Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szálak beillesztése homlokon Statikus ráncok

2023. december 24. frissítette: Norhan Anees, Zagazig University

A polidioxanon szálak hatékonysága a homlokráncok korrekciójára

A tanulmány fő célja az OEM szálak hatékonyságának és biztonságosságának elemzése a felső arc mély statikus ráncainak korrigálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A felső arc az arc összetett és dinamikus része, amely arckifejezést és érzelmeket közvetít. Egy kor előrehaladtával a fiatalos, dinamikus arcvonalak a homlokon és a glabella statikus ráncokká változnak, amelyek nyugalmi állapotban is az arcon maradnak. Ezek az állandó ráncok fáradtság és negatív arckifejezések, például düh megjelenéséhez vezethetnek, amelyek befolyásolhatják a pszichológiai jólétet, a társadalmi önbizalmat és az önbecsülést (Finn és mtsai, 2003 és Carruthers és mtsai, 2008).

A statikus ráncok kialakulásában az arc felső részén a két fő tényező az ismétlődő izom-összehúzódás és az öregedés (a bőr kollagén- és mátrixanyagának elvesztése, ami a bőr alátámasztásának csökkenéséhez vezet). Más arcizmokhoz képest a frontális és a hullámos izmok általában megtartják izomtömegüket, sőt hipertrófián mennek keresztül, hogy kompenzálják az életkorral összefüggő ptózist és a látásélesség csökkenését, ami fokozza a ráncokat (Ko et al., 2016).

A mimikai ráncok kezelésében jelenleg a botulinum toxin és a töltőanyag injekció a fő kezelési mód, különösen az arc felső harmadán lévők esetében. Elméletileg a botulinum toxin úgy kezeli a ráncokat, hogy ellazítja a kialakulásukért felelős izmokat (azaz a „dinamikus” komponenst), míg a lágyszövet-feltöltők a szükséges térfogatot biztosítják az arcritmusok (azaz a „statikus” komponens) eltűnéséhez. Bár népszerű és széles körben elfogadott a lakosság körében, néhányan haboznak toxin- vagy töltőanyag-injekciót kapni, mivel fennáll a természetellenes arckifejezés, a botulinum toxinnal összefüggésbe hozható ptózis, a bőrelhalás és a látásvesztés (a töltőanyag injekcióból eredő) kockázata (Ko et). al., 2016 és Klein, 2003).

Ez igényt teremtett egy minimálisan invazív, csökkent mellékhatásokkal járó technika iránt, ahol szóba jöhet a szálak használata. Bár közismertebb az arc liftingjének eszköze, a polidioxanon (OEM) varróanyagokat ígéretes eredményekkel alkalmazták a statikus ráncok kezelésére (Carruthers és mtsai, 2008).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom
        • Zagazig University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti felnőtt nők és férfiak, akik statikus homlokráncok kezelését kérik.

Kizárási kritériumok:

  • • Azok a betegek, akik töltőanyag injekciót kaptak a cérna behelyezése előtti 12 hónapon belül és az utánkövetési időszakban.

    • Betegek, akiknek a kórtörténetében plasztikai műtétet végeztek az arcon.
    • Látható hegek, amelyek befolyásolhatják a reakció értékelését és/vagy a fényképezés és a korábbi botulinum toxin kezelés minőségét az előző 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
kapott Botox majd szálakat
betegek, akiknél Botox injekciót, majd cérnák behelyezését alkalmazták
Aktív összehasonlító: B csoport
csak fogadott szálak beillesztése
olyan betegek, akiknél csak a szál beillesztést alkalmazták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a ráncok javulása
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS), az alábbiak szerint: 1: nincs változás; 2: javított; 3: sokat javult; 4: nagyon sokat javult.
2 hónappal az eljárás után
betegelégedettség
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
a következő skála használatával: kiváló, nagyon jó, jó, korrekt
2 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • forehead wrinkles

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botox majd szálak

3
Iratkozz fel