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肝細胞癌患者におけるサルコペニアの影響

2023年12月19日 更新者:Mohamed Abdelwahab Mohamed、Sohag University

アブレーション、塞栓術、ソラフェニブで治療された肝細胞癌における死亡率と疾患進行に対するサルコペニアの影響

肝臓がんは世界のがん負担にとって大きな脅威となっており、死亡者数は2030年までに年間100万人を超えると推定されています。 経動脈化学塞栓術(TACE)、経動脈放射線塞栓術(TARE)、放射線などの局所領域療法は、切除不能なHCC患者の生存率と生活の質の向上に関連しています[Couri and Pillai、2019]。 しかし、治癒療法や局所領域療法は、進行した段階で診断され、経動脈療法で進行したHCC症例の約50%には適用できない[Park et al., 2015]。 これらの患者に対しては、ソラフェニブ、レンバチニブ、アテゾリズマブとベバシズマブの併用が第一選択の全身療法として承認されている[Fan et al., 2022]。

サルコペニアは、筋肉量と機能の加速的な損失を特徴とする進行性の全身性骨格筋疾患です [Cruz-Jentoft and Sayer、2019]。 これは、一般人口およびがん患者の死亡率の上昇と関連しています。 この研究は、局所アブレーション、TACE、ソラフェニブなどのさまざまな治療後のHCC患者の転帰の予測におけるサルコペニアの考えられる役割を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次治療として局所アブレーション、TACE、またはソラフェニブを受けた未治療の肝細胞癌患者。

説明

包含基準:

  1. 肝細胞癌の臨床診断。
  2. 一次治療として局所アブレーション、TACE、またはソラフェニブを受けた未治療の患者。

除外基準:

  1. 他の別の HCC 治療法の使用(切除など)。
  2. 併用療法の使用(例:塞栓療法とアブレーションの同時使用)。
  3. 再発性HCC患者。
  4. 肝外原発腫瘍からの続発腫瘍を有する患者。
  5. 診断、治療、または追跡時点でのデータが不完全。
  6. 患者の喪失を追跡調査する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
HCC患者は局所アブレーションを受けた
HCCの治療
グループB
TACEを受けたHCC患者
HCCの治療
グループC
HCC患者はソラフェニブを受けた
HCCの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:治療後少なくとも1年間は
治療から死亡または最後の接触までの時間
治療後少なくとも1年間は

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:治療後少なくとも1年間は
HCC治療から腫瘍再発(画像検査で特定)または最後の接触までの時間
治療後少なくとも1年間は
無増悪生存期間
時間枠:治療後少なくとも1年間は
HCC治療から腫瘍の進行(画像により特定)または最後の接触までの時間
治療後少なくとも1年間は

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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