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額の静的しわへの糸の挿入

2023年12月24日 更新者:Norhan Anees、Zagazig University

額のしわ矯正に対するポリジオキサノン糸の効果

この研究の主な目的は、顔の上面にある深い静的シワを矯正する際の PDO スレッドの有効性と安全性を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

顔上部は顔の表情や感情を伝える複雑かつダイナミックな部分です。 年齢を重ねると、額や眉間の若々しいダイナミックなフェイスラインが静的なシワに変化し、安静時に顔に残ります。 これらの永久的なしわは疲労の出現や怒りなどの否定的な表情を引き起こす可能性があり、心理的幸福、社会的自信、自尊心に影響を与える可能性があります(Finn et al., 2003 and Carruthers et al., 2008)。

顔面上部の静的シワの形成に関与する 2 つの主な要因は、反復的な筋肉の収縮と老化 (真皮のコラーゲンとマトリックス材料の損失により真皮の支持力が低下すること) です。 他の顔の筋肉と比較して、前頭筋と皺筋は通常、筋肉量を維持しており、しわを強化する加齢に伴う眼瞼下垂や視力低下を補うために肥大さえします(Ko et al.、2016)。

ボツリヌス毒素およびフィラー注射は現在、顔のしわ、特に顔の上 3 分の 1 のしわの管理における主な治療法です。 概念的には、ボツリヌス毒素は、しわの形成に関与する筋肉を弛緩させることによってしわに対処し(すなわち、「動的」要素)、一方、軟組織充填剤は、顔面の皺の消失に必要な量を提供する(すなわち、「静的」要素)。 人気があり、一般の人々に広く受け入れられていますが、不自然な表情、眼瞼下垂(ボツリヌス毒素に関連)、皮膚壊死、および視力喪失(フィラー注射による)の潜在的なリスクのために、毒素またはフィラー注射を受けることをためらう人もいます(Ko et ) al.、2016 およびクライン、2003)。

このため、副作用が軽減された低侵襲技術の需要が生じており、スレッドが検討される可能性があります。 顔のリフトアップの手段としてより一般的に知られていますが、ポリジオキサノン (PDO) 縫合糸材料は静的シワに適用され、有望な結果が得られています (Carruthers et al., 2008)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagazig、エジプト
        • Zagazig University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 額の静的しわの治療を求めている30歳から65歳までの成人女性および男性。

除外基準:

  • • 糸挿入前の 12 か月以内および追跡期間中にフィラー注射を受けた患者。

    • 顔面の整形手術歴のある患者様。
    • 反応の評価および/または写真の質および過去12か月以内の以前のボツリヌス毒素治療に影響を与える可能性のある目に見える傷跡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
ボトックスを受けてから糸を引く
ボトックス注射後に糸を挿入した患者さん
アクティブコンパレータ:グループB
受信したスレッドの挿入のみ
糸挿入のみを行った患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シワの改善
時間枠:施術から2ヶ月後
グローバル美的向上スケール (GAIS) は次のとおりです。 1: 変化なし。 2: 改善されました。 3: 大幅に改善されました。 4:非常に改善されました。
施術から2ヶ月後
患者満足度
時間枠:施術から2ヶ月後
次のスケールを使用します: 優れた、非常に良い、良い、普通
施術から2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月24日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • forehead wrinkles

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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