Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inserimento di fili nelle rughe statiche della fronte

24 dicembre 2023 aggiornato da: Norhan Anees, Zagazig University

Efficacia dei fili di polidiossanone per la correzione delle rughe della fronte

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia e la sicurezza dei fili PDO nella correzione delle rughe statiche profonde sulla parte superiore del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La parte superiore del viso è una parte complessa e dinamica del viso, che trasmette l'espressione facciale e l'emozione. Con l'età, le rughe giovanili e dinamiche del viso sulla fronte e sulla glabella si trasformano in rughe statiche, che rimangono sul viso a riposo. Queste rughe permanenti possono portare alla comparsa di stanchezza ed espressioni facciali negative come la rabbia, che possono influenzare il benessere psicologico, la fiducia sociale e l’autostima (Finn et al., 2003 e Carruthers et al., 2008).

I due principali fattori coinvolti nella formazione delle rughe statiche nella parte superiore del viso sono la contrazione muscolare ripetitiva e l'invecchiamento (perdita di collagene dermico e materiale della matrice che porta a un ridotto supporto dermico). Rispetto ad altri muscoli facciali, i muscoli frontale e corrugatore di solito mantengono il loro volume muscolare e subiscono anche un’ipertrofia per compensare la ptosi legata all’età e la perdita dell’acuità visiva, che intensificano le rughe (Ko et al., 2016).

La tossina botulinica e le iniezioni di filler rappresentano attualmente le principali modalità di trattamento nella gestione delle rughe del viso, in particolare di quelle del terzo superiore del viso. Concettualmente, la tossina botulinica affronta le rughe rilassando i muscoli responsabili della loro formazione (ovvero la componente "dinamica"), mentre i filler dei tessuti molli forniscono il volume necessario per la cancellazione delle rughe del viso (ovvero la componente "statica"). Sebbene siano popolari e ampiamente accettate dalla popolazione generale, alcune persone esitano a ricevere iniezioni di tossine o riempitivi a causa del rischio potenziale di espressione facciale innaturale, ptosi (associata alla tossina botulinica), necrosi cutanea e perdita della vista (da iniezione di riempitivi) (Ko et al. al., 2016 e Klein, 2003).

Ciò ha creato la richiesta di una tecnica minimamente invasiva con effetti collaterali ridotti, in cui si possano prendere in considerazione i fili. Sebbene più comunemente conosciuti come mezzo per il lifting del viso, i materiali di sutura in polidiossanone (PDO) sono stati applicati alle rughe statiche con risultati promettenti (Carruthers et al., 2008).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini adulti di età compresa tra 30 e 65 anni che cercano un trattamento per le rughe statiche sulla fronte.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di riempitivo entro un periodo di 12 mesi prima dell'inserimento del filo e durante il periodo di follow-up.

    • Pazienti con una storia di chirurgia plastica sul viso.
    • Cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione di una risposta e/o la qualità della fotografia e del precedente trattamento con tossina botulinica nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
ricevuto Botox quindi discussioni
pazienti in cui sono state utilizzate l'iniezione di Botox e l'inserimento di fili
Comparatore attivo: Gruppo B
solo inserimento thread ricevuti
pazienti in cui è stato utilizzato solo l’inserimento dei fili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento delle rughe
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
una scala di miglioramento estetico globale (GAIS) come segue: 1: nessun cambiamento; 2: migliorato; 3: molto migliorato; 4: molto migliorato.
2 mesi dopo la procedura
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura
utilizzando la seguente scala: eccellente, molto buono, buono, discreto
2 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • forehead wrinkles

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Botox quindi fili

3
Sottoscrivi