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Inserción de hilos en las arrugas estáticas de la frente.

24 de diciembre de 2023 actualizado por: Norhan Anees, Zagazig University

Eficacia de los hilos de polidioxanona para la corrección de las arrugas de la frente

El principal objetivo de este estudio es analizar la eficacia y seguridad de los hilos PDO en la corrección de arrugas estáticas profundas en la parte superior del rostro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La parte superior del rostro es una parte compleja y dinámica del rostro, que transmite expresión facial y emoción. A medida que envejecemos, las líneas faciales dinámicas de la juventud en la frente y la glabela cambian a arrugas estáticas, que permanecen en la cara en reposo. Estas arrugas permanentes pueden provocar la aparición de fatiga y expresiones faciales negativas como la ira, que pueden influir en el bienestar psicológico, la confianza social y la autoestima (Finn et al., 2003 y Carruthers et al., 2008).

Los dos factores principales implicados en la formación de arrugas estáticas en la parte superior de la cara son la contracción muscular repetitiva y el envejecimiento (pérdida de colágeno dérmico y material de matriz que conduce a un soporte dérmico reducido). En comparación con otros músculos faciales, los músculos frontal y corrugador suelen conservar su volumen muscular e incluso sufrir hipertrofia para compensar la ptosis relacionada con la edad y la pérdida de agudeza visual, que intensifican las arrugas (Ko et al., 2016).

La toxina botulínica y las inyecciones de relleno son actualmente las principales modalidades de tratamiento en el tratamiento de las arrugas faciales, especialmente las del tercio superior de la cara. Conceptualmente, la toxina botulínica aborda las arrugas relajando los músculos responsables de su creación (es decir, el componente "dinámico"), mientras que los rellenos de tejido blando proporcionan el volumen necesario para borrar las arrugas faciales (es decir, el componente "estático"). Aunque son populares y ampliamente aceptados por la población general, algunos dudan en recibir toxinas o inyecciones de relleno debido al riesgo potencial de expresión facial antinatural, ptosis (asociada con la toxina botulínica), necrosis de la piel y pérdida de la visión (por la inyección de relleno) (Ko et al. al., 2016 y Klein, 2003).

Esto ha creado una demanda de una técnica mínimamente invasiva con efectos secundarios reducidos, en la que se puedan considerar los hilos. Aunque más comúnmente se conocen como medios para el lifting facial, los materiales de sutura de polidioxanona (PDO) se han aplicado a las arrugas estáticas con resultados prometedores (Carruthers et al., 2008).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres adultos entre 30 y 65 años que buscan tratamiento para las arrugas estáticas en la frente.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que recibieron inyección de relleno dentro de un período de 12 meses antes de la inserción del hilo y durante el período de seguimiento.

    • Pacientes con antecedentes de cirugía plástica en el rostro.
    • Cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de una respuesta y/o calidad de la fotografía y tratamiento previo con toxina botulínica dentro de los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Recibí Botox y luego hilos.
pacientes en los que se utilizó la inyección de Botox y luego la inserción de hilos
Comparador activo: Grupo B
Solo inserción de hilos recibidos.
pacientes en los que sólo se utilizó la inserción de hilos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en las arrugas
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
una Escala de Mejora Estética Global (GAIS) de la siguiente manera: 1: sin cambios; 2: mejorado; 3: mucho mejorado; 4: mucho mejorado.
2 meses después del procedimiento
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
utilizando la siguiente escala: excelente, muy bueno, bueno, regular
2 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • forehead wrinkles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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