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Einführen von Fäden in statische Stirnfalten

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Norhan Anees, Zagazig University

Wirksamkeit von Polydioxanon-Fäden zur Stirnfaltenkorrektur

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PDO-Fäden bei der Korrektur tiefer statischer Falten im oberen Gesicht zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Oberseite des Gesichts ist ein komplexer und dynamischer Teil des Gesichts, der Gesichtsausdruck und Emotionen vermittelt. Mit zunehmendem Alter verändern sich die jugendlich dynamischen Gesichtsfalten an Stirn und Glabella zu statischen Falten, die im Ruhezustand im Gesicht verbleiben. Diese dauerhaften Falten können zum Auftreten von Müdigkeit und negativen Gesichtsausdrücken wie Wut führen, was sich auf das psychische Wohlbefinden, das soziale Selbstvertrauen und das Selbstwertgefühl auswirken kann (Finn et al., 2003 und Carruthers et al., 2008).

Die beiden Hauptfaktoren, die bei der Bildung statischer Falten im oberen Gesicht eine Rolle spielen, sind wiederholte Muskelkontraktionen und Alterung (Verlust von Hautkollagen und Matrixmaterial, was zu einer verminderten Hautunterstützung führt). Im Vergleich zu anderen Gesichtsmuskeln behalten die Frontalis- und Corrugator-Muskeln normalerweise ihr Muskelvolumen und unterliegen sogar einer Hypertrophie, um die altersbedingte Ptosis und den Verlust der Sehschärfe auszugleichen, die die Falten verstärken (Ko et al., 2016).

Botulinumtoxin- und Filler-Injektionen sind derzeit die wichtigsten Behandlungsmethoden bei der Behandlung von Gesichtsfalten, insbesondere im oberen Drittel des Gesichts. Konzeptionell bekämpft Botulinumtoxin Falten, indem es die Muskeln entspannt, die für ihre Entstehung verantwortlich sind (d. h. die „dynamische“ Komponente), während Weichgewebefüller das nötige Volumen für die Beseitigung von Falten im Gesicht bereitstellen (d. h. die „statische“ Komponente). Obwohl sie in der Allgemeinbevölkerung beliebt und weithin akzeptiert sind, scheuen einige davor zurück, Toxin- oder Füllerinjektionen zu erhalten, da das Risiko eines unnatürlichen Gesichtsausdrucks, einer Ptosis (im Zusammenhang mit Botulinumtoxin), einer Hautnekrose und eines Sehverlusts (durch Füllerinjektionen) besteht (Ko et al., 2016 und Klein, 2003).

Dies hat zu einer Nachfrage nach einer minimalinvasiven Technik mit geringeren Nebenwirkungen geführt, bei der Fäden in Betracht gezogen werden können. Obwohl Polydioxanon (PDO)-Nahtmaterialien eher als Mittel zur Gesichtsstraffung bekannt sind, wurden sie mit vielversprechenden Ergebnissen auf statische Falten angewendet (Carruthers et al., 2008).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen und Männer im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, die eine Behandlung wegen statischer Falten auf der Stirn suchen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Einführen des Fadens und während der Nachbeobachtungszeit eine Füllstoffinjektion erhalten haben.

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von plastischen Operationen im Gesicht.
    • Sichtbare Narben, die die Beurteilung des Ansprechens und/oder der Qualität der Fotografie und früherer Botulinumtoxin-Behandlungen innerhalb der letzten 12 Monate beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
erhielt dann Botox-Threads
Patienten, bei denen eine Botox-Injektion und anschließend eine Fadeninsertion angewendet wurden
Aktiver Komparator: Gruppe B
Nur Thread-Einfügung erhalten
Patienten, bei denen nur das Einführen von Fäden verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Falten
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wie folgt: 1: keine Änderung; 2: verbessert; 3: stark verbessert; 4: sehr stark verbessert.
2 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
anhand der folgenden Skala: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig
2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • forehead wrinkles

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Botox dann Fäden

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