- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179082
Inbrengen van draden in statische rimpels in het voorhoofd
Werkzaamheid van polydioxanondraden voor correctie van voorhoofdrimpels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bovengezicht is een complex en dynamisch deel van het gezicht, dat gezichtsuitdrukking en emotie overbrengt. Naarmate men ouder wordt, veranderen de jeugdige, dynamische gezichtslijnen op het voorhoofd en de glabella in statische rimpels, die in rust op het gezicht blijven. Deze permanente rimpels kunnen leiden tot het verschijnen van vermoeidheid en negatieve gezichtsuitdrukkingen zoals woede, wat van invloed kan zijn op het psychologische welzijn, het sociale zelfvertrouwen en het zelfrespect (Finn et al., 2003 en Carruthers et al., 2008).
De twee belangrijkste factoren die betrokken zijn bij de vorming van statische rimpels in het bovengezicht zijn herhaalde spiercontracties en veroudering (verlies van huidcollageen en matrixmateriaal, wat leidt tot verminderde ondersteuning van de huid). Vergeleken met andere gezichtsspieren behouden de frontalis- en plooispieren gewoonlijk hun spiervolume en ondergaan ze zelfs hypertrofie ter compensatie van leeftijdsgebonden ptosis en verlies van gezichtsscherpte, waardoor de rimpels intenser worden (Ko et al., 2016).
Botulinetoxine- en filler-injecties zijn momenteel de belangrijkste behandelingsmodaliteiten bij de behandeling van gezichtsrimpels, vooral voor rimpels in het bovenste derde deel van het gezicht. Conceptueel gezien pakt botulinumtoxine rimpels aan door de spieren te ontspannen die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ervan (dat wil zeggen, de "dynamische" component), terwijl fillers voor zacht weefsel het noodzakelijke volume bieden voor het uitwissen van gezichtsritiden (dat wil zeggen, de "statische" component). Hoewel populair en breed geaccepteerd door de algemene bevolking, aarzelen sommigen om injecties met toxines of fillers te ontvangen vanwege het potentiële risico op onnatuurlijke gezichtsuitdrukking, ptosis (geassocieerd met botulinetoxine), huidnecrose en verlies van gezichtsvermogen (door injecties met fillers) (Ko et al. al., 2016 en Klein, 2003).
Hierdoor is er vraag ontstaan naar een minimaal invasieve techniek met minder bijwerkingen, waarbij draadjes kunnen worden overwogen. Hoewel beter bekend als een middel voor gezichtslifting, zijn hechtmaterialen van polydioxanon (PDO) toegepast op statische rimpels met veelbelovende resultaten (Carruthers et al., 2008).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen en mannen tussen 30 en 65 jaar die behandeling zoeken voor statische rimpels op het voorhoofd.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die een filler-injectie kregen binnen een periode van 12 maanden vóór het inbrengen van de draad en tijdens de follow-upperiode.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van plastische chirurgie aan het gezicht.
- Zichtbare littekens die de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie en eerdere behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande 12 maanden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Botox ontvangen en daarna threads
|
patiënten waarbij Botox-injectie en vervolgens draadinbrenging werden gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
alleen ontvangen threads invoegen
|
patiënten bij wie uitsluitend draadinbrenging werd toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van rimpels
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
|
een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), als volgt: 1: geen verandering; 2: verbeterd; 3: veel verbeterd; 4: zeer veel verbeterd.
|
2 maanden na de procedure
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden na de procedure
|
met behulp van de volgende schaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk
|
2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- forehead wrinkles
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .