- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06179082
Szálak beillesztése homlokon Statikus ráncok
A polidioxanon szálak hatékonysága a homlokráncok korrekciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső arc az arc összetett és dinamikus része, amely arckifejezést és érzelmeket közvetít. Egy kor előrehaladtával a fiatalos, dinamikus arcvonalak a homlokon és a glabella statikus ráncokká változnak, amelyek nyugalmi állapotban is az arcon maradnak. Ezek az állandó ráncok fáradtság és negatív arckifejezések, például düh megjelenéséhez vezethetnek, amelyek befolyásolhatják a pszichológiai jólétet, a társadalmi önbizalmat és az önbecsülést (Finn és mtsai, 2003 és Carruthers és mtsai, 2008).
A statikus ráncok kialakulásában az arc felső részén a két fő tényező az ismétlődő izom-összehúzódás és az öregedés (a bőr kollagén- és mátrixanyagának elvesztése, ami a bőr alátámasztásának csökkenéséhez vezet). Más arcizmokhoz képest a frontális és a hullámos izmok általában megtartják izomtömegüket, sőt hipertrófián mennek keresztül, hogy kompenzálják az életkorral összefüggő ptózist és a látásélesség csökkenését, ami fokozza a ráncokat (Ko et al., 2016).
A mimikai ráncok kezelésében jelenleg a botulinum toxin és a töltőanyag injekció a fő kezelési mód, különösen az arc felső harmadán lévők esetében. Elméletileg a botulinum toxin úgy kezeli a ráncokat, hogy ellazítja a kialakulásukért felelős izmokat (azaz a „dinamikus” komponenst), míg a lágyszövet-feltöltők a szükséges térfogatot biztosítják az arcritmusok (azaz a „statikus” komponens) eltűnéséhez. Bár népszerű és széles körben elfogadott a lakosság körében, néhányan haboznak toxin- vagy töltőanyag-injekciót kapni, mivel fennáll a természetellenes arckifejezés, a botulinum toxinnal összefüggésbe hozható ptózis, a bőrelhalás és a látásvesztés (a töltőanyag injekcióból eredő) kockázata (Ko et). al., 2016 és Klein, 2003).
Ez igényt teremtett egy minimálisan invazív, csökkent mellékhatásokkal járó technika iránt, ahol szóba jöhet a szálak használata. Bár közismertebb az arc liftingjének eszköze, a polidioxanon (OEM) varróanyagokat ígéretes eredményekkel alkalmazták a statikus ráncok kezelésére (Carruthers és mtsai, 2008).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti felnőtt nők és férfiak, akik statikus homlokráncok kezelését kérik.
Kizárási kritériumok:
• Azok a betegek, akik töltőanyag injekciót kaptak a cérna behelyezése előtti 12 hónapon belül és az utánkövetési időszakban.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében plasztikai műtétet végeztek az arcon.
- Látható hegek, amelyek befolyásolhatják a reakció értékelését és/vagy a fényképezés és a korábbi botulinum toxin kezelés minőségét az előző 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
kapott Botox majd szálakat
|
betegek, akiknél Botox injekciót, majd cérnák behelyezését alkalmazták
|
Aktív összehasonlító: B csoport
csak fogadott szálak beillesztése
|
olyan betegek, akiknél csak a szál beillesztést alkalmazták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a ráncok javulása
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
|
Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS), az alábbiak szerint: 1: nincs változás; 2: javított; 3: sokat javult; 4: nagyon sokat javult.
|
2 hónappal az eljárás után
|
betegelégedettség
Időkeret: 2 hónappal az eljárás után
|
a következő skála használatával: kiváló, nagyon jó, jó, korrekt
|
2 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- forehead wrinkles
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botox majd szálak
-
li nguyenIsmeretlenA felső végtag görcsössége egyoldalúan stroke-os felnőtteknél | Fokozott izomtónus a könyök-, csukló-, ujj- és hüvelykujjhajlítókban.Egyesült Államok
-
ASIS CorporationIsmeretlenKrónikus migrén, havi több mint 15 nap, és napi 4 órát vagy tovább tart.Egyesült Államok
-
li nguyenIsmeretlenNyaki dystonia felnőttek, | Rendellenes fejhelyzet és nyaki fájdalom a következő 7 izomcsoportban: lépcsont, pikkelysömör, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius és Longissimus.Egyesült Államok
-
Oslo University HospitalToborzásPlantar Fascitis | Gastrocnemius FeszülésNorvégia
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganBefejezveGlabellar Barázdák
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSpaszticitás, Post-Stroke
-
US Department of Veterans AffairsVisszavontTúlműködő hólyag | Vizelettartási nehézségEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
AbbVieBefejezvePlatysma ProminenciaEgyesült Államok, Kanada