RADA16 pour réduire la trajectoire de sortie du drain après une dissection du cou (ROUND)

Purabond est un nouveau dispositif médical se présentant sous la forme d'un gel contenant un principe actif appelé RADA-16. Il est conçu pour arrêter le saignement des plaies en formant une barrière stable (matrice) lorsqu'il entre en contact avec des fluides ioniques comme le sang. Purabond est déjà actuellement utilisé pour des procédures en cardiologie, chirurgie générale, vasculaire, gynécologie et ORL. Jusqu'à présent, les utilisations spécifiques en chirurgie ORL concernaient la chirurgie des sinus. Purabond est marqué CE et indiqué pour les situations où l'hémostase par des moyens standards est insuffisante ou peu pratique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Purabond réduira la durée pendant laquelle les drains cervicaux doivent être laissés en place après une dissection du cou, qui est une opération visant à retirer les ganglions lymphatiques du cou. Après une dissection du cou, du liquide peut s'infiltrer dans les tissus en voie de guérison du cou à partir de très petits vaisseaux sanguins endommagés. Lorsqu'un excès de ce liquide s'accumule sous la peau, on parle de sérome. Cela se produit chez 1,3 à 7 % des patients et représente une zone potentielle d’infection ainsi qu’une grosseur visible. Une réadmission est parfois nécessaire en cas de sérome infecté, bien qu'il n'existe aucune preuve publiée sur sa fréquence. Des drains sont placés lors d’une dissection du cou pour éliminer ce liquide et également réduire le taux global de sérome. Les drains sont laissés en place jusqu'à ce que le volume de fluide produit diminue. La durée pendant laquelle les drains sont laissés en place est également affectée par le développement d'autres complications plus rares, notamment les fuites de chyle, les fuites anastomotiques et les fistules pharyngo-cutanées. Dans le cas de l'un des cas ci-dessus, les drains sont souvent laissés en place plus longtemps pour garantir que tout liquide qui s'accumule est éliminé et que l'espace mort dans le col est réduit au minimum.

Cette étude vise à évaluer si Purabond peut accélérer le processus de retrait des drains. Le liquide qui constitue un sérome s'échappe des vaisseaux sanguins endommagés de la même manière qu'un hématome (accumulation de sang dans le cou), mais les vaisseaux d'intérêt dans un sérome sont plus petits et plus nombreux - leur ligature manuelle n'est pas réalisable. Étant donné que Purabond forme une matrice en réponse aux fluides ioniques (y compris les séromes), il devrait réduire le taux de sérome en scellant ces vaisseaux. Les avantages seraient une réduction de la durée de séjour à l'hôpital pour les patients présentant des dissections du cou autrement simples, mais également une réduction du risque d'infection pour les patients ayant des besoins plus complexes qui pourraient autrement se faire retirer leurs drains plus tôt. On s'attendrait également à ce que cela réduise le besoin ultérieur de réadmission et d'aspiration du sérome. Ces résultats seraient alors plus largement applicables aux chirurgies cervicales moins étendues où il existe un risque de sérome mais où les drains ne sont pas posés fréquemment (parotidectomie, thyroïdectomie, etc.).