RADA16 för att minska utloppsbanan för dränering efter halsdissektion (ROUND)

Purabond är en ny medicinteknisk produkt i form av en gel som innehåller en aktiv ingrediens som kallas RADA-16. Den är utformad för att stoppa blödning från sår genom att bilda en stabil barriär (matris) när den kommer i kontakt med joniska vätskor som blod. Purabond används redan för närvarande för ingrepp av kardiologi, allmänkirurgi, kärl, gynekologi och ÖNH. Specifika användningsområden inom ÖNH-kirurgi har hittills varit för sinuskirurgi. Purabond är CE-märkt och indikerat för situationer där hemostas med standardmetoder är otillräcklig eller opraktisk.

Utredarna antar att Purabond kommer att minska den tid under vilken halsdränering måste lämnas på plats efter halsdissektion, vilket är en operation för att avlägsna lymfkörtlar från halsen. Efter halsdissektion kan vätska läcka in i de läkande vävnaderna i nacken från mycket små skadade blodkärl - när ett överskott av denna vätska byggs upp under huden kallas detta ett serom. Detta förekommer hos 1,3-7 % av patienterna och representerar ett potentiellt område för infektion såväl som en märkbar knöl. Återinläggning krävs ibland i händelse av ett infekterat serom, även om det inte finns några publicerade bevis på hur vanligt detta är. Dränering placeras under halsdissektionskirurgi för att avlägsna denna vätska och för att även minska den totala seromfrekvensen. Avloppen lämnas i tills volymen vätska som produceras minskar. Varaktigheten för vilken dränering lämnas på plats påverkas också av utvecklingen av andra, mer sällsynta komplikationer - speciellt chyleläckage, anastomotisk läcka och faryngokutan fistel. I inställningarna för något av ovanstående lämnas avlopp ofta kvar längre för att säkerställa att eventuell vätska som ansamlas tas bort och att dödutrymmet i nacken hålls till ett minimum.

Denna studie syftar till att bedöma om Purabond kan påskynda processen att ta bort avlopp. Vätskan som utgör ett serom läcker ut från skadade blodkärl på samma sätt som ett hematom (ansamling av blod i nacken) men kärlen av intresse i ett serom är mindre och fler - manuell ligering av dessa är inte genomförbar. Eftersom Purabond bildar en matris som svar på joniska vätskor (inklusive serom) förväntas den minska graden av serom genom att täta sådana kärl. Fördelarna med detta skulle vara minskad vistelsetid på sjukhus för patienter med annars okomplicerade halsdissektioner men också minskad infektionsrisk för patienter med mer komplexa behov som annars skulle kunna få sina dräner borttagna tidigare. Det skulle också förväntas minska det efterföljande behovet av återinläggning och aspiration av serom. Dessa fynd skulle då vara mer allmänt tillämpliga på mindre omfattande nackoperationer där det finns risk för serom men dränering inte placeras ofta (parotidektomi, tyreoidektomi, etc).