- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179082
Zavádění nití do statických vrásek na čele
Účinnost polydioxanonových nití pro korekci vrásek na čele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horní část obličeje je komplexní a dynamická část obličeje, která vyjadřuje výraz obličeje a emoce. S přibývajícím věkem se mladistvé dynamické linie obličeje na čele a glabele mění ve statické vrásky, které zůstávají na obličeji v klidu. Tyto trvalé vrásky mohou vést k únavě a negativním výrazům obličeje, jako je hněv, což může ovlivnit psychickou pohodu, sociální sebevědomí a sebevědomí (Finn et al., 2003 a Carruthers et al., 2008).
Dva hlavní faktory, které se podílejí na tvorbě statických vrásek v horní části obličeje, jsou opakované svalové kontrakce a stárnutí (ztráta dermálního kolagenu a matricového materiálu vedoucí ke snížení dermální podpory). Ve srovnání s jinými obličejovými svaly si svaly frontalis a corrugator obvykle zachovávají svůj svalový objem a dokonce podléhají hypertrofii, aby kompenzovaly ptózu související s věkem a ztrátu zrakové ostrosti, což zesiluje vrásky (Ko et al., 2016).
Botulotoxin a výplňové injekce jsou v současné době hlavními léčebnými modalitami při zvládání mimických vrásek, zejména u vrásek v horní třetině obličeje. Koncepčně botulotoxin řeší vrásky tím, že uvolňuje svaly odpovědné za jejich tvorbu (tj. "dynamická" složka), zatímco výplně měkkých tkání poskytují potřebný objem pro vymazání obličejových rytid (tj. "statická" složka). Ačkoli jsou populární a široce přijímané širokou populací, někteří váhají s podáváním toxinových nebo výplňových injekcí kvůli potenciálnímu riziku nepřirozeného výrazu obličeje, ptózy (spojené s botulotoxinem), kožní nekrózy a ztráty zraku (v důsledku injekce výplně) (Ko et al., 2016 a Klein, 2003).
To vyvolalo poptávku po minimálně invazivní technice se sníženými vedlejšími účinky, kde lze uvažovat o nitích. Přestože je běžněji známý jako prostředek pro lifting obličeje, polydioxanonové (PDO) šicí materiály byly aplikovány na statické vrásky se slibnými výsledky (Carruthers et al., 2008).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy a muži ve věku 30 až 65 let hledající léčbu statických vrásek na čele.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří dostali výplňovou injekci během období 12 měsíců před zavedením závitu a během období sledování.
- Pacienti s anamnézou plastické chirurgie na obličeji.
- Viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvality fotografie a předchozí léčby botulotoxinem během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
obdržel Botox poté nitě
|
pacientů, u kterých byla použita injekce botoxu a poté zavedení nití
|
Aktivní komparátor: Skupina B
pouze vložení přijatých vláken
|
pacientů, u kterých bylo použito pouze zavádění nití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení vrásek
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
|
globální škála estetického zlepšení (GAIS) takto: 1: žádná změna; 2: zlepšeno; 3: mnohem lepší; 4: velmi vylepšené.
|
2 měsíce po zákroku
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 2 měsíce po zákroku
|
pomocí následující stupnice: výborně, velmi dobře, dobře, spravedlivě
|
2 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- forehead wrinkles
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botox pak nitě
-
Essity Hygiene and Health ABLincolnshire Community Health Services NHS TrustNáborÚnik močiSpojené království
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
ImThera Medical, Inc.LivaNovaDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy, Izrael, Francie, Belgie, Německo, Portugalsko
-
ImThera Medical, Inc.DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe, obstrukční | Poruchy dýchání | Příznaky a symptomy, Respirační | Syndrom, obstrukční spánková apnoeSpojené státy, Francie, Belgie, Německo, Itálie
-
Oslo University HospitalNáborPlantární fasciitida | Gastrocnemius TěsnostNorsko
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganDokončenoGlabelární brázdy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpasticita, po mozkové příhodě
-
US Department of Veterans AffairsStaženoHyperaktivní močový měchýř | Únik močiSpojené státy
-
University of British ColumbiaStaženo