- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179082
Inserción de hilos en las arrugas estáticas de la frente.
Eficacia de los hilos de polidioxanona para la corrección de las arrugas de la frente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte superior del rostro es una parte compleja y dinámica del rostro, que transmite expresión facial y emoción. A medida que envejecemos, las líneas faciales dinámicas de la juventud en la frente y la glabela cambian a arrugas estáticas, que permanecen en la cara en reposo. Estas arrugas permanentes pueden provocar la aparición de fatiga y expresiones faciales negativas como la ira, que pueden influir en el bienestar psicológico, la confianza social y la autoestima (Finn et al., 2003 y Carruthers et al., 2008).
Los dos factores principales implicados en la formación de arrugas estáticas en la parte superior de la cara son la contracción muscular repetitiva y el envejecimiento (pérdida de colágeno dérmico y material de matriz que conduce a un soporte dérmico reducido). En comparación con otros músculos faciales, los músculos frontal y corrugador suelen conservar su volumen muscular e incluso sufrir hipertrofia para compensar la ptosis relacionada con la edad y la pérdida de agudeza visual, que intensifican las arrugas (Ko et al., 2016).
La toxina botulínica y las inyecciones de relleno son actualmente las principales modalidades de tratamiento en el tratamiento de las arrugas faciales, especialmente las del tercio superior de la cara. Conceptualmente, la toxina botulínica aborda las arrugas relajando los músculos responsables de su creación (es decir, el componente "dinámico"), mientras que los rellenos de tejido blando proporcionan el volumen necesario para borrar las arrugas faciales (es decir, el componente "estático"). Aunque son populares y ampliamente aceptados por la población general, algunos dudan en recibir toxinas o inyecciones de relleno debido al riesgo potencial de expresión facial antinatural, ptosis (asociada con la toxina botulínica), necrosis de la piel y pérdida de la visión (por la inyección de relleno) (Ko et al. al., 2016 y Klein, 2003).
Esto ha creado una demanda de una técnica mínimamente invasiva con efectos secundarios reducidos, en la que se puedan considerar los hilos. Aunque más comúnmente se conocen como medios para el lifting facial, los materiales de sutura de polidioxanona (PDO) se han aplicado a las arrugas estáticas con resultados prometedores (Carruthers et al., 2008).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adultos entre 30 y 65 años que buscan tratamiento para las arrugas estáticas en la frente.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que recibieron inyección de relleno dentro de un período de 12 meses antes de la inserción del hilo y durante el período de seguimiento.
- Pacientes con antecedentes de cirugía plástica en el rostro.
- Cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de una respuesta y/o calidad de la fotografía y tratamiento previo con toxina botulínica dentro de los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Recibí Botox y luego hilos.
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pacientes en los que se utilizó la inyección de Botox y luego la inserción de hilos
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Comparador activo: Grupo B
Solo inserción de hilos recibidos.
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pacientes en los que sólo se utilizó la inserción de hilos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en las arrugas
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
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una Escala de Mejora Estética Global (GAIS) de la siguiente manera: 1: sin cambios; 2: mejorado; 3: mucho mejorado; 4: mucho mejorado.
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2 meses después del procedimiento
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento
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utilizando la siguiente escala: excelente, muy bueno, bueno, regular
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2 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- forehead wrinkles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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