- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06179082
Введение нитей в статические морщины на лбу
Эффективность полидиоксаноновых нитей для коррекции морщин на лбу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхняя часть лица — сложная и динамичная часть лица, передающая выражение лица и эмоции. С возрастом юношеские динамичные морщины на лице на лбу и надпереносье сменяются статическими морщинами, которые остаются на лице в состоянии покоя. Эти постоянные морщины могут привести к появлению усталости и негативному выражению лица, например гневу, что может повлиять на психологическое благополучие, социальную уверенность и самооценку (Finn et al., 2003 и Carruthers et al., 2008).
Двумя основными факторами, участвующими в образовании статических морщин в верхней части лица, являются повторяющиеся сокращения мышц и старение (потеря дермального коллагена и материала матрикса, что приводит к снижению поддержки кожи). По сравнению с другими мышцами лица, лобная мышца и мышцы, сморщивающие мышцы, обычно сохраняют свой объем и даже подвергаются гипертрофии, чтобы компенсировать возрастной птоз и потерю остроты зрения, которые усиливают морщины (Ko et al., 2016).
Инъекции ботулотоксина и филлеров в настоящее время являются основными методами лечения мимических морщин, особенно в верхней трети лица. Концептуально, ботулотоксин воздействует на морщины, расслабляя мышцы, ответственные за их создание (т.е. «динамический» компонент), в то время как наполнители мягких тканей обеспечивают необходимый объем для разглаживания морщин на лице (т.е. «статический» компонент). Несмотря на то, что они популярны и широко приняты среди населения в целом, некоторые из них не решаются делать инъекции токсина или наполнителей из-за потенциального риска неестественного выражения лица, птоза (связанного с ботулотоксином), некроза кожи и потери зрения (в результате инъекции наполнителя) (Ko et. др., 2016 и Кляйн, 2003).
Это создало потребность в минимально инвазивной методике с уменьшенными побочными эффектами, при которой можно использовать нити. Хотя шовные материалы из полидиоксанона (ПДО) более широко известны как средство для подтяжки лица, они применяются для устранения статических морщин с многообещающими результатами (Carruthers et al., 2008).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины и мужчины в возрасте от 30 до 65 лет, нуждающиеся в лечении статических морщин на лбу.
Критерий исключения:
• Пациенты, которым вводили наполнители в течение 12 месяцев до установки нити и в течение периода наблюдения.
- Пациенты, перенесшие пластические операции на лице.
- Видимые шрамы, которые могут повлиять на оценку ответа и/или качества фотографии и предыдущего лечения ботулотоксином в течение предшествующих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А
получила ботокс, затем нити
|
пациенты, у которых применялись инъекции ботокса, а затем установка нитей
|
Активный компаратор: Группа Б
только вставки полученных тем
|
пациенты, у которых использовалось только введение нитей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
улучшение морщин
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS): 1: без изменений; 2: улучшенный; 3: значительно улучшилось; 4: очень улучшенный.
|
2 месяца после процедуры
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
|
по следующей шкале: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно.
|
2 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- forehead wrinkles
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботокс, потом нитки
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйМочевой пузырь, ГиперактивныйФранция
-
Wayne State UniversityAbbottПрекращено
-
University of SalamancaЗавершенныйЗаболевание височно-нижнечелюстного сустава ДвустороннееИспания