RADA16 による頸部切開後のドレイン出力軌道の低減 (ROUND)
調査の概要
詳細な説明
Purabond は、RADA-16 と呼ばれる有効成分を含むゲルの形をした新しい医療機器です。 血液などのイオン性流体と接触すると安定したバリア（マトリックス）を形成し、傷からの出血を止めるように設計されています。 Purabond は現在、すでに心臓病科、一般外科、血管科、婦人科、耳鼻咽喉科での処置に使用されています。 これまでの耳鼻咽喉科手術における具体的な用途は副鼻腔手術でした。 Purabond は CE マークを取得しており、標準的な手段による止血が不十分または非実用的である状況に適応されています。
研究者らは、ピュラボンドが首のリンパ節を除去する手術である首の郭清後に首のドレーンを留置しておかなければならない期間を短縮するだろうと仮説を立てている。 頸部の解剖後、傷ついた非常に小さな血管から頸部の治癒中の組織に体液が漏れ出すことがあります。この体液が過剰に皮膚の下に蓄積すると、これは漿液腫と呼ばれます。 これは患者の 1.3 ～ 7% に発生し、感染の可能性がある領域であり、目立つしこりでもあります。 感染血清腫が発生した場合には再入院が必要となる場合がありますが、これがどの程度一般的であるかについては公表された証拠はありません。 この液体を除去し、全体的な漿液腫率も低下させるために、頸部解剖手術中にドレーンが配置されます。 生成される液体の量が減少するまで、ドレンはそのままにされます。 ドレーンが留置されたままの期間は、他のまれな合併症、特に乳び漏、吻合部漏出、咽頭皮膚瘻などの発症にも影響されます。 上記のいずれかの設定では、蓄積した体液を確実に除去し、ネックのデッドスペースを最小限に抑えるために、ドレーンを長時間挿入したままにすることがよくあります。
この研究は、Purabond が排水管の撤去プロセスをスピードアップできるかどうかを評価することを目的としています。 漿液腫を構成する液体は、血腫（首の血液の集まり）と同じように損傷した血管から漏れ出しますが、漿液腫内の対象となる血管はより小さく、より多数であるため、これらを手動で結紮することは不可能です。 Purabond はイオン性流体 (血清腫を含む) に反応してマトリックスを形成するため、そのような血管を密閉することで血清腫の発生率を低下させることが期待されます。 この利点は、合併症のない頸部解剖患者の入院期間が短縮されるだけでなく、より複雑なニーズを抱え、早期にドレーンを抜去できたはずの患者の感染リスクも軽減できることです。 また、その後の再入院や血清腫の吸引の必要性を減らすことも期待されます。 これらの発見は、漿液腫のリスクはあるがドレーンが頻繁に留置されない、それほど広範囲ではない首の手術（耳下腺切除術、甲状腺切除術など）に、より広く適用できるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerard Sexton
- 電話番号：014103000
- メール：gerardsexton@rcsi.ie
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療の一環として頸部切除が必要な頭頸部がん（甲状腺がん、皮膚がん、粘膜原発がんを含む）の患者。
- 18歳以上。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 上記の対象基準をすべて満たすことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
頸部解剖後の標準治療
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実験的：標準治療とピュラボンド
首の解剖後の標準治療とピュラボンド
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プラボンドの外科分野への応用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出された液体の総量
時間枠：3ヶ月
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術中に設置されたドレーンからの総排出量と、経皮的に行われた追加のドレーンの合計
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3ヶ月
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ドレーン留置期間
時間枠：ドレーン抜去まで、通常2週間以内
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ドレーン留置期間
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ドレーン抜去まで、通常2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫
時間枠：通常1週間以内
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血腫
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通常1週間以内
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必要な経皮吸引回数
時間枠：3ヶ月
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必要な経皮吸引回数
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院期間
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3ヶ月
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ドレーン管理に関連する頸部解剖合併症を患う患者の数
時間枠：3ヶ月
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ドレーン管理に影響を及ぼす合併症 - 乳び漏、咽頭皮膚瘻、吻合部漏出
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラボンドの臨床試験
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust引きこもった