목 해부 후 배수 배출 궤적을 줄이는 RADA16 (ROUND)
연구 개요
상세 설명
퓨라본드는 RADA-16이라는 활성 성분을 함유한 젤 형태의 새로운 의료기기입니다. 혈액과 같은 이온성 유체와 접촉하면 안정적인 장벽(매트릭스)을 형성하여 상처에서 출혈을 멈추도록 설계되었습니다. Purabond는 현재 이미 심장학, 일반외과, 혈관, 부인과, 이비인후과 분야의 시술에 사용되고 있습니다. 지금까지 이비인후과 수술의 특정 용도는 부비동 수술이었습니다. Purabond는 표준 수단에 의한 지혈이 불충분하거나 비실용적인 상황에 대해 CE 마크를 표시하고 표시합니다.
연구자들은 Purabond가 목에서 림프절을 제거하는 수술인 목 해부 후 목 배액관을 그대로 두어야 하는 기간을 줄일 것이라고 가설을 세웠습니다. 목 절개 후 매우 작은 손상된 혈관에서 체액이 목의 치유 조직으로 누출될 수 있습니다. 이 체액이 피부 아래에 과도하게 쌓이면 이를 장액종이라고 합니다. 이는 환자의 1.3~7%에서 발생하며 잠재적인 감염 부위와 눈에 띄는 덩어리를 나타냅니다. 장액종에 감염된 경우 재입원이 필요한 경우도 있지만 이것이 얼마나 흔한 일인지에 대한 공개된 증거는 없습니다. 목 해부 수술 중에 배수관을 설치하여 이 체액을 제거하고 전반적인 장액종 발생률도 감소시킵니다. 생성되는 유체의 양이 감소할 때까지 배수구를 그대로 둡니다. 배액 장치를 그대로 유지하는 기간은 기타 드문 합병증, 특히 유미 누출, 문합 누출 및 인두피부 누공의 발생에 의해서도 영향을 받습니다. 위의 설정에서 축적된 체액을 제거하고 목의 데드 스페이스를 최소한으로 유지하기 위해 배수구를 더 오랫동안 방치하는 경우가 많습니다.
이 연구는 Purabond가 배수구 제거 과정의 속도를 높일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 장액종을 구성하는 체액은 혈종(목에 혈액이 모이는 것)과 같은 방식으로 손상된 혈관에서 누출되지만 장액종의 관심 혈관은 더 작고 그 수가 더 많아 수동 결찰이 불가능합니다. Purabond는 이온성 유체(장액종 포함)에 반응하여 매트릭스를 형성하므로 이러한 혈관을 밀봉하여 장액종 발생률을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이 방법의 이점은 합병증이 없는 목 해부 환자의 병원 입원 기간을 단축할 뿐만 아니라 배액관을 더 일찍 제거할 수 있는 보다 복잡한 요구가 있는 환자의 감염 위험을 줄이는 것입니다. 이는 또한 장액종에 대한 후속 재입원 및 열망의 필요성을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 장액종의 위험이 있지만 배액 장치가 자주 배치되지 않는 덜 광범위한 목 수술(이하선 절제술, 갑상선 절제술 등)에 더 광범위하게 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerard Sexton
- 전화번호: 014103000
- 이메일: gerardsexton@rcsi.ie
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료의 일부로 목 해부가 필요한 두경부암(갑상선, 피부, 점막 원발암 포함) 환자.
- 18세 이상.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위에 나열된 포함 기준을 모두 충족할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
목 절개 후 치료 표준
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실험적: 표준 케어 플러스 Purabond
표준 치료 목후 해부 플러스 Purabond
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Purabond를 수술 분야에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배출된 유체의 총량
기간: 3 개월
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수술 중 배치된 배액 장치의 총 배액량과 경피적으로 수행된 추가 배액량
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3 개월
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배수구 배치 기간
기간: 배수구 제거까지 보통 2주 이내
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배수구 배치 기간
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배수구 제거까지 보통 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종
기간: 보통 1주일 이내
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혈종
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보통 1주일 이내
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필요한 경피 흡인 횟수
기간: 3 개월
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필요한 경피 흡인 횟수
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3 개월
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입원기간
기간: 3 개월
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입원기간
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3 개월
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배수관 관리와 관련된 목 해부 합병증 환자 수
기간: 3 개월
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배수 관리에 영향을 미치는 합병증 - 유미 누출, 인두피부루, 문합 누출
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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퓨라본드에 대한 임상 시험
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust빼는