- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179082
Trådinsättning i statiska rynkor i pannan
Effekten av polydioxanon-trådar för korrigering av rynkor i pannan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övre ansiktet är en komplex och dynamisk del av ansiktet, som förmedlar ansiktsuttryck och känslor. Som en ålder ändras ungdomliga dynamiska ansiktslinjer på pannan och glabella till statiska rynkor, som stannar kvar i ansiktet i vila. Dessa permanenta rynkor kan leda till uppkomsten av trötthet och negativa ansiktsuttryck som ilska, vilket kan påverka psykologiskt välbefinnande, socialt självförtroende och självkänsla (Finn et al., 2003 och Carruthers et al., 2008).
De två huvudsakliga faktorerna som är involverade i bildandet av statiska rynkor i övre ansiktet är upprepad muskelkontraktion och åldrande (förlust av dermalt kollagen och matrismaterial som leder till minskat dermalt stöd). Jämfört med andra ansiktsmuskler behåller frontalis- och korrugatormusklerna vanligtvis sin muskelvolym och genomgår till och med hypertrofi för att kompensera för åldersrelaterad ptos och förlust av synskärpa, vilket förstärker rynkorna (Ko et al., 2016).
Botulinumtoxin och fillerinjektioner är för närvarande de huvudsakliga behandlingssätten vid hanteringen av ansiktsrynkor, särskilt för dem på den övre tredjedelen av ansiktet. Konceptuellt behandlar botulinumtoxin rynkor genom att slappna av i musklerna som är ansvariga för deras skapelse (dvs. den "dynamiska" komponenten), medan mjukvävnadsfyllmedel ger nödvändig volym för att utplåna ansiktsrytmer (dvs. den "statiska" komponenten). Även om det är populärt och allmänt accepterat av den allmänna befolkningen, tvekar vissa att få toxin- eller fillerinjektioner på grund av den potentiella risken för onaturliga ansiktsuttryck, ptos (förknippad med botulinumtoxin), hudnekros och synförlust (från fillerinjektion) (Ko et al., 2016 och Klein, 2003).
Detta har skapat en efterfrågan på en minimalt invasiv teknik med minskade biverkningar, där trådar kan övervägas. Även om det är mer känt som ett medel för ansiktslyft, har polydioxanon (PDO) suturmaterial applicerats på statiska rynkor med lovande resultat (Carruthers et al., 2008).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor och män mellan 30 och 65 år som söker behandling för statiska rynkor i pannan.
Exklusions kriterier:
• Patienter som fått fillerinjektion inom en period av 12 månader före trådinsättning och under uppföljningsperioden.
- Patienter med en historia av plastikkirurgi i ansiktet.
- Synliga ärr som kan påverka utvärderingen av ett svar och/eller kvaliteten på fotografering och tidigare botulinumtoxinbehandling inom de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
fick Botox sedan trådar
|
patienter där Botox-injektion sedan trådinsättning användes
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Endast insättning av mottagna trådar
|
patienter där endast trådinsättning användes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av rynkor
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
|
en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) enligt följande: 1: ingen förändring; 2: förbättrad; 3: mycket förbättrad; 4: mycket förbättrad.
|
2 månader efter ingreppet
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 2 månader efter ingreppet
|
använder följande skala: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist
|
2 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- forehead wrinkles
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .