RADA16 do zmniejszania trajektorii wylotu drenażu po rozwarstwieniu szyi (ROUND)

Purabond to nowy wyrób medyczny w postaci żelu zawierający substancję czynną o nazwie RADA-16. Został zaprojektowany w celu zatrzymania krwawienia z ran poprzez utworzenie stabilnej bariery (matrycy) w przypadku kontaktu z płynami jonowymi, takimi jak krew. Purabond jest już obecnie stosowany w zabiegach kardiologicznych, chirurgii ogólnej, naczyniowej, ginekologicznej i laryngologicznej. Jak dotąd szczególne zastosowania w chirurgii laryngologicznej dotyczyły chirurgii zatok. Purabond posiada oznaczenie CE i jest wskazany w sytuacjach, w których hemostaza stosowana standardowymi metodami jest niewystarczająca lub niepraktyczna.

Badacze stawiają hipotezę, że Purabond skróci czas, przez który należy pozostawić dreny na szyi po wycięciu szyi, czyli operacji polegającej na usunięciu węzłów chłonnych z szyi. Po rozcięciu szyi płyn może przedostać się do gojących się tkanek szyi z bardzo małych uszkodzonych naczyń krwionośnych – gdy pod skórą gromadzi się nadmiar tego płynu, nazywa się to krwiakiem. Dzieje się tak u 1,3–7% pacjentów i stanowi potencjalne miejsce infekcji, a także zauważalny guzek. W przypadku zakażonej tkanki surowiczej czasami wymagana jest ponowna hospitalizacja, chociaż nie ma opublikowanych dowodów na to, jak częste jest to zjawisko. Podczas operacji wycinania szyi zakłada się dreny, aby usunąć ten płyn, a także zmniejszyć ogólną częstość występowania surowicy. Dreny pozostawia się do czasu zmniejszenia się objętości wytwarzanego płynu. Na czas pozostawienia drenów wpływa również rozwój innych, rzadszych powikłań, w szczególności nieszczelności przewodu pokarmowego, nieszczelności zespolenia i przetoki gardłowo-skórnej. W przypadku któregokolwiek z powyższych, dreny często pozostawia się na dłużej, aby zapewnić usunięcie nagromadzonego płynu i zminimalizować martwą przestrzeń w szyjce.

Celem tego badania jest ocena, czy Purabond może przyspieszyć proces usuwania drenów. Płyn tworzący surowicę wycieka z uszkodzonych naczyń krwionośnych w taki sam sposób, jak krwiak (gromadzenie krwi w szyi), ale naczynia krwionośne w surowicy są mniejsze i liczniejsze - ich ręczne podwiązanie nie jest możliwe. Ponieważ Purabond tworzy matrycę w odpowiedzi na płyny jonowe (w tym surowicę), oczekuje się, że zmniejszy ryzyko powstawania surowicy poprzez uszczelnienie takich naczyń. Korzyścią z tego byłoby skrócenie czasu pobytu w szpitalu pacjentów z nieskomplikowanymi rozwarstwieniami szyi, ale także zmniejszenie ryzyka infekcji u pacjentów z bardziej złożonymi potrzebami, dla których w przeciwnym razie dreny mogłyby zostać usunięte wcześniej. Oczekuje się również, że zmniejszy to późniejszą potrzebę ponownej hospitalizacji i aspiracji surowicy. Ustalenia te można następnie zastosować szerzej w przypadku mniej rozległych operacji szyi, w przypadku których istnieje ryzyko powstania krwiaka surowiczego, ale nie zakłada się często drenów (parotidektomia, wycięcie tarczycy itp.).