- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179082
Inserimento di fili nelle rughe statiche della fronte
Efficacia dei fili di polidiossanone per la correzione delle rughe della fronte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte superiore del viso è una parte complessa e dinamica del viso, che trasmette l'espressione facciale e l'emozione. Con l'età, le rughe giovanili e dinamiche del viso sulla fronte e sulla glabella si trasformano in rughe statiche, che rimangono sul viso a riposo. Queste rughe permanenti possono portare alla comparsa di stanchezza ed espressioni facciali negative come la rabbia, che possono influenzare il benessere psicologico, la fiducia sociale e l’autostima (Finn et al., 2003 e Carruthers et al., 2008).
I due principali fattori coinvolti nella formazione delle rughe statiche nella parte superiore del viso sono la contrazione muscolare ripetitiva e l'invecchiamento (perdita di collagene dermico e materiale della matrice che porta a un ridotto supporto dermico). Rispetto ad altri muscoli facciali, i muscoli frontale e corrugatore di solito mantengono il loro volume muscolare e subiscono anche un’ipertrofia per compensare la ptosi legata all’età e la perdita dell’acuità visiva, che intensificano le rughe (Ko et al., 2016).
La tossina botulinica e le iniezioni di filler rappresentano attualmente le principali modalità di trattamento nella gestione delle rughe del viso, in particolare di quelle del terzo superiore del viso. Concettualmente, la tossina botulinica affronta le rughe rilassando i muscoli responsabili della loro formazione (ovvero la componente "dinamica"), mentre i filler dei tessuti molli forniscono il volume necessario per la cancellazione delle rughe del viso (ovvero la componente "statica"). Sebbene siano popolari e ampiamente accettate dalla popolazione generale, alcune persone esitano a ricevere iniezioni di tossine o riempitivi a causa del rischio potenziale di espressione facciale innaturale, ptosi (associata alla tossina botulinica), necrosi cutanea e perdita della vista (da iniezione di riempitivi) (Ko et al. al., 2016 e Klein, 2003).
Ciò ha creato la richiesta di una tecnica minimamente invasiva con effetti collaterali ridotti, in cui si possano prendere in considerazione i fili. Sebbene più comunemente conosciuti come mezzo per il lifting del viso, i materiali di sutura in polidiossanone (PDO) sono stati applicati alle rughe statiche con risultati promettenti (Carruthers et al., 2008).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto
- Zagazig University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini adulti di età compresa tra 30 e 65 anni che cercano un trattamento per le rughe statiche sulla fronte.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di riempitivo entro un periodo di 12 mesi prima dell'inserimento del filo e durante il periodo di follow-up.
- Pazienti con una storia di chirurgia plastica sul viso.
- Cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione di una risposta e/o la qualità della fotografia e del precedente trattamento con tossina botulinica nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
ricevuto Botox quindi discussioni
|
pazienti in cui sono state utilizzate l'iniezione di Botox e l'inserimento di fili
|
Comparatore attivo: Gruppo B
solo inserimento thread ricevuti
|
pazienti in cui è stato utilizzato solo l’inserimento dei fili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
miglioramento delle rughe
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
|
una scala di miglioramento estetico globale (GAIS) come segue: 1: nessun cambiamento; 2: migliorato; 3: molto migliorato; 4: molto migliorato.
|
2 mesi dopo la procedura
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
|
utilizzando la seguente scala: eccellente, molto buono, buono, discreto
|
2 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- forehead wrinkles
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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