RADA16 zur Reduzierung der Drain-Output-Trajektorie nach einer Halsdissektion (ROUND)

Purabond ist ein neues Medizinprodukt in Form eines Gels, das den Wirkstoff RADA-16 enthält. Es soll Blutungen aus Wunden stoppen, indem es bei Kontakt mit ionischen Flüssigkeiten wie Blut eine stabile Barriere (Matrix) bildet. Purabond wird derzeit bereits für Eingriffe in der Kardiologie, Allgemeinchirurgie, Gefäßchirurgie, Gynäkologie und HNO eingesetzt. Konkrete Einsatzgebiete in der HNO-Chirurgie waren bislang die Nasennebenhöhlenchirurgie. Purabond ist CE-gekennzeichnet und für Situationen geeignet, in denen die Blutstillung mit Standardmitteln unzureichend oder unpraktisch ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass Purabond die Dauer verkürzt, für die Halsdrainagen nach einer Halssektion, einer Operation zur Entfernung von Lymphknoten aus dem Hals, an Ort und Stelle belassen werden müssen. Nach einer Halssektion kann Flüssigkeit aus sehr kleinen beschädigten Blutgefäßen in das heilende Gewebe im Hals eindringen. Wenn sich ein Überschuss dieser Flüssigkeit unter der Haut ansammelt, spricht man von einem Serom. Dies tritt bei 1,3–7 % der Patienten auf und stellt einen potenziellen Infektionsbereich sowie einen auffälligen Knoten dar. Im Falle eines infizierten Seroms ist manchmal eine erneute Aufnahme erforderlich, es gibt jedoch keine veröffentlichten Beweise dafür, wie häufig dies vorkommt. Während einer Halsdissektion werden Drainagen gelegt, um diese Flüssigkeit zu entfernen und auch die Gesamtseromrate zu reduzieren. Die Abflüsse werden so lange belassen, bis die produzierte Flüssigkeitsmenge abnimmt. Die Dauer der Drainage wird auch durch die Entwicklung anderer, seltenerer Komplikationen beeinflusst – insbesondere Chylusleckage, Anastomoseninsuffizienz und pharyngokutane Fistel. In den oben genannten Fällen bleiben die Abflüsse oft länger drin, um sicherzustellen, dass sich angesammelte Flüssigkeit entfernt und der Totraum im Hals auf ein Minimum beschränkt wird.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Purabond den Prozess der Entfernung von Abflüssen beschleunigen kann. Die Flüssigkeit, aus der ein Serom besteht, tritt wie bei einem Hämatom (Blutansammlung im Hals) aus beschädigten Blutgefäßen aus, allerdings sind die interessierenden Gefäße in einem Serom kleiner und zahlreicher – eine manuelle Unterbindung dieser Gefäße ist nicht möglich. Da Purabond als Reaktion auf ionische Flüssigkeiten (einschließlich Serome) eine Matrix bildet, wird erwartet, dass es die Seromrate durch die Versiegelung solcher Gefäße verringert. Dies hätte den Vorteil, dass die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus für Patienten mit ansonsten unkomplizierten Halsdissektionen verkürzt würde, aber auch das Infektionsrisiko für Patienten mit komplexeren Bedürfnissen verringert würde, bei denen die Drainagen andernfalls früher entfernt werden könnten. Es wäre auch zu erwarten, dass dadurch die spätere Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme und Aspiration von Seromen verringert wird. Diese Erkenntnisse wären dann allgemeiner auf weniger umfangreiche Halsoperationen anwendbar, bei denen das Risiko eines Seroms besteht, aber Drainagen nicht häufig gelegt werden (Parotidektomie, Thyreoidektomie usw.).