadczeniem rzeczywistości wirtualnej w pierwszym dniu interwencji.
|
|
Niestandardowy kwestionariusz dotyczący tła, część II
Ramy czasowe: Mierzono w jednym punkcie czasowym – po dwóch miesiącach obserwacji.
|
Zawiera pozycje dotyczące wcześniejszych doświadczeń z psychedelikami i praktykami duchowymi oraz subiektywne wrażenie interwencji.
|
Mierzono w jednym punkcie czasowym – po dwóch miesiącach obserwacji.
|
|
Częściowo ustrukturyzowane transkrypcje wywiadów
Ramy czasowe: Mierzone w jednym momencie – bezpośrednio po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości, pierwszego dnia interwencji.
|
Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, sesja integracyjna po doświadczeniu zostanie nagrana i spisana.
|
Mierzone w jednym momencie – bezpośrednio po doświadczeniu wirtualnej rzeczywistości, pierwszego dnia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaan Aru, PhD, University of Tartu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-RCT-PSYRREAL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .