Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění nití do statických vrásek na čele

24. prosince 2023 aktualizováno: Norhan Anees, Zagazig University

Účinnost polydioxanonových nití pro korekci vrásek na čele

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost a bezpečnost nití PDO při korekci hlubokých statických vrásek na horní části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Horní část obličeje je komplexní a dynamická část obličeje, která vyjadřuje výraz obličeje a emoce. S přibývajícím věkem se mladistvé dynamické linie obličeje na čele a glabele mění ve statické vrásky, které zůstávají na obličeji v klidu. Tyto trvalé vrásky mohou vést k únavě a negativním výrazům obličeje, jako je hněv, což může ovlivnit psychickou pohodu, sociální sebevědomí a sebevědomí (Finn et al., 2003 a Carruthers et al., 2008).

Dva hlavní faktory, které se podílejí na tvorbě statických vrásek v horní části obličeje, jsou opakované svalové kontrakce a stárnutí (ztráta dermálního kolagenu a matricového materiálu vedoucí ke snížení dermální podpory). Ve srovnání s jinými obličejovými svaly si svaly frontalis a corrugator obvykle zachovávají svůj svalový objem a dokonce podléhají hypertrofii, aby kompenzovaly ptózu související s věkem a ztrátu zrakové ostrosti, což zesiluje vrásky (Ko et al., 2016).

Botulotoxin a výplňové injekce jsou v současné době hlavními léčebnými modalitami při zvládání mimických vrásek, zejména u vrásek v horní třetině obličeje. Koncepčně botulotoxin řeší vrásky tím, že uvolňuje svaly odpovědné za jejich tvorbu (tj. "dynamická" složka), zatímco výplně měkkých tkání poskytují potřebný objem pro vymazání obličejových rytid (tj. "statická" složka). Ačkoli jsou populární a široce přijímané širokou populací, někteří váhají s podáváním toxinových nebo výplňových injekcí kvůli potenciálnímu riziku nepřirozeného výrazu obličeje, ptózy (spojené s botulotoxinem), kožní nekrózy a ztráty zraku (v důsledku injekce výplně) (Ko et al., 2016 a Klein, 2003).

To vyvolalo poptávku po minimálně invazivní technice se sníženými vedlejšími účinky, kde lze uvažovat o nitích. Přestože je běžněji známý jako prostředek pro lifting obličeje, polydioxanonové (PDO) šicí materiály byly aplikovány na statické vrásky se slibnými výsledky (Carruthers et al., 2008).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži ve věku 30 až 65 let hledající léčbu statických vrásek na čele.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří dostali výplňovou injekci během období 12 měsíců před zavedením závitu a během období sledování.

    • Pacienti s anamnézou plastické chirurgie na obličeji.
    • Viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvality fotografie a předchozí léčby botulotoxinem během předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
obdržel Botox poté nitě
pacientů, u kterých byla použita injekce botoxu a poté zavedení nití
Aktivní komparátor: Skupina B
pouze vložení přijatých vláken
pacientů, u kterých bylo použito pouze zavádění nití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení vrásek
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
globální škála estetického zlepšení (GAIS) takto: 1: žádná změna; 2: zlepšeno; 3: mnohem lepší; 4: velmi vylepšené.
2 měsíce po zákroku
spokojenost pacientů
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
pomocí následující stupnice: výborně, velmi dobře, dobře, spravedlivě
2 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • forehead wrinkles

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botox pak nitě

3
Předplatit