- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179082
Einführen von Fäden in statische Stirnfalten
Wirksamkeit von Polydioxanon-Fäden zur Stirnfaltenkorrektur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Oberseite des Gesichts ist ein komplexer und dynamischer Teil des Gesichts, der Gesichtsausdruck und Emotionen vermittelt. Mit zunehmendem Alter verändern sich die jugendlich dynamischen Gesichtsfalten an Stirn und Glabella zu statischen Falten, die im Ruhezustand im Gesicht verbleiben. Diese dauerhaften Falten können zum Auftreten von Müdigkeit und negativen Gesichtsausdrücken wie Wut führen, was sich auf das psychische Wohlbefinden, das soziale Selbstvertrauen und das Selbstwertgefühl auswirken kann (Finn et al., 2003 und Carruthers et al., 2008).
Die beiden Hauptfaktoren, die bei der Bildung statischer Falten im oberen Gesicht eine Rolle spielen, sind wiederholte Muskelkontraktionen und Alterung (Verlust von Hautkollagen und Matrixmaterial, was zu einer verminderten Hautunterstützung führt). Im Vergleich zu anderen Gesichtsmuskeln behalten die Frontalis- und Corrugator-Muskeln normalerweise ihr Muskelvolumen und unterliegen sogar einer Hypertrophie, um die altersbedingte Ptosis und den Verlust der Sehschärfe auszugleichen, die die Falten verstärken (Ko et al., 2016).
Botulinumtoxin- und Filler-Injektionen sind derzeit die wichtigsten Behandlungsmethoden bei der Behandlung von Gesichtsfalten, insbesondere im oberen Drittel des Gesichts. Konzeptionell bekämpft Botulinumtoxin Falten, indem es die Muskeln entspannt, die für ihre Entstehung verantwortlich sind (d. h. die „dynamische“ Komponente), während Weichgewebefüller das nötige Volumen für die Beseitigung von Falten im Gesicht bereitstellen (d. h. die „statische“ Komponente). Obwohl sie in der Allgemeinbevölkerung beliebt und weithin akzeptiert sind, scheuen einige davor zurück, Toxin- oder Füllerinjektionen zu erhalten, da das Risiko eines unnatürlichen Gesichtsausdrucks, einer Ptosis (im Zusammenhang mit Botulinumtoxin), einer Hautnekrose und eines Sehverlusts (durch Füllerinjektionen) besteht (Ko et al., 2016 und Klein, 2003).
Dies hat zu einer Nachfrage nach einer minimalinvasiven Technik mit geringeren Nebenwirkungen geführt, bei der Fäden in Betracht gezogen werden können. Obwohl Polydioxanon (PDO)-Nahtmaterialien eher als Mittel zur Gesichtsstraffung bekannt sind, wurden sie mit vielversprechenden Ergebnissen auf statische Falten angewendet (Carruthers et al., 2008).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Zagazig University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen und Männer im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, die eine Behandlung wegen statischer Falten auf der Stirn suchen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor dem Einführen des Fadens und während der Nachbeobachtungszeit eine Füllstoffinjektion erhalten haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von plastischen Operationen im Gesicht.
- Sichtbare Narben, die die Beurteilung des Ansprechens und/oder der Qualität der Fotografie und früherer Botulinumtoxin-Behandlungen innerhalb der letzten 12 Monate beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
erhielt dann Botox-Threads
|
Patienten, bei denen eine Botox-Injektion und anschließend eine Fadeninsertion angewendet wurden
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Nur Thread-Einfügung erhalten
|
Patienten, bei denen nur das Einführen von Fäden verwendet wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Falten
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wie folgt: 1: keine Änderung; 2: verbessert; 3: stark verbessert; 4: sehr stark verbessert.
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
|
anhand der folgenden Skala: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig
|
2 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- forehead wrinkles
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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