- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179082
Inserção de fios em rugas estáticas na testa
Eficácia dos fios de polidioxanona para correção de rugas na testa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte superior da face é uma parte complexa e dinâmica da face, que transmite expressão facial e emoção. À medida que envelhecemos, as linhas faciais dinâmicas da juventude na testa e na glabela mudam para rugas estáticas, que permanecem no rosto em repouso. Estas rugas permanentes podem levar ao aparecimento de fadiga e expressões faciais negativas, como raiva, o que pode influenciar o bem-estar psicológico, a confiança social e a autoestima (Finn et al., 2003 e Carruthers et al., 2008).
Os dois principais fatores envolvidos na formação de rugas estáticas na parte superior da face são a contração muscular repetitiva e o envelhecimento (perda de colágeno dérmico e de material de matriz, levando à redução do suporte dérmico). Em comparação com outros músculos faciais, os músculos frontal e corrugador geralmente mantêm seu volume muscular e até sofrem hipertrofia para compensar a ptose relacionada à idade e a perda de acuidade visual, que intensificam as rugas (Ko et al., 2016).
A toxina botulínica e as injeções de preenchimento são atualmente as principais modalidades de tratamento no tratamento das rugas faciais, principalmente nas do terço superior da face. Conceitualmente, a toxina botulínica trata as rugas relaxando os músculos responsáveis por sua criação (ou seja, o componente “dinâmico”), enquanto os preenchimentos de tecidos moles fornecem o volume necessário para o apagamento das rítides faciais (ou seja, o componente “estático”). Embora populares e amplamente aceitos pela população em geral, alguns hesitam em receber injeções de toxina ou preenchimento devido ao risco potencial de expressão facial não natural, ptose (associada à toxina botulínica), necrose da pele e perda de visão (decorrente da injeção de preenchimento) (Ko et. al., 2016 e Klein, 2003).
Isto criou uma procura por uma técnica minimamente invasiva com efeitos secundários reduzidos, onde os fios podem ser considerados. Embora mais comumente conhecidos como meio de lifting facial, os materiais de sutura de polidioxanona (PDO) têm sido aplicados em rugas estáticas com resultados promissores (Carruthers et al., 2008).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas e homens entre 30 e 65 anos que procuram tratamento para rugas estáticas na testa.
Critério de exclusão:
• Pacientes que receberam injeção de preenchimento no período de 12 meses antes da inserção do fio e durante o período de acompanhamento.
- Pacientes com histórico de cirurgia plástica na face.
- Cicatrizes visíveis que podem afetar a avaliação de uma resposta e/ou qualidade da fotografia e tratamento anterior com toxina botulínica nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
recebeu Botox e depois fios
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pacientes nos quais foram utilizadas injeção de Botox e inserção de fios
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Comparador Ativo: Grupo B
inserção de threads recebida apenas
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pacientes nos quais foi utilizada apenas inserção de fios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora nas rugas
Prazo: 2 meses após o procedimento
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uma Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) como segue: 1: sem alteração; 2: melhorado; 3: melhorou muito; 4: melhorou muito.
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2 meses após o procedimento
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satisfação do paciente
Prazo: 2 meses após o procedimento
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utilizando a seguinte escala: excelente, muito bom, bom, razoável
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2 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- forehead wrinkles
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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