Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение нитей в статические морщины на лбу

24 декабря 2023 г. обновлено: Norhan Anees, Zagazig University

Эффективность полидиоксаноновых нитей для коррекции морщин на лбу

Основная цель данного исследования — проанализировать эффективность и безопасность нитей PDO при коррекции глубоких статических морщин верхней части лица.

Обзор исследования

Подробное описание

Верхняя часть лица — сложная и динамичная часть лица, передающая выражение лица и эмоции. С возрастом юношеские динамичные морщины на лице на лбу и надпереносье сменяются статическими морщинами, которые остаются на лице в состоянии покоя. Эти постоянные морщины могут привести к появлению усталости и негативному выражению лица, например гневу, что может повлиять на психологическое благополучие, социальную уверенность и самооценку (Finn et al., 2003 и Carruthers et al., 2008).

Двумя основными факторами, участвующими в образовании статических морщин в верхней части лица, являются повторяющиеся сокращения мышц и старение (потеря дермального коллагена и материала матрикса, что приводит к снижению поддержки кожи). По сравнению с другими мышцами лица, лобная мышца и мышцы, сморщивающие мышцы, обычно сохраняют свой объем и даже подвергаются гипертрофии, чтобы компенсировать возрастной птоз и потерю остроты зрения, которые усиливают морщины (Ko et al., 2016).

Инъекции ботулотоксина и филлеров в настоящее время являются основными методами лечения мимических морщин, особенно в верхней трети лица. Концептуально, ботулотоксин воздействует на морщины, расслабляя мышцы, ответственные за их создание (т.е. «динамический» компонент), в то время как наполнители мягких тканей обеспечивают необходимый объем для разглаживания морщин на лице (т.е. «статический» компонент). Несмотря на то, что они популярны и широко приняты среди населения в целом, некоторые из них не решаются делать инъекции токсина или наполнителей из-за потенциального риска неестественного выражения лица, птоза (связанного с ботулотоксином), некроза кожи и потери зрения (в результате инъекции наполнителя) (Ko et. др., 2016 и Кляйн, 2003).

Это создало потребность в минимально инвазивной методике с уменьшенными побочными эффектами, при которой можно использовать нити. Хотя шовные материалы из полидиоксанона (ПДО) более широко известны как средство для подтяжки лица, они применяются для устранения статических морщин с многообещающими результатами (Carruthers et al., 2008).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagazig, Египет
        • Zagazig university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины и мужчины в возрасте от 30 до 65 лет, нуждающиеся в лечении статических морщин на лбу.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которым вводили наполнители в течение 12 месяцев до установки нити и в течение периода наблюдения.

    • Пациенты, перенесшие пластические операции на лице.
    • Видимые шрамы, которые могут повлиять на оценку ответа и/или качества фотографии и предыдущего лечения ботулотоксином в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
получила ботокс, затем нити
пациенты, у которых применялись инъекции ботокса, а затем установка нитей
Активный компаратор: Группа Б
только вставки полученных тем
пациенты, у которых использовалось только введение нитей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение морщин
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS): 1: без изменений; 2: улучшенный; 3: значительно улучшилось; 4: очень улучшенный.
2 месяца после процедуры
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры
по следующей шкале: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно.
2 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • forehead wrinkles

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботокс, потом нитки

Подписаться