Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inbrengen van draden in statische rimpels in het voorhoofd

24 december 2023 bijgewerkt door: Norhan Anees, Zagazig University

Werkzaamheid van polydioxanondraden voor correctie van voorhoofdrimpels

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van PDO-draden bij het corrigeren van diepe statische rimpels op het bovengezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het bovengezicht is een complex en dynamisch deel van het gezicht, dat gezichtsuitdrukking en emotie overbrengt. Naarmate men ouder wordt, veranderen de jeugdige, dynamische gezichtslijnen op het voorhoofd en de glabella in statische rimpels, die in rust op het gezicht blijven. Deze permanente rimpels kunnen leiden tot het verschijnen van vermoeidheid en negatieve gezichtsuitdrukkingen zoals woede, wat van invloed kan zijn op het psychologische welzijn, het sociale zelfvertrouwen en het zelfrespect (Finn et al., 2003 en Carruthers et al., 2008).

De twee belangrijkste factoren die betrokken zijn bij de vorming van statische rimpels in het bovengezicht zijn herhaalde spiercontracties en veroudering (verlies van huidcollageen en matrixmateriaal, wat leidt tot verminderde ondersteuning van de huid). Vergeleken met andere gezichtsspieren behouden de frontalis- en plooispieren gewoonlijk hun spiervolume en ondergaan ze zelfs hypertrofie ter compensatie van leeftijdsgebonden ptosis en verlies van gezichtsscherpte, waardoor de rimpels intenser worden (Ko et al., 2016).

Botulinetoxine- en filler-injecties zijn momenteel de belangrijkste behandelingsmodaliteiten bij de behandeling van gezichtsrimpels, vooral voor rimpels in het bovenste derde deel van het gezicht. Conceptueel gezien pakt botulinumtoxine rimpels aan door de spieren te ontspannen die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​ervan (dat wil zeggen, de "dynamische" component), terwijl fillers voor zacht weefsel het noodzakelijke volume bieden voor het uitwissen van gezichtsritiden (dat wil zeggen, de "statische" component). Hoewel populair en breed geaccepteerd door de algemene bevolking, aarzelen sommigen om injecties met toxines of fillers te ontvangen vanwege het potentiële risico op onnatuurlijke gezichtsuitdrukking, ptosis (geassocieerd met botulinetoxine), huidnecrose en verlies van gezichtsvermogen (door injecties met fillers) (Ko et al. al., 2016 en Klein, 2003).

Hierdoor is er vraag ontstaan ​​naar een minimaal invasieve techniek met minder bijwerkingen, waarbij draadjes kunnen worden overwogen. Hoewel beter bekend als een middel voor gezichtslifting, zijn hechtmaterialen van polydioxanon (PDO) toegepast op statische rimpels met veelbelovende resultaten (Carruthers et al., 2008).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen en mannen tussen 30 en 65 jaar die behandeling zoeken voor statische rimpels op het voorhoofd.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die een filler-injectie kregen binnen een periode van 12 maanden vóór het inbrengen van de draad en tijdens de follow-upperiode.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van plastische chirurgie aan het gezicht.
    • Zichtbare littekens die de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie en eerdere behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande 12 maanden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Botox ontvangen en daarna threads
patiënten waarbij Botox-injectie en vervolgens draadinbrenging werden gebruikt
Actieve vergelijker: Groep B
alleen ontvangen threads invoegen
patiënten bij wie uitsluitend draadinbrenging werd toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van rimpels
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), als volgt: 1: geen verandering; 2: verbeterd; 3: veel verbeterd; 4: zeer veel verbeterd.
2 maanden na de procedure
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
met behulp van de volgende schaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk
2 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • forehead wrinkles

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren